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Curcumin- und EGCG-Supplementierung zur Verbesserung von Serum-BDNF und Stimmungsstörungen

13. Februar 2025 aktualisiert von: Aidan Cavanah, Auburn University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer Curcumin- und Epigallocatechingallat-Supplementierung auf den vom Serumhirn abgeleiteten neurotrophen Faktor und Stimmungsstörungen bei Erwachsenen

Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie ist die Untersuchung von Stimmungsstörungen und dem aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) im Serum bei Menschen (Alter 18–50) mit mittelschwerer Depression. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert eine Curcumin- und EGCG-Supplementierung die Symptome von Stimmungsstörungen? Erhöht die Ergänzung mit Curcumin und EGCG den Serum-BDNF? Die Forscher werden Intervention mit Placebo vergleichen.

Die Teilnehmer nehmen eine 8-wöchige Ergänzung von beidem zu sich:

  • 1.500 mg/Tag Curcumin
  • 300 mg/Tag Epigallocatechingallat (EGCG)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den klinischen Untersuchungen gehören eine Phlebotomie (abgeschlossen in den Wochen 0 und 8) und Fragebögen, die in den Wochen 0, 4 und 8 ausgefüllt werden, um Veränderungen in der Symptomologie der Stimmungsstörung und im Serum-BDNF zu beurteilen. In den Wochen 0, 4 und 8 werden 3 Tage lang 24-Stunden-Ernährungsrückrufe gesammelt. Tägliche Erinnerungen über Emitrr werden täglich gesendet, um die Einhaltung der Nahrungsergänzung sicherzustellen.

Hierbei handelt es sich um eine 8-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung von Stimmungsstörungen und Serum-BDNF bei mäßig depressiven Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren. Die Teilnehmer werden randomisiert der Interventionsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt, wobei die Interventionsgruppe 1.500 mg/Tag Curcumin und 300 mg/Tag EGCG konsumiert. Fragebögen zu Grundstimmungsstörungen (DASS-21, GAD-7, GSAQ, IPAQ) und Serum-BDNF werden vor dem Eingriff und erneut nach dem Eingriff eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
        • Rekrutierung
        • Auburn University School of Kinesiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren
  • Ein Depressionswert von >13/21 im DASS-21 weist auf einen mäßigen Schweregrad hin
  • Keine Veränderung bei Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Konsumieren Sie derzeit täglich Curcumin oder grünen Tee
  • Derzeit schwanger, stillend oder schwanger werden wollen
  • Derzeit wird eine perimenopausale Störung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo zur täglichen Einnahme.
Sonstiges: Placebo
Placebo, das nach der Randomisierung eingenommen werden soll.
Experimental: Curcumin- und EGCG -Supplementierung
Teilnehmer an der Interventionsgruppe mit 1.330 mg/Tag Curcumin mit 350 mg/Tag EGCG.
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin
1.330 mg Curcumin
Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechin -Gallat
350 mg Epigallocatechin -Gallat (EGCG)
Andere Namen:
  • EGCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gesamtbelastung, gemessen anhand des DASS-21-Gesamtscores.
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Gesamtwert der DASS-21 (Depression Anxiety and Stress Scale) reicht von 0 bis 63, wobei niedrigere Zahlen auf weniger Stress hinweisen
8 Wochen
Veränderungen des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum.
Zeitfenster: 8 Wochen
Serum-BDNF wird mit kommerziellen ELISA-Kits gemessen. Höhere Serum-BDNF-Spiegel sind optimal.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den DASS-21-Subskalen (Depression, Angst, Stress).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die DASS-21-Unterskalen (Depression Anxiety and Stress Scale) umfassen Depression, Angst und Stress, die von 0 bis 21 reichen, wobei niedrigere Zahlen auf weniger Stress hinweisen
8 Wochen
Veränderungen der subjektiven Schlafqualität.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verwendung des Global Sleep Assessment Questionnaire umfasst 11 Fragen mit der Aufschrift „Während der LETZTEN 4 WOCHEN, wie oft“ mit Antwortmöglichkeiten von „nie“, „manchmal“, „normalerweise“ und „immer“.
8 Wochen
Veränderungen der subjektiven körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verwendung des International Physical Activity Questionnaire umfasst 27 Fragen, die 5 Aktivitätsbereiche abdecken: „berufsbezogene körperliche Aktivität, körperliche Aktivität im Transportwesen, Hausarbeit und -wartung, Erholung und Sport sowie im Sitzen verbrachte Zeit“ in den letzten 7 Tagen.
8 Wochen
Veränderungen in der Ernährungsqualität.
Zeitfenster: 8 Wochen
Verwendung von Diätrückrufen der letzten 24 Stunden.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass sie die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln täglich einhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die über tägliche Textnachrichten angeben, an mehr als 80 % der Tage Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren
8 Wochen
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und die Alaninaminotransferase (ALT) wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
8 Wochen
Veränderungen der Nüchtern-Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Phlebotomie wird unter 8-stündigem Fasten durchgeführt und die Aspartattransferase (AST) wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auburn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-STUDY00000014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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