ナルコレプシーの評価における Dreem 3S 外来睡眠モニタリング装置の有効性
2026年3月13日 更新者：Beacon Biosignals
ナルコレプシーの診断と治療モニタリングのための継続的な覚醒および睡眠モニタリングを評価するための Dreem 3S の研究
この研究は、過度の眠気を引き起こす疾患、特に神経疾患であるナルコレプシー 1 型の診断と評価における家庭用 EEG ベースの睡眠モニターの有用性を検討することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
過眠症の症状（ナルコレプシー 1 型 [NT1]、ナルコレプシー 2 型 [NT2]、特発性過眠症 [IH] など）を診断し、他の症状と区別することは、日中の過度の眠気、昼寝、夜間睡眠障害などの症状が見られるため、多くの場合困難です。非特異的で現在の診断検査は限られています。 残念ながら、過眠症の患者は、自己申告した睡眠時間と定量的評価との間に矛盾が見られることがよくあります。 通常、客観的な睡眠評価は複数の期間にわたって利用できないため、診断と管理の両方が複雑になります。 より自然なアプローチは、総睡眠時間、急速眼球運動（REM）潜時、日中の睡眠発作、日中の睡眠/昼寝時間、および統合/非統合夜間睡眠の評価を含む、睡眠と覚醒を連続的に監視することです。
この検証研究では、過眠症の被験者、特に NT1 の複数日間の継続的な睡眠と覚醒の測定値を取得する Dreem 3S の能力を評価します。 主な成果には、過眠症患者による Dreem 3S の使いやすさ、在宅での Dreem 3S を使用した長期的なデータ収集に対する患者のコンプライアンス、同期して記録されたゴールドスタンダードの夜行性 PSG および MSLT に対する Dreem 3S データの睡眠ステージングの忠実度が含まれます。
Dreem 3S は、睡眠障害のある患者の家庭での睡眠ステージングのための OLZ/OLV (PSG デバイス) 製品コードに基づいて、FDA が認可したクラス II 医療機器です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Sleep Insights Medical Associates PLLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ナルコレプシーと診断された患者またはナルコレプシーが疑われる患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は過眠症の可能性を診断するために MSLT を計画する必要があります (アーム A のみ)。
- 患者は、プロトコールに記載されている夜間PSG、MSLT、およびDreem 3Sモニタリングに同意することができ、また受ける意思がある。
- (既知の NT1 アーム [アーム B] のみ) プロトコールに従って禁止薬物を中止しても安全であるとみなされました。
- (既知の NT1 アーム [アーム B] のみ) 重機の状態が治療されていない間は、PI の判断に従い、運転や操作を中止することに同意します。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 患者が覚醒促進薬を服用していて、職業、重機の運転または操作の必要性、主な介護者としての役割、医療リスクなどの理由により、夜間PSGおよびMSLTの2週間前に一時的に薬を減量または中止することが安全ではない場合薬物療法を一時的に中止すること、または被験者の治療医師または治験医師/PIの裁量によるその他の理由。
- 研究計画または結果の解釈を妨げる可能性のある精神的および/または身体的障害を患っている患者（臨床的判断に基づく除外）。
- シフト勤務者や異常な時間勤務の患者は除外されます。 5. 脳卒中またはてんかんの既往歴のある患者。
- 舌下神経刺激装置が埋め込まれている患者、または中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数（AHI）3% >15）と診断され、気道陽圧療法を遵守していない患者（登録日の30日前の使用期間で70%未満が判明）少なくとも数時間は使用する；PAP 以外の治療を受けた患者は対象外となる）。
- インフォームドコンセントフォームに署名できない患者、または患者の同意とともに署名できる法的保護者がいない患者。
- その他の理由により施設PIまたは担当医師により不適格と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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疑わしい過眠症群 [群A]
参加する睡眠クリニックで過眠症の評価を受けている被験者は、アームAに募集されます。これらの被験者はまだ診断を受けておらず、治療も開始していません。
これらの被験者は、Dreemヘッドバンドを使用した1週間の在宅アンビュラトリモニタリングを受け、その後、Dreemヘッドバンドも併用しながら、ゴールドスタンダードであるポリソムノグラフィー／複数睡眠潜時検査による正式な検査室評価を受けます。
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アーム A とアーム B の両方の被験者は、睡眠を評価するために Dreem 3S EEG ヘッドバンドを使用して自宅で記録を受けます。
被験者は、Dreem 3S EEG ヘッドバンド システムを装着した状態で、ラボ内で睡眠ポリグラフィーと複数回の睡眠潜時検査を受けます。
アーム B の参加者は、ナルコレプシーに関連する睡眠障害の特徴付けにおける Dreem ヘッドバンド システムの能力を評価するために、ナルコレプシーに関連する薬物療法の一部またはすべてをおよそ 19 日間中止するよう求められます。
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既知のナルコレプシータイプ1群【群B】
既知のナルコレプシー1型を有する被験者は、参加している睡眠クリニックで治療を受けている者を対象に、アームBに組み入れられます。これらの被験者は、-7日目からナルコレプシー関連薬物療法を中止するよう求められ、1-7日目にDreemヘッドバンドを用いた1週間の在宅非臥床モニタリングを受け、その後、Dreemヘッドバンドを同期使用しながら、研究室での2晩連続のPSGとそれに続くMSLTを受けます。
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アーム A とアーム B の両方の被験者は、睡眠を評価するために Dreem 3S EEG ヘッドバンドを使用して自宅で記録を受けます。
被験者は、Dreem 3S EEG ヘッドバンド システムを装着した状態で、ラボ内で睡眠ポリグラフィーと複数回の睡眠潜時検査を受けます。
アーム B の参加者は、ナルコレプシーに関連する睡眠障害の特徴付けにおける Dreem ヘッドバンド システムの能力を評価するために、ナルコレプシーに関連する薬物療法の一部またはすべてをおよそ 19 日間中止するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dream3Sへの準拠
時間枠：1週間
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この研究の主な成果は、過眠症の被験者が複数晩にわたって Dreem 3S システムを利用できるかどうかです。
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1週間
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コンセンサスによる睡眠ステージング
時間枠：9～10日目（予定）
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同期的に記録された PSG データのコンセンサスによる人間の睡眠ステージング (参照方法) と比較した、Dreem 3S データからの人間の判断による自動睡眠ステージングの WAKE ステージの陽性パーセント一致 (PPA) (テスト方法)。
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9～10日目（予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：1～7日目
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システム ユーザビリティ スケールで測定した、Dreem デバイスのユーザビリティに関する被験者の評価
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1～7日目
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24時間いつでも使える
時間枠：7 日目 (予定)
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被験者が Dreem 3S ヘッドバンド デバイスを装着して操作するよう求められる 24 時間のうち、解釈可能なデータが収集される時間の割合。
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7 日目 (予定)
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裁定された Dreem 由来の睡眠ステージと PSG 由来の睡眠ステージの詳細な比較
時間枠：9～10日目（予定）
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Dreem 3S が記録した人間の PSG データから得られた EEG および睡眠段階に由来する判定ラベルを比較する際の、REM、N1、N2、N3 の陽性予測一致 (PPA) の検査。
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9～10日目（予定）
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Dreem 由来の催眠術ベースの睡眠指標と研究室 PSG の比較
時間枠：9～10日目（予定）
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夜の最初の 120 分間 (明確な入眠後から開始) の REM の割合が、人間が判断した Dreem 睡眠ラベルと人間が判断した PSG データから比較されます。
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9～10日目（予定）
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Dreem 由来の睡眠段階と PSG 由来の睡眠段階の一致
時間枠：9～10日目（予定）
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コーエンの一致カッパは、人間が判断した Dreem 3S データの自動睡眠ステージングと、研究室内の夜間モニタリング中に収集された PSG データの手動コンセンサス睡眠ステージングの間で計算されます。
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9～10日目（予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dennis Hwang, MD、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2026年2月27日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者を特定できるデータは共有されません。
匿名化されたデータのみが共有されます (EEG データおよび関連する睡眠指標)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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