Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Dreem 3S Ambulatory Sleep Monitoring Device for evaluering av narkolepsi

13. mars 2026 oppdatert av: Beacon Biosignals

En studie av Dreem 3S for å evaluere kontinuerlig våken- og søvnovervåking for diagnose og behandlingsovervåking av narkolepsi

Denne studien har til hensikt å undersøke nytten av en hjemmebruks EEG-basert søvnmonitor for diagnostisering og evaluering av lidelser med overdreven søvnighet, spesielt den nevrologiske lidelsen narkolepsi type 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnostisering av hypersomnitilstander (inkludert narkolepsi type 1 [NT1], narkolepsi type 2 [NT2] og idiopatisk hypersomni [IH]) og skille dem fra andre tilstander er ofte utfordrende ettersom symptomer inkludert overdreven søvnighet på dagtid, lur på dagtid og forstyrret nattsøvn er uspesifikke og aktuelle diagnostiske tester er begrenset. Dessverre viser pasienter med hypersomni ofte et avvik mellom selvrapportert søvnvarighet og kvantitativ vurdering. Dette kompliserer både diagnose og behandling, da objektiv søvnvurdering vanligvis ikke er tilgjengelig over flere perioder. En mer naturlig tilnærming ville være å overvåke søvn og våkenhet serielt og med overvåking, inkludert vurdering av total søvntid, rask øyebevegelse (REM) latens, søvnangrep på dagtid, varighet av søvn/lur på dagtid og konsolidert/ikke-konsolidert nattsøvn.

Denne valideringsstudien evaluerer Dreem 3S' evne til å fange opp flere dager med kontinuerlige søvn- og våkenmål hos personer med hypersomni, spesielt i NT1. Primære utfall vil inkludere brukbarheten av Dreem 3S av pasienter med hypersomni, pasientens etterlevelse av longitudinell datainnsamling ved bruk av Dreem 3S hjemme, og nøyaktighet av søvnstadieinndelingen av Dreem 3S-data til synkront registrert gullstandard nattlig PSG og MSLT.

Dreem 3S er et FDA-godkjent medisinsk utstyr i klasse II, under OLZ/OLV (PSG-enheter) produktkoder for hjemmesøvnstadie hos pasienter med forstyrret søvn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Sleep Insights Medical Associates PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnostisert narkolepsi eller mistenkt narkolepsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år.
  • Pasienter må planlegges for en MSLT for en potensiell diagnose av hypersomni (kun arm A).
  • Pasienter er i stand til/villige til å samtykke og er villige til å gjennomgå den nattlige PSG-, MSLT- og Dreem 3S-overvåkingen beskrevet i protokollen.
  • (kun for kjent NT1-arm [arm B]) Anses som trygt å seponere forbudte medisiner i henhold til protokoll.
  • (kun for kjent NT1-arm [arm B]) Godta å slutte å kjøre og bruke tungt maskineri mens det ikke er behandlet for tilstanden deres og i henhold til PIs vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Hvis en pasient tar et våknefremmende medikament og er usikker på å midlertidig redusere eller seponere medikamentet i løpet av de 2 ukene før nattlig PSG og MSLT på grunn av yrke, behov for å kjøre bil eller betjene tunge maskiner, rolle som primær vaktmester, medisinsk risiko midlertidig avbrytelse av medikamentell behandling, eller andre grunner etter vurdering av forsøkspersonens behandlende lege eller studieleger/PIer.
  • Pasienter som lider av psykiske og/eller fysiske lidelser som kan forstyrre studieprotokollen eller tolkningen av resultatene (ekskludering basert på klinisk vurdering).
  • Skiftarbeidere eller pasienter som arbeider uvanlige timer vil bli ekskludert. 5. Pasienter med en historie med slag eller epilepsi.
  • Pasienter med en implantert hypoglossal nervestimulator eller en diagnose av moderat til alvorlig søvnapné (Apnea-Hypopnea Index (AHI) 3 % >15) som ikke følger positivt luftveistrykkbehandling (bruk 30-dagers vindu før registreringsdato viser <70 % dagers bruk av minst timer; pasienter behandlet med ikke-PAP-behandlinger vil ikke være kvalifisert).
  • Pasienter som ikke kan signere et informert samtykkeskjema, eller som ikke kan ha en juridisk verge som kan signere sammen med pasientens samtykke.
  • Pasienter som anses ikke kvalifisert av nettstedets PI eller behandlende lege av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistenkt hypersomni-gruppe [Arm A]
Personer som blir evaluert for en hypersomnia-tilstand ved deltakende søvnsentre vil bli rekruttert til Arm A. Disse personene vil ennå ikke ha en diagnose og ikke være under behandling. Disse personene vil gjennomgå 1 uke med hjemmemonitorering med Dreem Headband, etterfulgt av formell evaluering i laboratoriet med gullstandard polysomnografi/multippel søvnlatens-testing mens de også bruker Dreem Headband.
Enhet: Dreem 3S-opptak
Personer i både arm A og B vil gjennomgå hjemmeopptak med Dreem 3S EEG-hodebånd for å vurdere søvn. Forsøkspersonene vil gjennomgå polysomnografi i laboratoriet og testing av flere søvnlatenser mens de også har på seg Dreem 3S EEG-hodebåndsystemet. Arm B-deltakere vil bli bedt om å trekke seg fra noe eller hele sin narkolepsi-relaterte medisinbehandling i omtrent 19 dager for å vurdere evnen til Dreem-hodebåndsystemet til å karakterisere søvnforstyrrelser relatert til narkolepsi.
Kjent narkolepsi type 1-gruppe [Gruppe B]
Pasienter med kjent narkolepsi type 1, som er under behandling ved deltakende søvnklinikker, vil bli rekruttert til Arm B. Disse pasientene vil bli bedt om å avslutte sin narkolepsirelaterte medikamentbehandling fra dag -7, gjennomgå 1 uke med ambulant overvåkning hjemme med Dreem-hodebåndet på dag 1-7, og deretter gjennomgå to påfølgende netter med PSG i laboratoriet etterfulgt av MSLT mens de samtidig bruker Dreem-hodebåndet.
Enhet: Dreem 3S-opptak
Personer i både arm A og B vil gjennomgå hjemmeopptak med Dreem 3S EEG-hodebånd for å vurdere søvn. Forsøkspersonene vil gjennomgå polysomnografi i laboratoriet og testing av flere søvnlatenser mens de også har på seg Dreem 3S EEG-hodebåndsystemet. Arm B-deltakere vil bli bedt om å trekke seg fra noe eller hele sin narkolepsi-relaterte medisinbehandling i omtrent 19 dager for å vurdere evnen til Dreem-hodebåndsystemet til å karakterisere søvnforstyrrelser relatert til narkolepsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med Dreem 3S
Tidsramme: 1 uke
Det primære resultatet av denne studien er evnen til personer med hypersomni å bruke Dreem 3S-systemet over flere netter.
1 uke
Konsensus søvn iscenesettelse
Tidsramme: Dager 9–10 (estimert)
Positiv prosentavtale (PPA) for WAKE-stadiet for menneskelig dømt automatisert søvnstadie fra Dreem 3S-data (testmetode) sammenlignet med konsensus-menneskelig søvnstadie av synkront registrerte PSG-data (referansemetode).
Dager 9–10 (estimert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: Dag 1-7
Emnevurdering av brukervennligheten til Dreem-enheten, målt med System Usability Scale
Dag 1-7
24-timers brukervennlighet
Tidsramme: Dag 7 (est)
Prosent av en 24-timers periode der forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke og bruke Dreem 3S-hodebåndsenheten der tolkbare data samles inn.
Dag 7 (est)
Detaljert sammenligning mellom bedømte Dreem-avledede søvnstadier og PSG-avledede søvnstadier
Tidsramme: Dager 9–10 (estimert)
Undersøkelse av positiv prediktiv avtale (PPA) for REM, N1, N2, N3 ved sammenligning av bedømte etiketter avledet fra Dreem 3S registrerte EEG og søvnstadier fra humant bedømte PSG-data.
Dager 9–10 (estimert)
Sammenligning av Dreem-avledede hypnogrambaserte søvnmålinger med in-lab PSG
Tidsramme: Dager 9–10 (estimert)
Prosentandelen av REM i de første 120 minuttene av natten (starter etter utvetydig søvnbegynnelse) vil bli sammenlignet fra menneskebedømte Dreem-søvnetiketter og menneskebedømte PSG-data.
Dager 9–10 (estimert)
Enighet mellom Dreem-avledede søvnstadier og PSG-avledede søvnstadier
Tidsramme: Dager 9–10 (estimert)
Cohens kappa av enighet vil bli beregnet mellom menneskelig dømt automatisert søvnstadium av Dreem 3S-data og manuell konsensus-søvnstadium av PSG-data samlet inn under nattlig overvåking i laboratoriet.
Dager 9–10 (estimert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beacon Biosignals

Samarbeidspartnere

Stanford University
Kaiser Permanente
Intrepid Research
Sleep Insights
Sleep Management Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3KAH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Identifiserbare deltakerdata vil ikke bli delt. Kun avidentifiserte data vil bli delt (EEG-data og relaterte søvnmålinger).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere