Effektiviteten af Dreem 3S ambulatorisk søvnovervågningsenhed til evaluering af narkolepsi
13. marts 2026 opdateret af: Beacon Biosignals
En undersøgelse af Dreem 3S til evaluering af kontinuerlig vågen- og søvnovervågning til diagnose og behandlingsovervågning af narkolepsi
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge nytten af en hjemmebrugs EEG-baseret søvnmonitor til diagnosticering og evaluering af lidelser med overdreven søvnighed, specifikt den neurologiske lidelse Narkolepsi Type 1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosticering af hypersomnitilstande (herunder narkolepsi type 1 [NT1], narkolepsi type 2 [NT2] og idiopatisk hypersomni [IH]) og at skelne dem fra andre tilstande er ofte udfordrende, da symptomer, herunder overdreven søvnighed i dagtimerne, lur i dagtimerne og forstyrret natsøvn er uspecifikke og aktuelle diagnostiske tests er begrænsede. Desværre viser patienter med hypersomni ofte en uoverensstemmelse mellem selvrapporteret søvnvarighed og kvantitativ vurdering. Dette komplicerer både diagnosticering og behandling, da objektiv søvnvurdering typisk ikke er tilgængelig over flere perioder. En mere naturlig tilgang ville være at overvåge søvn og vågenhed serielt og med overvågning, herunder vurdering af total søvntid, hurtig øjenbevægelse (REM) latens, dagtimers søvnangreb, varighed af søvn/lur i dagtimerne og konsolideret/ikke-konsolideret natsøvn.
Denne valideringsundersøgelse evaluerer Dreem 3S's evne til at fange flere dages kontinuerlige søvn- og vågnemål hos personer med hypersomni, især i NT1. Primære resultater vil omfatte anvendeligheden af Dreem 3S af patienter med hypersomni, patientens compliance med longitudinel dataindsamling ved hjælp af Dreem 3S derhjemme og troværdigheden af søvnstadieinddelingen af Dreem 3S-data til synkront optaget guld-standard natlig PSG og MSLT.
Dreem 3S er et FDA-godkendt medicinsk udstyr i klasse II under OLZ/OLV (PSG-enheder) produktkoderne til hjemmesøvninddeling hos patienter med forstyrret søvn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fontana, California, Forenede Stater, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Sleep Insights Medical Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Intrepid Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosticeret narkolepsi eller mistænkt narkolepsi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være ≥ 18 år.
- Patienter skal planlægges til en MSLT for en potentiel diagnose af hypersomni (kun arm A).
- Patienter er i stand til/villige til at give samtykke og villige til at gennemgå den natlige PSG-, MSLT- og Dreem 3S-monitorering beskrevet i protokollen.
- (kun for kendt NT1-arm [arm B]) Anses for sikkert at seponere forbudt medicin i henhold til protokol.
- (kun for den kendte NT1-arm [arm B]) Accepter at holde op med at køre og betjene tunge maskiner, mens de ikke er behandlet for deres tilstand og i henhold til PI's vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Hvis en patient tager et vågne-fremmende lægemiddel og er usikker på midlertidigt at reducere eller seponere lægemidlet i løbet af de 2 uger forud for natlig PSG og MSLT på grund af deres erhverv, behov for at køre bil eller betjene tunge maskiner, rolle som primær vicevært, medicinsk risiko af midlertidigt at seponere fra lægemiddelbehandling, eller en hvilken som helst anden grund efter individets behandlende læges eller undersøgelseslæger/PI'ers skøn.
- Patienter, der lider af psykiske og/eller fysiske lidelser, der kan forstyrre undersøgelsesprotokollen eller fortolkningen af resultaterne (udelukkelse baseret på klinisk vurdering).
- Skifteholdsarbejdere eller patienter, der arbejder på usædvanlige timer, vil blive udelukket. 5. Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller epilepsi.
- Patienter med en implanteret hypoglossal nervestimulator eller en diagnose af moderat til svær søvnapnø (Apnea-Hypopnea Index (AHI) 3% >15), som ikke følger positivt luftvejstrykbehandling (brug 30 dage før tilmeldingsdatoen viser <70% dages brug af mindst timer; patienter behandlet med ikke-PAP-behandlinger vil ikke være berettiget).
- Patienter, der ikke er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring, eller som ikke kan have en værge, der kan underskrive sammen med patientens samtykke.
- Patienter, der anses for uegnede af webstedets PI eller den behandlende læge af enhver anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Suspected Hypersomnia Arm [Arm A]
Patienter, der evalueres for en hypersomni-tilstand på deltagende søvnklinikker, vil blive rekrutteret til Arm A. Disse patienter vil endnu ikke have en diagnose og vil endnu ikke være i behandling.
Disse patienter vil gennemgå 1 uges ambulant overvågning hjemme med Dreem Headband, efterfulgt af formel evaluering i laboratoriet med guldstandard polysomnografi/flerfaset søvnlatencetest, mens de også bruger Dreem Headband.
|
Forsøgspersoner i både arm A og B vil gennemgå hjemmeoptagelse med Dreem 3S EEG pandebånd for at vurdere søvn.
Forsøgspersonerne vil gennemgå polysomnografi i laboratoriet og testning af flere søvnventer, mens de også bærer Dreem 3S EEG-hovedbåndssystemet.
Arm B-deltagere vil blive bedt om at trække sig fra noget eller hele deres narkolepsi-relaterede medicinbehandling i ca. 19 dage for at vurdere Dreem-hovedbåndssystemets evne til at karakterisere søvnforstyrrelser relateret til narkolepsi.
|
|
Kendt narkolepsi type 1 arm [Arm B]
Personer med kendt narkolepsi type 1, som er under behandling på deltagende søvnaklinikker, vil blive rekrutteret til Arm B. Disse personer vil blive bedt om at ophøre med deres narkolepsirelaterede medicinbehandling fra dag -7, gennemgå 1 uges ambulant monitorering hjemme med Dreem Headband på dag 1-7, og derefter gennemgå to på hinanden følgende nætters PSG i laboratoriet efterfulgt af MSLT, mens de samtidig bruger Dreem headband.
|
Forsøgspersoner i både arm A og B vil gennemgå hjemmeoptagelse med Dreem 3S EEG pandebånd for at vurdere søvn.
Forsøgspersonerne vil gennemgå polysomnografi i laboratoriet og testning af flere søvnventer, mens de også bærer Dreem 3S EEG-hovedbåndssystemet.
Arm B-deltagere vil blive bedt om at trække sig fra noget eller hele deres narkolepsi-relaterede medicinbehandling i ca. 19 dage for at vurdere Dreem-hovedbåndssystemets evne til at karakterisere søvnforstyrrelser relateret til narkolepsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af Dreem 3S
Tidsramme: En uge
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er evnen hos forsøgspersoner med hypersomni til at bruge Dreem 3S-systemet over flere nætter.
|
En uge
|
|
Konsensus søvn iscenesættelse
Tidsramme: Dage 9-10 (estimeret)
|
Positiv procentoverenskomst (PPA) for WAKE-stadiet for human-bedømt automatiseret søvnstadieinddeling fra Dreem 3S-dataene (testmetode) sammenlignet med konsensus-menneskelig søvnstadieinddeling af synkront registrerede PSG-data (referencemetode).
|
Dage 9-10 (estimeret)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Dag 1-7
|
Emnevurdering af Dreem-enhedens anvendelighed målt ved System Usability Scale
|
Dag 1-7
|
|
24-timers brugervenlighed
Tidsramme: Dag 7 (estimeret)
|
Procent af en 24-timers periode, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at bære og betjene Dreem 3S-hovedbåndsenheden, hvor der indsamles fortolkelige data.
|
Dag 7 (estimeret)
|
|
Detaljeret sammenligning mellem bedømte Dreem-afledte søvnstadier og PSG-afledte søvnstadier
Tidsramme: Dage 9-10 (estimeret)
|
Undersøgelse af positiv prædiktiv aftale (PPA) for REM, N1, N2, N3 ved sammenligning af bedømte etiketter afledt af Dreem 3S-registrerede EEG- og søvnstadier fra human-bedømte PSG-data.
|
Dage 9-10 (estimeret)
|
|
Sammenligning af Dreem-afledte hypnogrambaserede søvnmålinger med in-lab PSG
Tidsramme: Dage 9-10 (estimeret)
|
Procentdelen af REM i de første 120 minutter af natten (startende efter utvetydig søvnbegyndelse) vil blive sammenlignet fra human-bedømte Dreem-søvnetiketter og human-bedømte PSG-data.
|
Dage 9-10 (estimeret)
|
|
Overensstemmelse mellem Dreem-afledte søvnstadier og PSG-afledte søvnstadier
Tidsramme: Dage 9-10 (estimeret)
|
Cohens kappa af enighed vil blive beregnet mellem menneskeligt bedømt automatisk søvnstadieinddeling af Dreem 3S-data og manuel konsensus-søvnstadieinddeling af PSG-data indsamlet under natlig overvågning i laboratoriet.
|
Dage 9-10 (estimeret)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3KAH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Identificerbare deltagerdata vil ikke blive delt.
Kun afidentificerede data vil blive delt (EEG-data og relaterede søvnmålinger).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .