Suplementacja kurkuminą i EGCG w celu poprawy BDNF w surowicy i zaburzeń nastroju
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wpływu suplementacji kurkuminy i galusanu epigallokatechiny na czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego w surowicy i zaburzenia nastroju u dorosłych
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest zbadanie zaburzeń nastroju i czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy u osób (w wieku 18–50 lat) z umiarkowaną depresją. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy suplementacja kurkuminą i EGCG łagodzi objawy zaburzeń nastroju? Czy suplementacja kurkuminą i EGCG zwiększa BDNF w surowicy? Naukowcy porównają interwencję z placebo.
Uczestnicy będą spożywać przez 8 tygodni oba:
- 1500 mg kurkuminy dziennie
- 300 mg/dzień galusanu epigalokatechiny (EGCG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena kliniczna będzie obejmować upuszczenie krwi (wypełnione w 0. i 8. tygodniu) oraz kwestionariusze, które zostaną wypełnione w 0., 4. i 8. tygodniu w celu oceny zmian w objawach zaburzeń nastroju i BDNF w surowicy. W tygodniach 0, 4 i 8 będą zbierane 3-dniowe 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety. Codzienne przypomnienia za pośrednictwem Emitrr będą wysyłane codziennie, aby zapewnić przestrzeganie suplementacji.
Jest to 8-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane placebo, oceniające zaburzenia nastroju i BDNF w surowicy u dorosłych w wieku 18–50 lat z umiarkowaną depresją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub placebo, przy czym grupa interwencyjna spożywać będzie 1500 mg/dzień kurkuminy i 300 mg/dzień EGCG. Przed interwencją i ponownie po interwencji zostaną pobrane wyjściowe kwestionariusze dotyczące zaburzeń nastroju (DASS-21, GAD-7, GSAQ, IPAQ) i BDNF w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aidan Cavanah, MSc
- Numer telefonu: 2057893258
- E-mail: amc0108@auburn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Fruge, PhD
- E-mail: adf0003@auburn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
- Rekrutacyjny
- Auburn University School of Kinesiology
-
Kontakt:
- Drew Fruge, PhD
- Numer telefonu: 3448448433
- E-mail: adf0003@auburn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-50 lat
- Wynik depresji >13/21 w DASS-21 wskazuje na umiarkowane nasilenie
- Brak zmian w lekach i suplementach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie codziennie spożywaj kurkuminę lub zieloną herbatę
- Obecnie jesteś w ciąży, karmisz piersią lub próbujesz zajść w ciążę
- Obecnie zdiagnozowano zaburzenie okołomenopauzalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo do codziennego spożycia.
|
Placebo do spożycia po randomizacji.
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja kurkuminy i EGCG
Uczestnicy grupy interwencyjnej z konsumpcją 1330 mg/dzień kurkuminy z 350 mg/dzień EGCG.
|
1330 mg kurkumina
350 mg galat epigallokatechiny (EGCG)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitego cierpienia mierzone za pomocą całkowitego wyniku DASS-21.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Suma skali DASS-21 (skala lęku i stresu w depresji) mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym niższe liczby oznaczają mniejsze cierpienie
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w czynniku neurotroficznym pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BDNF w surowicy będzie mierzony za pomocą komercyjnych zestawów ELISA.
Optymalne są wyższe poziomy BDNF w surowicy.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w podskalach DASS-21 (depresja, lęk, stres).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podskale DASS-21 (skala depresji, lęku i stresu) obejmują depresję, lęk i stres, które mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe liczby wskazują na mniejsze cierpienie
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w subiektywnej jakości snu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Korzystanie z Globalnego Kwestionariusza Oceny Snu zawiera 11 pytań zawierających „Jak często w ciągu OSTATNICH 4 TYGODNI” z możliwością wyboru odpowiedzi: „nigdy, czasami, zwykle i zawsze”
|
8 tygodni
|
|
Zmiany subiektywnej aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Korzystanie z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej składa się z 27 pytań obejmujących 5 dziedzin aktywności, od „aktywności fizycznej związanej z pracą, aktywności fizycznej związanej z transportem, prac domowych i konserwacji, rekreacji i sportu, a także czasu spędzonego na siedzeniu” w ciągu ostatnich 7 dni.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w jakości diety.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przypomnienia o stosowaniu diety z ostatnich 24 godzin.
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy codziennie zgłaszają przestrzeganie spożycia suplementacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy za pośrednictwem codziennych SMS-ów zgłaszają spożywanie suplementów przez ponad 80% dni
|
8 tygodni
|
|
Zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Upuszczenie krwi zostanie wykonane na czczo ponad 8 godzin, a aminotransferaza alaninowa (ALT) zostanie zmierzona w ramach kompleksowego panelu metabolicznego i podana w mg/dl.
Niższe stężenia są optymalne.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Upuszczanie krwi zostanie wykonane na czczo ponad 8 godzin, a transferaza asparaginianowa (AST) zostanie zmierzona w ramach kompleksowego panelu metabolicznego i podana w mg/dl.
Niższe stężenia są optymalne.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki antymutagenne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
- Galusan epigalokatechiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-STUDY00000014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .