Eficacia del dispositivo de monitorización ambulatoria del sueño Dreem 3S para la evaluación de la narcolepsia
13 de marzo de 2026 actualizado por: Beacon Biosignals
Un estudio de Dreem 3S para evaluar la monitorización continua de la vigilia y el sueño para el diagnóstico y seguimiento del tratamiento de la narcolepsia
Este estudio pretende examinar la utilidad de un monitor de sueño basado en EEG de uso doméstico para el diagnóstico y evaluación de trastornos de somnolencia excesiva, específicamente el trastorno neurológico Narcolepsia tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diagnosticar afecciones de hipersomnia (incluida la narcolepsia tipo 1 [NT1], narcolepsia tipo 2 [NT2] e hipersomnia idiopática [IH]) y diferenciarlas de otras afecciones suele ser un desafío, ya que los síntomas que incluyen somnolencia diurna excesiva, siestas diurnas y alteraciones del sueño nocturno son difíciles. Las pruebas diagnósticas actuales e inespecíficas son limitadas. Desafortunadamente, los pacientes con hipersomnia a menudo demuestran una discrepancia entre la duración del sueño autoinformada y la evaluación cuantitativa. Esto complica tanto el diagnóstico como el tratamiento, ya que normalmente no se dispone de una evaluación objetiva del sueño durante varios períodos. Un enfoque más natural sería monitorear el sueño y la vigilia en serie y con monitoreo, incluida la evaluación del tiempo total de sueño, la latencia de los movimientos oculares rápidos (REM), los ataques de sueño diurno, la duración del sueño/siesta diurna y el sueño nocturno consolidado/no consolidado.
Este estudio de validación evalúa la capacidad de Dreem 3S para capturar varios días de medidas continuas de sueño y vigilia en sujetos con hipersomnia, particularmente en NT1. Los resultados primarios incluirán la usabilidad de Dreem 3S por parte de pacientes con hipersomnia, el cumplimiento del paciente con la recopilación de datos longitudinales utilizando Dreem 3S en el hogar y la fidelidad de la estadificación del sueño de los datos de Dreem 3S para PSG y MSLT nocturnos estándar de oro registrados sincrónicamente.
Dreem 3S es un dispositivo médico de clase II aprobado por la FDA, según los códigos de producto OLZ/OLV (dispositivos PSG) para la estadificación del sueño en el hogar en pacientes con trastornos del sueño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Sleep Insights Medical Associates PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con narcolepsia diagnosticada o sospecha de narcolepsia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
- Los pacientes deben programarse para un MSLT para un posible diagnóstico de hipersomnia (solo grupo A).
- Los pacientes pueden o desean dar su consentimiento y desean someterse a la monitorización nocturna de PSG, MSLT y Dreem 3S descrita en el protocolo.
- (Solo para el grupo NT1 conocido [grupo B]) Se considera seguro suspender los medicamentos prohibidos según el protocolo.
- (solo para el brazo NT1 conocido [brazo B]) Acepta dejar de conducir y operar maquinaria pesada mientras no reciba tratamiento para su afección y de acuerdo con el criterio del investigador principal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Si un paciente está tomando un medicamento que promueve el despertar y no es seguro reducir o suspender temporalmente el medicamento durante las 2 semanas previas a la PSG y MSLT nocturnas debido a su ocupación, necesidad de conducir u operar maquinaria pesada, función como cuidador principal, riesgo médico. de suspender temporalmente la terapia con medicamentos, o cualquier otro motivo a discreción del médico tratante del sujeto o de los médicos/IP del estudio.
- Pacientes que padezcan trastornos mentales y/o físicos que puedan interferir con el protocolo del estudio o la interpretación de los resultados (exclusión basada en criterio clínico).
- Se excluirán los trabajadores por turnos o los pacientes que trabajen en horarios inusuales. 5. Pacientes con antecedentes de ictus o epilepsia.
- Pacientes con un estimulador del nervio hipogloso implantado o con un diagnóstico de apnea del sueño de moderada a grave (Índice de apnea-hipopnea (IAH) 3 % >15) que no cumplen con la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (el período de uso de 30 días antes de la fecha de inscripción revela <70 % días use al menos horas; los pacientes tratados con tratamientos que no sean PAP no serán elegibles).
- Pacientes que no pueden firmar un formulario de consentimiento informado o que no pueden tener un tutor legal que pueda firmar junto con el consentimiento del paciente.
- Pacientes que el IP del sitio o el médico tratante consideren no elegibles por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazalete de Hipersomnia Sospechada [Brazalete A]
Los sujetos que sean evaluados por una condición de hipersomnia en las clínicas del sueño participantes serán reclutados para el Brazo A. Estos sujetos aún no tendrán un diagnóstico y aún no estarán en tratamiento.
Estos sujetos se someterán a 1 semana de monitorización ambulatoria en el hogar con la Banda Dreem, seguida de una evaluación formal en el laboratorio con polisomnografía/prueba de latencia múltiple del sueño estándar de oro, mientras también utilizan la Banda Dreem.
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Los sujetos de los brazos A y B se someterán a una grabación en casa con la diadema EEG Dreem 3S para evaluar el sueño.
Los sujetos se someterán a una polisomnografía en el laboratorio y a pruebas de latencia múltiple del sueño mientras también usan el sistema de diadema Dreem 3S EEG.
A los participantes del grupo B se les pedirá que se retiren de parte o de la totalidad de su terapia con medicamentos relacionados con la narcolepsia durante aproximadamente 19 días para evaluar la capacidad del sistema Dreem diadema para caracterizar los trastornos del sueño relacionados con la narcolepsia.
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Brazalete de Narcolepsia Tipo 1 Conocido [Brazalete B]
Los sujetos con Narcolepsia Tipo 1 conocida, en tratamiento en las clínicas del sueño participantes, serán reclutados para el Brazo B. Se pedirá a estos sujetos que suspendan su terapia farmacológica relacionada con la Narcolepsia a partir del día -7, se someterán a 1 semana de monitorización ambulatoria en casa con la Banda para la Cabeza Dreem en los días 1-7, y luego se someterán a dos noches consecutivas de PSG en laboratorio seguidas de MSLT mientras usan sincrónicamente la banda para la cabeza Dreem.
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Los sujetos de los brazos A y B se someterán a una grabación en casa con la diadema EEG Dreem 3S para evaluar el sueño.
Los sujetos se someterán a una polisomnografía en el laboratorio y a pruebas de latencia múltiple del sueño mientras también usan el sistema de diadema Dreem 3S EEG.
A los participantes del grupo B se les pedirá que se retiren de parte o de la totalidad de su terapia con medicamentos relacionados con la narcolepsia durante aproximadamente 19 días para evaluar la capacidad del sistema Dreem diadema para caracterizar los trastornos del sueño relacionados con la narcolepsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de Dreem 3S
Periodo de tiempo: 1 semana
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El resultado principal de este estudio es la capacidad de los sujetos con hipersomnia de utilizar el sistema Dreem 3S durante varias noches.
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1 semana
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Estadificación del sueño por consenso
Periodo de tiempo: Días 9-10 (est)
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Concordancia porcentual positiva (PPA) para la etapa WAKE para la estadificación del sueño automatizada adjudicada en humanos a partir de los datos de Dreem 3S (método de prueba) en comparación con la estadificación del sueño humano consensuada de datos de PSG registrados sincrónicamente (método de referencia).
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Días 9-10 (est)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Días 1-7
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Evaluación del sujeto sobre la usabilidad del dispositivo Dreem, medida por la Escala de usabilidad del sistema
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Días 1-7
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Usabilidad las 24 horas
Periodo de tiempo: Día 7 (este)
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Porcentaje de un período de 24 horas durante el cual se pedirá a los sujetos que usen y operen el dispositivo con diadema Dreem 3S durante el cual se recopilan datos interpretables.
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Día 7 (este)
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Comparación detallada entre las etapas de sueño derivadas de Dreem adjudicadas y las etapas de sueño derivadas de PSG
Periodo de tiempo: Días 9-10 (est)
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Examen de acuerdo predictivo positivo (PPA) para REM, N1, N2, N3 al comparar etiquetas adjudicadas derivadas de Dreem 3S registraron EEG y etapas del sueño a partir de datos de PSG adjudicados en humanos.
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Días 9-10 (est)
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Comparación de métricas de sueño basadas en hipnogramas derivadas de Dreem con PSG en laboratorio
Periodo de tiempo: Días 9-10 (est)
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El porcentaje de REM en los primeros 120 minutos de la noche (comenzando después del inicio inequívoco del sueño) se comparará a partir de las etiquetas de sueño Dreem adjudicadas por humanos y los datos de PSG adjudicados por humanos.
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Días 9-10 (est)
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Concordancia de las etapas del sueño derivadas de Dreem con las etapas del sueño derivadas del PSG
Periodo de tiempo: Días 9-10 (est)
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El kappa de concordancia de Cohen se calculará entre la estadificación del sueño automatizada adjudicada por humanos de los datos de Dreem 3S y la estadificación del sueño por consenso manual de los datos de PSG recopilados durante el monitoreo nocturno en el laboratorio.
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Días 9-10 (est)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3KAH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos identificables de los participantes.
Solo se compartirán datos no identificados (datos de EEG y métricas de sueño relacionadas).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .