Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine- en EGCG-suppletie om serum-BDNF en stemmingsstoornissen te verbeteren

13 februari 2025 bijgewerkt door: Aidan Cavanah, Auburn University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van curcumine- en epigallocatechinegallaatsuppletie op serum-hersengerelateerde neurotrofe factoren en stemmingsstoornissen bij volwassenen te bepalen

Het doel van deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie is het onderzoeken van stemmingsstoornissen en serum-hersen-afgeleide neurotrofe factor (BDNF) bij mensen (leeftijd 18-50) met matige depressie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert suppletie met curcumine en EGCG de symptomen van stemmingsstoornissen? Verhoogt curcumine- en EGCG-suppletie serum BDNF? Onderzoekers zullen interventie versus placebo vergelijken.

Deelnemers consumeren gedurende 8 weken een supplement van beide:

  • 1.500 mg/dag curcumine
  • 300 mg/dag epigallocatechinegallaat (EGCG)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische beoordelingen omvatten aderlatingen (voltooid in week 0 en 8) en vragenlijsten die in week 0, 4 en 8 zullen worden ingevuld om veranderingen in de symptomen van stemmingsstoornissen en serum-BDNF te beoordelen. Er worden 3 dagen lang 24-uurs dieetherinneringen verzameld in week 0, 4 en 8. Dagelijkse herinneringen via Emitrr worden dagelijks verzonden om de naleving van de suppletie te garanderen.

Dit is een 8 weken durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar stemmingsstoornissen en serum-BDNF bij matig depressieve volwassenen in de leeftijd van 18-50 jaar. Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventiegroep of placebo, waarbij de interventiegroep 1.500 mg/dag curcumine en 300 mg/dag EGCG consumeert. Voorafgaand aan de interventie en opnieuw na de interventie zullen basisvragenlijsten voor stemmingsstoornissen (DASS-21, GAD-7, GSAQ, IPAQ) en serum-BDNF worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
        • Werving
        • Auburn University School of Kinesiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-50 jaar
  • Depressiescore van >13/21 op de DASS-21, wat een matige ernst aangeeft
  • Geen verandering in medicijnen of supplementen in de afgelopen 3 maanden
  • Kan Engels lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik momenteel dagelijks curcumine of groene thee
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden
  • Momenteel gediagnosticeerd met een perimenopauzale aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo om elke dag te consumeren.
Ander: Placebo
Placebo te gebruiken na randomisatie.
Experimenteel: Curcumine en EGCG -suppletie
Deelnemers aan de interventiegroep met consumeren 1.330 mg/dag curcumine met 350 mg/dag EGCG.
Voedingssupplement: Curcumine
1.330 mg curcumine
Voedingssupplement: Epigallocatechin gallate
350 mg epigallocatechin gallate (EGCG)
Andere namen:
  • EGCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in totaal leed zoals gemeten via de DASS-21 totaalscore.
Tijdsspanne: 8 weken
Het DASS-21-totaal (Depression Anxiety and Stress Scale) varieert van 0 tot 63, waarbij lagere cijfers minder lijden aangeven
8 weken
Veranderingen in serum-hersen-afgeleide neurotrofe factor (BDNF).
Tijdsspanne: 8 weken
Serum BDNF zal worden gemeten via commerciële ELISA-kits. Hogere niveaus van serum-BDNF zijn optimaal.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in DASS-21-subschalen (depressie, angst, stress).
Tijdsspanne: 8 weken
De DASS-21-subschalen (Depression Anxiety and Stress Scale) omvatten depressie, angst en stress, die variëren van 0 tot 21, waarbij lagere cijfers minder lijden aangeven
8 weken
Veranderingen in de subjectieve slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: 8 weken
Het gebruik van de Global Sleep Assessment Questionnaire bevat 11 vragen met de tekst 'Hoe vaak in de AFGELOPEN 4 WEKEN', met antwoordkeuzes variërend van 'nooit, soms, meestal en altijd'
8 weken
Veranderingen in subjectieve fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 8 weken
Het gebruik van de International Physical Activity Questionnaire heeft 27 vragen die 5 activiteitsdomeinen bestrijken, van "werkgerelateerde fysieke activiteit, fysieke activiteit tijdens transport, huishoudelijk werk en onderhoud, recreatie en sport, evenals de tijd doorgebracht met zitten" gedurende de afgelopen 7 dagen.
8 weken
Veranderingen in de kwaliteit van het dieet.
Tijdsspanne: 8 weken
Met behulp van dieetherinneringen van de afgelopen 24 uur.
8 weken
Aantal deelnemers dat meldt dat zij zich dagelijks aan de suppletie-inname houden
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers dat meldt dat ze >80% van de dagen een supplement consumeren via dagelijkse sms-berichten
8 weken
Veranderingen in nuchtere alanineaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 8 weken
Flebotomie zal worden uitgevoerd terwijl er meer dan 8 uur wordt gevast en alanineaminotransferase (ALT) zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en gerapporteerd in mg/dl. Lagere concentraties zijn optimaal.
8 weken
Veranderingen in nuchtere aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: 8 weken
Flebotomie zal worden uitgevoerd terwijl er meer dan 8 uur wordt gevast en aspartaattransferase (AST) zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en gerapporteerd in mg/dl. Lagere concentraties zijn optimaal.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auburn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AU-STUDY00000014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren