Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin og EGCG-tilskudd for å forbedre serum-BDNF og humørforstyrrelser

13. februar 2025 oppdatert av: Aidan Cavanah, Auburn University

En randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av tilskudd av curcumin og epigallocatechin gallate på serumhjerneavledet nevrotrofisk faktor og humørforstyrrelser hos voksne

Målet med denne randomiserte placebokontrollerte studien er å undersøke humørforstyrrelser og serumhjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) hos personer (18-50 år) med moderat depresjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer tilskudd av curcumin og EGCG humørforstyrrelser? Øker tilskudd av curcumin og EGCG serum BDNF? Forskere vil sammenligne intervensjon versus placebo.

Deltakerne vil konsumere et 8-ukers tillegg av begge:

  • 1500mg/dag curcumin
  • 300mg/dag epigallocatechin gallat (EGCG)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske vurderinger vil inkludere flebotomi (utfylt i uke 0 og 8) og spørreskjemaer som vil bli utfylt i uke 0, 4 og 8 for å vurdere endringer i stemningslidelser symptomologi og serum BDNF. 3 dager med 24-timers diettinnkallinger vil bli samlet inn i uke 0, 4 og 8. Daglige påminnelser via Emitrr vil bli sendt daglig for å sikre overholdelse av tilskudd.

Dette er en 8-ukers randomisert placebokontrollert studie som ser på humørforstyrrelser og serum BDNF hos moderat deprimerte voksne i alderen 18-50 år. Deltakerne vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen eller placebo med intervensjonsgruppen som bruker 1500 mg/dag curcumin og 300 mg/dag EGCG. Baseline spørreskjemaer om humørforstyrrelser (DASS-21, GAD-7, GSAQ, IPAQ) og serum-BDNF vil bli tatt før intervensjon og igjen etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
        • Rekruttering
        • Auburn University School of Kinesiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-50 år
  • Depresjonsscore på >13/21 på DASS-21 indikerer moderat alvorlighetsgrad
  • Ingen endring i medisiner eller kosttilskudd de siste 3 månedene
  • Kan lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden bruker curcumin eller grønn te daglig
  • Foreløpig gravid, ammer eller prøver å bli gravid
  • For tiden diagnostisert med en perimenopausal lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en placebo til å konsumere hver dag.
Annen: Placebo
Placebo som skal konsumeres etter randomisering.
Eksperimentell: Curcumin og EGCG -tilskudd
Deltakere i intervensjonsgruppen med konsumerer 1.330 mg/dag curcumin med 350 mg/dag EGCG.
Kosttilskudd: Curcumin
1.330 mg curcumin
Kosttilskudd: Epigallocatechin Gallate
350 mg Epigallocatechin Gallate (EGCG)
Andre navn:
  • EGCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i total nød målt via DASS-21 totalscore.
Tidsramme: 8 uker
DASS-21 (Depression Anxiety and Stress Scale) Total varierer fra 0 til 63, med lavere tall som indikerer mindre nød
8 uker
Endringer i serum-hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: 8 uker
Serum BDNF vil bli målt via kommersielle ELISA-sett. Høyere nivåer av serum BDNF er optimale.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i DASS-21 underskalaer (depresjon, angst, stress).
Tidsramme: 8 uker
DASS-21 (Depression Anxiety and Stress Scale) underskalaen inkluderer depresjon, angst og stress, som varierer fra 0 til 21, med lavere tall som indikerer mindre nød
8 uker
Endringer i subjektiv søvnkvalitet.
Tidsramme: 8 uker
Bruk av Global Sleep Assessment Questionnaire inkluderer 11 spørsmål skissert med "I løpet av de SISTE 4 UKER, hvor ofte" med svarvalg som spenner fra "aldri, noen ganger, vanligvis og alltid"
8 uker
Endringer i subjektiv fysisk aktivitet.
Tidsramme: 8 uker
Bruk av International Physical Activity Questionnaire har 27 spørsmål som spenner over 5 aktivitetsdomener fra "jobbrelatert fysisk aktivitet, transport fysisk aktivitet, husarbeid og vedlikehold, rekreasjon og sport samt tid brukt på sittende" de siste 7 dagene.
8 uker
Endringer i kostholdskvalitet.
Tidsramme: 8 uker
Bruk av diettgjenkallinger de siste 24 timene.
8 uker
Antall deltakere som rapporterer daglig overholdelse av tilskuddsinntak
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere som rapporterer å forbruke tillegg >80 % av dagene via daglige tekstmeldinger
8 uker
Endringer i fastende alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 8 uker
Flebotomi vil bli oppnådd mens du faster 8+ timer og alaninaminotransferase (ALT) vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og rapportert i mg/dl. Lavere konsentrasjoner er optimalt.
8 uker
Endringer i fastende aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 8 uker
Flebotomi vil bli oppnådd mens fastende 8+ timer og aspartattransferase (AST) vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og rapportert i mg/dl. Lavere konsentrasjoner er optimalt.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auburn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AU-STUDY00000014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere