Účinnost ambulantního zařízení pro sledování spánku Dreem 3S pro hodnocení narkolepsie
13. března 2026 aktualizováno: Beacon Biosignals
Studie Dreem 3S k vyhodnocení kontinuálního monitorování bdění a spánku pro diagnostiku a monitorování léčby narkolepsie
Cílem této studie je prozkoumat užitečnost domácího monitoru spánku založeného na EEG pro diagnostiku a hodnocení poruch nadměrné spavosti, konkrétně neurologické poruchy narkolepsie typu 1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostika stavů hypersomnie (včetně narkolepsie typu 1 [NT1], narkolepsie typu 2 [NT2] a idiopatické hypersomnie [IH]) a jejich odlišení od jiných stavů je často náročné, protože symptomy zahrnují nadměrnou denní ospalost, denní usínání a narušený noční spánek nespecifické a současné diagnostické testy jsou omezené. Naneštěstí pacienti s hypersomnií často vykazují rozpor mezi délkou spánku, kterou sami uvedli, a kvantitativním hodnocením. To komplikuje diagnostiku i léčbu, protože objektivní hodnocení spánku obvykle není k dispozici během několika období. Přirozenějším přístupem by bylo sledování spánku a bdění sériově a s monitorováním, včetně hodnocení celkové doby spánku, latence rychlého pohybu očí (REM), záchvatů denního spánku, trvání denního spánku/dřímání a konsolidovaného/nekonsolidovaného nočního spánku.
Tato validační studie hodnotí schopnost Dreem 3S zachytit několik dní nepřetržitého spánku a bdění u subjektů s hypersomnií, zejména u NT1. Primární výsledky budou zahrnovat použitelnost Dreem 3S pacienty s hypersomnií, dodržování dlouhodobého sběru dat pomocí Dreem 3S doma a věrnost spánkového stagingu dat Dreem 3S synchronně zaznamenaným zlatým standardem noční PSG a MSLT.
Dreem 3S je zdravotnický prostředek třídy II schválený úřadem FDA pod produktovými kódy OLZ/OLV (zařízení PSG) pro staging domácího spánku u pacientů s narušeným spánkem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fontana, California, Spojené státy, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Sleep Insights Medical Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Intrepid Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou narkolepsií nebo s podezřením na narkolepsii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí být naplánováni na MSLT pro potenciální diagnózu hypersomnie (pouze skupina A).
- Pacienti jsou schopni/ochotni souhlasit a ochotni podstoupit noční PSG, MSLT a Dreem 3S monitorování popsané v protokolu.
- (pouze pro známé rameno NT1 [rameno B]) Považuje se za bezpečné přerušit zakázané léky podle protokolu.
- (pouze pro známé rameno NT1 [rameno B]) Souhlaste s tím, že přestanete řídit a obsluhovat těžké stroje, pokud se kvůli jejich stavu neléčí a podle úsudku PI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pokud pacient užívá drogu podporující bdění a není bezpečné dočasně omezit nebo vysadit lék během 2 týdnů před nočním PSG a MSLT kvůli svému povolání, potřebě řídit nebo obsluhovat těžké stroje, roli primárního ošetřovatele, zdravotní riziko dočasného přerušení farmakoterapie nebo z jakéhokoli jiného důvodu podle uvážení ošetřujícího lékaře subjektu nebo studijních lékařů/PI.
- Pacienti trpící duševními a/nebo fyzickými poruchami, které by mohly narušovat protokol studie nebo interpretaci výsledků (vyloučení na základě klinického posouzení).
- Vyloučeni budou pracovníci na směny nebo pacienti v neobvyklé době. 5. Pacienti s mrtvicí nebo epilepsií v anamnéze.
- Pacienti s implantovaným stimulátorem hypoglossálního nervu nebo s diagnózou středně těžké až těžké spánkové apnoe (Apnoe-Hypopnea Index (AHI) 3 % > 15), kteří nedodržují léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách (použití 30 dní před datem zařazení ukazuje < 70 % dní použití alespoň hodin pacienti léčení jinými než PAP nebudou způsobilí).
- Pacienti, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas, nebo nemohou mít zákonného zástupce, který je schopen podepsat souhlas pacienta.
- Pacienti, kteří jsou PI nebo ošetřujícím lékařem z jakéhokoli jiného důvodu považováni za nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na hypersomnii [Skupina A]
Pacienti vyšetřovaní na hypersomnii v partnerských spánkových klinikách budou zařazeni do skupiny A. Tito pacienti ještě nebudou mít diagnózu a nebudou v léčbě.
Tito pacienti podstoupí 1 týden domácího ambulantního monitorování s čelenkou Dreem, následované formálním vyšetřením v laboratoři pomocí zlatého standardu polysomnografie/testů mnohočetné latence spánku, přičemž budou také používat čelenku Dreem.
|
Subjekty v obou pažích A i B podstoupí domácí záznam pomocí EEG čelenky Dreem 3S, aby se vyhodnotil spánek.
Subjekty podstoupí v laboratoři polysomnografii a vícenásobné testování spánkové latence a zároveň budou mít nasazený systém čelenky Dreem 3S EEG.
Účastníci ramene B budou požádáni, aby přerušili některé nebo všechny své medikamenty související s narkolepsií na zhruba 19 dní, aby bylo možné posoudit schopnost systému Dreem Headband charakterizovat poruchy spánku související s narkolepsií.
|
|
Známá narkolepsie typu 1 skupina [Skupina B]
Pacienti se známou narkolepsií typu 1, kteří jsou léčeni v účastnících se spánkových klinikách, budou zařazeni do ramene B. Tito pacienti budou požádáni, aby přestali užívat svou léčbu související s narkolepsií od dne -7, podstoupí 1 týden domácího ambulantního monitoringu s čelenkou Dreem ve dnech 1–7 a poté podstoupí dvě po sobě jdoucí noci laboratorního PSG následovaného MSLT, přičemž budou synchronně používat čelenku Dreem.
|
Subjekty v obou pažích A i B podstoupí domácí záznam pomocí EEG čelenky Dreem 3S, aby se vyhodnotil spánek.
Subjekty podstoupí v laboratoři polysomnografii a vícenásobné testování spánkové latence a zároveň budou mít nasazený systém čelenky Dreem 3S EEG.
Účastníci ramene B budou požádáni, aby přerušili některé nebo všechny své medikamenty související s narkolepsií na zhruba 19 dní, aby bylo možné posoudit schopnost systému Dreem Headband charakterizovat poruchy spánku související s narkolepsií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s Dreem 3S
Časové okno: 1 týden
|
Primárním výsledkem této studie je schopnost subjektů s hypersomnií využívat systém Dreem 3S během několika nocí.
|
1 týden
|
|
Konsenzuální staging spánku
Časové okno: Dny 9–10 (odhad)
|
Pozitivní procentuální shoda (PPA) pro fázi WAKE pro automatizované staging lidského spánku z dat Dreem 3S (testovací metoda) ve srovnání s konsenzuálním stagingem lidského spánku synchronně zaznamenaných dat PSG (referenční metoda).
|
Dny 9–10 (odhad)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: Dny 1-7
|
Předmětové hodnocení použitelnosti zařízení Dreem, měřeno pomocí škály použitelnosti systému
|
Dny 1-7
|
|
24hodinová použitelnost
Časové okno: Den 7 (odhad)
|
Procento 24hodinového období, během kterého budou subjekty vyzvány, aby nosily a obsluhovaly zařízení Dreem 3S Headband, během kterého se shromažďují interpretovatelné údaje.
|
Den 7 (odhad)
|
|
Podrobné srovnání mezi spánkovými stádii odvozenými od Dreema a spánkovými stádii odvozenými od PSG
Časové okno: Dny 9–10 (odhad)
|
Zkoumání pozitivní prediktivní shody (PPA) pro REM, N1, N2, N3 při porovnávání přisouzených značek odvozených z Dreem 3S zaznamenaných EEG a spánkových fází z lidských hodnot PSG.
|
Dny 9–10 (odhad)
|
|
Srovnání spánkových metrik odvozených z Dreemova hypnogramu s in-lab PSG
Časové okno: Dny 9–10 (odhad)
|
Procento REM v prvních 120 minutách noci (začínající po jednoznačném nástupu spánku) bude porovnáno s lidskými odhadnutými Dreem spánkovými štítky a lidskými odhadnutými PSG daty.
|
Dny 9–10 (odhad)
|
|
Shoda spánkových stadií odvozených od Dreem se spánkovými stadii odvozenými od PSG
Časové okno: Dny 9–10 (odhad)
|
Cohenova kappa shody bude vypočítána mezi automatickým spánkovým stagingem u dat Dreem 3S a manuálním konsenzuálním spánkovým stagingem PSG dat shromážděných během nočního monitorování v laboratoři.
|
Dny 9–10 (odhad)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3KAH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Identifikovatelné údaje účastníků nebudou sdíleny.
Budou sdílena pouze neidentifikovaná data (data EEG a související metriky spánku).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .