Eficácia do dispositivo ambulatorial de monitoramento do sono Dreem 3S para avaliação da narcolepsia
13 de março de 2026 atualizado por: Beacon Biosignals
Um estudo do Dreem 3S para avaliar o monitoramento contínuo da vigília e do sono para o diagnóstico e monitoramento do tratamento da narcolepsia
Este estudo pretende examinar a utilidade de um monitor de sono baseado em EEG de uso doméstico para o diagnóstico e avaliação de distúrbios de sonolência excessiva, especificamente o distúrbio neurológico Narcolepsia Tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diagnosticar condições de hipersonia (incluindo narcolepsia tipo 1 [NT1], narcolepsia tipo 2 [NT2] e hipersonia idiopática [IH]) e diferenciá-las de outras condições é muitas vezes desafiador, pois sintomas como sonolência diurna excessiva, cochilos diurnos e sono noturno perturbado são os testes diagnósticos inespecíficos e atuais são limitados. Infelizmente, os pacientes com hipersonia frequentemente demonstram uma discrepância entre a duração do sono autorreferida e a avaliação quantitativa. Isto complica tanto o diagnóstico como a gestão, uma vez que a avaliação objectiva do sono normalmente não está disponível durante vários períodos. Uma abordagem mais natural seria monitorar o sono e a vigília em série e com monitoramento, incluindo avaliação do tempo total de sono, latência do movimento rápido dos olhos (REM), ataques de sono diurnos, duração do sono/cochilo diurno e sono noturno consolidado/não consolidado.
Este estudo de validação avalia a capacidade do Dreem 3S de capturar vários dias de medidas contínuas de sono e vigília em indivíduos com hipersonia, particularmente em NT1. Os resultados primários incluirão a usabilidade do Dreem 3S por pacientes com hipersonia, adesão do paciente à coleta longitudinal de dados usando Dreem 3S em casa e fidelidade do estadiamento do sono dos dados do Dreem 3S para PSG e MSLT noturnos padrão-ouro registrados de forma síncrona.
Dreem 3S é um dispositivo médico de classe II aprovado pela FDA, sob os códigos de produto OLZ/OLV (dispositivos PSG) para estadiamento do sono doméstico em pacientes com distúrbios do sono.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Sleep Insights Medical Associates PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com Narcolepsia diagnosticada ou suspeita de Narcolepsia
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos.
- Os pacientes devem ser agendados para um MSLT para um diagnóstico potencial de hipersonia (apenas braço A).
- Os pacientes podem/desejam consentir e desejam se submeter ao monitoramento noturno de PSG, MSLT e Dreem 3S descrito no protocolo.
- (apenas para o braço NT1 conhecido [Braço B]) Considerado seguro descontinuar medicamentos proibidos de acordo com o protocolo.
- (somente para o braço NT1 conhecido [braço B]) Concordar em parar de dirigir e operar máquinas pesadas enquanto não for tratado para sua condição e de acordo com o julgamento do PI.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Se um paciente estiver tomando um medicamento para promover a vigília e não for seguro reduzir ou descontinuar temporariamente o medicamento durante as 2 semanas anteriores à PSG e MSLT noturnas devido à sua ocupação, necessidade de dirigir ou operar máquinas pesadas, função como cuidador primário, risco médico de descontinuação temporária da terapia medicamentosa, ou qualquer outro motivo a critério do médico assistente do sujeito ou médicos/PIs do estudo.
- Pacientes que sofrem de transtornos mentais e/ou físicos que possam interferir no protocolo do estudo ou na interpretação dos resultados (exclusão com base no julgamento clínico).
- Serão excluídos trabalhadores em turnos ou pacientes que trabalhem em horários incomuns. 5. Pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou epilepsia.
- Pacientes com estimulador do nervo hipoglosso implantado ou com diagnóstico de apneia do sono moderada a grave (Índice de apneia-hipopneia (IAH) 3% >15) não aderentes à terapia com pressão positiva nas vias aéreas (a janela de uso de 30 dias antes da data de inscrição revela <70% dias de uso por pelo menos horas; pacientes tratados com tratamentos não PAP não serão elegíveis).
- Pacientes que não conseguem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido ou que não conseguem ter um responsável legal que possa assinar junto com o consentimento do paciente.
- Pacientes considerados inelegíveis pelo PI do local ou pelo médico assistente por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de Hipersonia Suspeita [Braço A]
Os sujeitos que estão a ser avaliados para uma condição de hipersónia nas clínicas de sono participantes serão recrutados para o Braço A. Estes sujeitos ainda não terão um diagnóstico e ainda não estarão em tratamento.
Estes sujeitos passarão por 1 semana de monitorização ambulatória em casa com a Dreem Headband, seguida de uma avaliação formal em laboratório com polissonografia/teste de latência múltipla do sono padrão-ouro, enquanto também utilizam a Dreem Headband.
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Os indivíduos nos braços A e B serão submetidos à gravação em casa com a faixa de cabeça Dreem 3S EEG para avaliar o sono.
Os participantes serão submetidos à polissonografia em laboratório e a vários testes de latência do sono enquanto usam o sistema de faixa de cabeça Dreem 3S EEG.
Os participantes do braço B serão solicitados a interromper parte ou toda a terapia medicamentosa relacionada à narcolepsia por aproximadamente 19 dias, a fim de avaliar a capacidade do Dreem Headband System em caracterizar distúrbios do sono relacionados à narcolepsia.
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Braço de Narcolepsia Tipo 1 Conhecida [Braço B]
Os sujeitos com Narcolepsia Tipo 1 conhecida, em tratamento nas clínicas do sono participantes, serão recrutados para o Braço B. A estes sujeitos será pedido que interrompam a sua terapia medicamentosa relacionada com a Narcolepsia a partir do dia -7, realizem 1 semana de monitorização ambulatória em casa com a Dreem Headband nos dias 1-7 e, em seguida, realizem duas noites consecutivas de PSG em laboratório seguidas de MSLT enquanto utilizam sincronamente a Dreem headband.
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Os indivíduos nos braços A e B serão submetidos à gravação em casa com a faixa de cabeça Dreem 3S EEG para avaliar o sono.
Os participantes serão submetidos à polissonografia em laboratório e a vários testes de latência do sono enquanto usam o sistema de faixa de cabeça Dreem 3S EEG.
Os participantes do braço B serão solicitados a interromper parte ou toda a terapia medicamentosa relacionada à narcolepsia por aproximadamente 19 dias, a fim de avaliar a capacidade do Dreem Headband System em caracterizar distúrbios do sono relacionados à narcolepsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com Dreem 3S
Prazo: 1 semana
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O resultado primário deste estudo é a capacidade dos indivíduos com hipersonia de utilizar o sistema Dreem 3S durante várias noites.
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1 semana
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Estadiamento do sono de consenso
Prazo: Dias 9 a 10 (est)
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Concordância percentual positiva (PPA) para o estágio WAKE para o estadiamento automatizado do sono humano julgado a partir dos dados Dreem 3S (método de teste) em comparação com o estadiamento consensual do sono humano de dados PSG registrados de forma síncrona (método de referência).
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Dias 9 a 10 (est)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade
Prazo: Dias 1-7
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Avaliação da usabilidade do dispositivo Dreem, medida pela Escala de Usabilidade do Sistema
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Dias 1-7
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Usabilidade 24 horas
Prazo: Dia 7 (est)
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Porcentagem de um período de 24 horas durante o qual os participantes serão solicitados a usar e operar o dispositivo Dreem 3S Headband durante o qual os dados interpretáveis são coletados.
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Dia 7 (est)
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Comparação detalhada entre estágios de sono derivados de Dreem julgados e estágios de sono derivados de PSG
Prazo: Dias 9 a 10 (est)
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Exame de concordância preditiva positiva (PPA) para REM, N1, N2, N3 ao comparar rótulos adjudicados derivados de EEG registrado pelo Dreem 3S e estágios do sono a partir de dados de PSG adjudicados em humanos.
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Dias 9 a 10 (est)
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Comparação de métricas de sono baseadas em hipnograma derivado de Dreem com PSG em laboratório
Prazo: Dias 9 a 10 (est)
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A porcentagem de REM nos primeiros 120 minutos da noite (começando após o início inequívoco do sono) será comparada a partir de rótulos de sono Dreem julgados por humanos e dados de PSG julgados por humanos.
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Dias 9 a 10 (est)
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Concordância dos estágios do sono derivados do Dreem com os estágios do sono derivados do PSG
Prazo: Dias 9 a 10 (est)
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O kappa de concordância de Cohen será calculado entre o estadiamento automatizado do sono julgado por humanos dos dados Dreem 3S e o estadiamento de consenso manual do sono dos dados PSG coletados durante o monitoramento noturno em laboratório.
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Dias 9 a 10 (est)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3KAH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados identificáveis dos participantes não serão compartilhados.
Apenas dados desidentificados serão compartilhados (dados de EEG e métricas de sono relacionadas).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .