Wirksamkeit des ambulanten Schlafüberwachungsgeräts Dreem 3S zur Beurteilung von Narkolepsie
13. März 2026 aktualisiert von: Beacon Biosignals
Eine Studie von Dreem 3S zur Bewertung der kontinuierlichen Wach- und Schlafüberwachung für die Diagnose und Behandlungsüberwachung von Narkolepsie
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen eines EEG-basierten Schlafmonitors für den Heimgebrauch zur Diagnose und Bewertung von Störungen übermäßiger Schläfrigkeit, insbesondere der neurologischen Störung Narkolepsie Typ 1, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose von Hypersomnie-Erkrankungen (einschließlich Narkolepsie Typ 1 [NT1], Narkolepsie Typ 2 [NT2] und idiopathische Hypersomnie [IH]) und die Unterscheidung von anderen Erkrankungen ist oft eine Herausforderung, da Symptome wie übermäßige Tagesschläfrigkeit, Nickerchen am Tag und gestörter nächtlicher Schlaf dies sind Unspezifische und aktuelle diagnostische Tests sind begrenzt. Leider kommt es bei Patienten mit Hypersomnie häufig zu einer Diskrepanz zwischen der selbst angegebenen Schlafdauer und der quantitativen Beurteilung. Dies erschwert sowohl die Diagnose als auch die Behandlung, da eine objektive Schlafbeurteilung über mehrere Zeiträume hinweg normalerweise nicht möglich ist. Ein natürlicherer Ansatz bestünde darin, Schlaf und Wachheit seriell und mit Überwachung zu überwachen, einschließlich der Bewertung der Gesamtschlafzeit, der REM-Latenz (Rapid Eye Movement), der Schlafattacken tagsüber, der Schlaf-/Nickerchendauer tagsüber und des konsolidierten/nicht konsolidierten nächtlichen Schlafs.
Diese Validierungsstudie bewertet die Fähigkeit von Dreem 3S, mehrere Tage kontinuierliche Schlaf- und Wachmessungen bei Patienten mit Hypersomnie, insbesondere bei NT1, zu erfassen. Zu den primären Ergebnissen gehören die Verwendbarkeit von Dreem 3S für Patienten mit Hypersomnie, die Einhaltung der Längsschnittdatenerfassung mit Dreem 3S zu Hause durch den Patienten und die Genauigkeit der Schlafeinstufung der Dreem 3S-Daten im Vergleich zu synchron aufgezeichneten nächtlichen PSG- und MSLT-Daten nach Goldstandard.
Dreem 3S ist ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt der Klasse II gemäß den OLZ/OLV-Produktcodes (PSG-Geräte) für die Schlafbestimmung zu Hause bei Patienten mit Schlafstörungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Sleep Insights Medical Associates PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Intrepid Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter Narkolepsie oder Verdacht auf Narkolepsie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
- Patienten müssen für eine MSLT eingeplant werden, um eine mögliche Diagnose von Hypersomnie zu erhalten (nur Arm A).
- Die Patienten können/willens und bereit sein, sich der im Protokoll beschriebenen nächtlichen PSG-, MSLT- und Dreem-3S-Überwachung zu unterziehen.
- (Nur für den bekannten NT1-Arm [Arm B]) Gilt als sicher, verbotene Medikamente gemäß Protokoll abzusetzen.
- (Nur für den bekannten NT1-Arm [Arm B]) Stimmen Sie zu, das Fahren und Bedienen schwerer Maschinen einzustellen, solange ihr Zustand nicht behandelt wird und nach dem Urteil des PI.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Wenn ein Patient ein weckförderndes Medikament einnimmt und es aufgrund seines Berufes, der Notwendigkeit, schwere Maschinen zu fahren oder zu bedienen, seiner Rolle als primärer Betreuer oder eines medizinischen Risikos nicht sicher ist, das Medikament in den zwei Wochen vor nächtlicher PSG und MSLT vorübergehend zu reduzieren oder abzusetzen eines vorübergehenden Abbruchs der medikamentösen Therapie oder aus einem anderen Grund, der nach Ermessen des behandelnden Arztes des Probanden oder der Studienärzte/PIs liegt.
- Patienten mit psychischen und/oder körperlichen Störungen, die das Studienprotokoll oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten (Ausschluss aufgrund klinischer Beurteilung).
- Ausgenommen sind Schichtarbeiter oder Patienten mit ungewöhnlichen Arbeitszeiten. 5. Patienten mit Schlaganfall oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einem implantierten Hypoglossus-Nervenstimulator oder der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) 3 % > 15), die sich nicht an die Therapie mit positivem Atemwegsdruck halten (die Anwendung im 30-Tage-Fenster vor dem Aufnahmedatum zeigt <70 %). Tage mindestens Stunden verwenden; Patienten, die mit Nicht-PAP-Behandlungen behandelt werden, sind nicht berechtigt.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, oder die keinen Erziehungsberechtigten haben können, der zusammen mit der Einwilligung des Patienten unterschreiben kann.
- Patienten, die vom Standort-PI oder dem behandelnden Arzt aus anderen Gründen als nicht förderfähig eingestuft werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verdacht auf Hypersomnie-Arm [Arm A]
Probanden, die in teilnehmenden Schlaflaboren auf eine Hypersomnie-Erkrankung untersucht werden, werden in Arm A aufgenommen. Diese Probanden haben noch keine Diagnose und befinden sich noch nicht in Behandlung.
Diese Probanden durchlaufen eine einwöchige ambulante Überwachung zu Hause mit dem Dreem Headband, gefolgt von einer formalen Untersuchung im Labor mit Goldstandard-Polysomnographie/Multiple Sleep Latency Test, während sie ebenfalls das Dreem Headband verwenden.
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Probanden in Arm A und B werden zu Hause mit dem Dreem 3S EEG-Stirnband aufgezeichnet, um den Schlaf zu beurteilen.
Die Probanden werden im Labor einer Polysomnographie und mehreren Schlaflatenztests unterzogen und tragen gleichzeitig das Dreem 3S EEG-Stirnbandsystem.
Teilnehmer von Arm B werden gebeten, ihre Narkolepsie-bezogene Medikamententherapie für etwa 19 Tage ganz oder teilweise abzubrechen, um die Fähigkeit des Dreem-Stirnbandsystems bei der Charakterisierung von Schlafstörungen im Zusammenhang mit Narkolepsie zu beurteilen.
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Bekannte Narkolepsie Typ 1 Arm [Arm B]
Probanden mit bekannter Narkolepsie Typ 1, die in teilnehmenden Schlaflaboren behandelt werden, werden der Gruppe B zugeteilt. Diese Probanden werden gebeten, ab Tag -7 ihre Narkolepsie-bezogene Medikation abzusetzen, eine einwöchige ambulante Überwachung zu Hause mit dem Dreem Headband an den Tagen 1-7 durchzuführen und anschließend zwei aufeinanderfolgende Nächte mit PSG im Labor gefolgt von einem MSLT zu absolvieren, während sie synchron das Dreem Headband verwenden.
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Probanden in Arm A und B werden zu Hause mit dem Dreem 3S EEG-Stirnband aufgezeichnet, um den Schlaf zu beurteilen.
Die Probanden werden im Labor einer Polysomnographie und mehreren Schlaflatenztests unterzogen und tragen gleichzeitig das Dreem 3S EEG-Stirnbandsystem.
Teilnehmer von Arm B werden gebeten, ihre Narkolepsie-bezogene Medikamententherapie für etwa 19 Tage ganz oder teilweise abzubrechen, um die Fähigkeit des Dreem-Stirnbandsystems bei der Charakterisierung von Schlafstörungen im Zusammenhang mit Narkolepsie zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Dream 3S
Zeitfenster: 1 Woche
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Fähigkeit von Probanden mit Hypersomnie, das Dreem 3S-System über mehrere Nächte hinweg zu nutzen.
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1 Woche
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Konsens-Schlafinszenierung
Zeitfenster: Tage 9–10 (geschätzt)
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Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) für das WAKE-Stadium für die vom Menschen beurteilte automatische Schlafeinstufung aus den Dreem 3S-Daten (Testmethode) im Vergleich zur konsensuellen menschlichen Schlafeinstufung aus synchron aufgezeichneten PSG-Daten (Referenzmethode).
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Tage 9–10 (geschätzt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tage 1-7
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Probandenbewertung der Benutzerfreundlichkeit des Dreem-Geräts, gemessen anhand der System Usability Scale
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Tage 1-7
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24-Stunden-Nutzbarkeit
Zeitfenster: Tag 7 (geschätzt)
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Prozentsatz eines 24-Stunden-Zeitraums, in dem die Probanden gebeten werden, das Dreem 3S-Kopfbandgerät zu tragen und zu bedienen, in dem interpretierbare Daten gesammelt werden.
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Tag 7 (geschätzt)
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Detaillierter Vergleich zwischen den von Dreem abgeleiteten Schlafstadien und den von PSG abgeleiteten Schlafstadien
Zeitfenster: Tage 9–10 (geschätzt)
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Untersuchung der positiven prädiktiven Übereinstimmung (Positive Predictive Agreement, PPA) für REM, N1, N2, N3 beim Vergleich beurteilter Etiketten, die aus von Dreem 3S aufgezeichneten EEG- und Schlafstadien aus menschlichen beurteilten PSG-Daten abgeleitet wurden.
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Tage 9–10 (geschätzt)
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Vergleich der von Dreem abgeleiteten hypnogrammbasierten Schlafmetriken mit PSG im Labor
Zeitfenster: Tage 9–10 (geschätzt)
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Der Prozentsatz der REM-Phase in den ersten 120 Minuten der Nacht (beginnend nach dem eindeutigen Einschlafen) wird anhand der vom Menschen beurteilten Dreem-Schlafetiketten und der vom Menschen beurteilten PSG-Daten verglichen.
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Tage 9–10 (geschätzt)
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Übereinstimmung der von Dreem abgeleiteten Schlafstadien mit den von PSG abgeleiteten Schlafstadien
Zeitfenster: Tage 9–10 (geschätzt)
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Cohens Kappa der Übereinstimmung wird zwischen der vom Menschen beurteilten automatischen Schlafeinstufung der Dreem-3S-Daten und der manuellen Konsens-Schlafeinstufung der PSG-Daten berechnet, die während der nächtlichen Überwachung im Labor erfasst wurden.
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Tage 9–10 (geschätzt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3KAH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Identifizierbare Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben.
Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben (EEG-Daten und zugehörige Schlafmetriken).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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