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Integrazione di curcumina ed EGCG per migliorare il BDNF sierico e i disturbi dell'umore

13 febbraio 2025 aggiornato da: Aidan Cavanah, Auburn University

Uno studio randomizzato e controllato per determinare gli effetti della supplementazione di curcumina ed epigallocatechina gallato sul fattore neurotrofico derivato dal cervello e sui disturbi dell'umore negli adulti

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato con placebo è quello di esaminare i disturbi dell'umore e il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sierico in persone (di età compresa tra 18 e 50 anni) con depressione moderata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’integrazione di curcumina ed EGCG migliora la sintomatologia dei disturbi dell’umore? L’integrazione di curcumina ed EGCG aumenta il BDNF sierico? I ricercatori confronteranno l’intervento con il placebo.

I partecipanti consumeranno un supplemento di 8 settimane di entrambi:

  • 1.500 mg/giorno di curcumina
  • 300 mg/giorno di epigallocatechina gallato (EGCG)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni cliniche includeranno il salasso (completato alle settimane 0 e 8) e questionari che saranno completati alle settimane 0, 4 e 8 per valutare i cambiamenti nella sintomatologia del disturbo dell'umore e nel BDNF sierico. Verranno raccolti 3 giorni di richiami dietetici di 24 ore alle settimane 0, 4 e 8. Promemoria giornalieri tramite Emitrr verranno inviati quotidianamente per garantire l'aderenza all'integrazione.

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 8 settimane, che esamina i disturbi dell'umore e il BDNF sierico in adulti moderatamente depressi di età compresa tra 18 e 50 anni. I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo placebo con il gruppo di intervento che consumerà 1.500 mg/giorno di curcumina e 300 mg/giorno di EGCG. Verranno prelevati questionari di base sui disturbi dell'umore (DASS-21, GAD-7, GSAQ, IPAQ) e BDNF sierico prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Reclutamento
        • Auburn University School of Kinesiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Punteggio della depressione >13/21 sul DASS-21 che indica gravità moderata
  • Nessun cambiamento nei farmaci o negli integratori negli ultimi 3 mesi
  • Può leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente consumi quotidianamente la curcumina o il tè verde
  • Attualmente sei incinta, stai allattando o stai cercando di rimanere incinta
  • Attualmente con diagnosi di disturbo della perimenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo da consumare ogni giorno.
Altro: Placebo
Placebo da consumare dopo la randomizzazione.
Sperimentale: Supplementazione di curcumina ed EGCG
I partecipanti al gruppo di intervento con consumo di 1.330 mg/giorno di curcumina con 350 mg/giorno EGCG.
Integratore alimentare: Curcumina
1.330 mg di curcumina
Integratore alimentare: Epigallocatechin gallato
350 mg di epigallocatechina gallato (EGCG)
Altri nomi:
  • EGCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel disagio totale misurati tramite il punteggio totale DASS-21.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il totale DASS-21 (Depression Anxiety and Stress Scale) varia da 0 a 63, con numeri più bassi che indicano meno angoscia
8 settimane
Cambiamenti nel fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il BDNF sierico sarà misurato mediante kit ELISA commerciali. Livelli più elevati di BDNF sierico sono ottimali.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle sottoscale DASS-21 (depressione, ansia, stress).
Lasso di tempo: 8 settimane
Le sottoscale DASS-21 (Depression Anxiety and Stress Scale) includono Depressione, Ansia e Stress, che vanno da 0 a 21, con numeri più bassi che indicano meno angoscia
8 settimane
Cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'utilizzo del questionario di valutazione globale del sonno comprende 11 domande delineate con "Durante le ULTIME 4 SETTIMANE, quanto spesso" con scelte di risposta che vanno da "mai, a volte, di solito e sempre"
8 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica soggettiva.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'utilizzo del questionario internazionale sull'attività fisica prevede 27 domande che abbracciano 5 ambiti di attività da "attività fisica correlata al lavoro, attività fisica relativa ai trasporti, lavoro domestico e manutenzione, ricreazione e sport, nonché tempo trascorso seduto" negli ultimi 7 giorni.
8 settimane
Cambiamenti nella qualità della dieta.
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzo dei richiami dietetici nelle ultime 24 ore.
8 settimane
Numero di partecipanti che segnalano l'aderenza quotidiana all'assunzione di integratori
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti che riferiscono di consumare integratori per più dell'80% dei giorni tramite messaggi di testo giornalieri
8 settimane
Cambiamenti nell’alanina aminotransferasi a digiuno (ALT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il salasso verrà effettuato a digiuno da più di 8 ore e l'alanina aminotransferasi (ALT) sarà misurata come parte di un pannello metabolico completo e riportata in mg/dl. Concentrazioni inferiori sono ottimali.
8 settimane
Cambiamenti nell’aspartato aminotransferasi a digiuno (AST)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il salasso verrà effettuato a digiuno da più di 8 ore e l'aspartato transferasi (AST) sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e riportato in mg/dl. Concentrazioni inferiori sono ottimali.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-STUDY00000014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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