Эффективность амбулаторного устройства мониторинга сна Dreem 3S для оценки нарколепсии
13 марта 2026 г. обновлено: Beacon Biosignals
Исследование Dreem 3S для оценки непрерывного мониторинга бодрствования и сна для диагностики и мониторинга лечения нарколепсии
Целью данного исследования является изучение полезности домашнего монитора сна на основе ЭЭГ для диагностики и оценки расстройств, связанных с чрезмерной сонливостью, в частности неврологического расстройства, нарколепсии типа 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностика состояний гиперсомнии (включая нарколепсию 1-го типа [NT1], нарколепсию 2-го типа [NT2] и идиопатическую гиперсомнию [ИГ]) и дифференциацию их от других состояний часто представляет собой сложную задачу, поскольку симптомы включают чрезмерную дневную сонливость, дневной сон и нарушение ночного сна. неспецифические и текущие диагностические тесты ограничены. К сожалению, у пациентов с гиперсомнией часто наблюдается несоответствие между самооценкой продолжительности сна и количественной оценкой. Это усложняет как диагностику, так и лечение, поскольку объективная оценка сна обычно невозможна за несколько периодов. Более естественным подходом было бы последовательное наблюдение за сном и бодрствованием, включая оценку общего времени сна, латентности быстрого движения глаз (REM), приступов сна в дневное время, продолжительности дневного сна/дремоты и консолидированного/неконсолидированного ночного сна.
В этом проверочном исследовании оценивается способность Dreem 3S регистрировать показатели непрерывного сна и бодрствования в течение нескольких дней у пациентов с гиперсомнией, особенно с NT1. Основные результаты будут включать в себя удобство использования Dreem 3S пациентами с гиперсомнией, соблюдение пациентами сбора продольных данных с использованием Dreem 3S в домашних условиях и точность определения стадий сна данных Dreem 3S синхронно записанным золотым стандартом ночного PSG и MSLT.
Dreem 3S — это медицинское устройство класса II, одобренное FDA, под кодами продуктов OLZ/OLV (устройства PSG) для домашнего сна у пациентов с нарушенным сном.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Sleep Insights Medical Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Intrepid Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированной нарколепсией или подозрением на нарколепсию
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны быть записаны на MSLT для потенциального диагноза гиперсомнии (только группа A).
- Пациенты могут/желают дать согласие и готовы пройти ночной мониторинг PSG, MSLT и Dreem 3S, описанный в протоколе.
- (только для известной группы NT1 [группа B]) Прекращение приема запрещенных препаратов считается безопасным в соответствии с протоколом.
- (только для известной группы NT1 [группа B]) Согласитесь прекратить вождение и эксплуатацию тяжелой техники, пока не будет проведено лечение по поводу их состояния и в соответствии с решением ИП.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Если пациент принимает препарат, способствующий пробуждению, и ему небезопасно временно снижать или прекращать прием препарата в течение 2 недель до ночного ПСГ и MSLT из-за его профессии, необходимости водить машину или работать с тяжелой техникой, роли основного лица, осуществляющего уход, медицинского риска временного прекращения лекарственной терапии или по любой другой причине по усмотрению лечащего врача субъекта или врачей-исследователей/ИП.
- Пациенты, страдающие психическими и/или физическими расстройствами, которые могут помешать протоколу исследования или интерпретации результатов (исключение на основании клинического заключения).
- Работники посменной работы или пациенты, работающие в неурочное время, будут исключены. 5. Пациенты, перенесшие инсульт или эпилепсию.
- Пациенты с имплантированным стимулятором подъязычного нерва или с диагнозом апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) 3% >15), не соблюдающие терапию положительным давлением в дыхательных путях (при использовании в течение 30-дневного окна до даты включения выявляется <70% дни использования не менее часов; пациенты, получающие лечение, не связанное с PAP, не имеют права на участие в программе).
- Пациенты, которые не могут подписать форму информированного согласия или не могут иметь законного опекуна, который может подписать согласие пациента.
- Пациенты, которые по какой-либо другой причине признаны неподходящими для участия в программе ИП или лечащим врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с предполагаемой гиперсомнией [Группа A]
В группу А будут включены пациенты, проходящие обследование на гиперсомнию в участвующих центрах сна. У этих пациентов еще не будет установленного диагноза, и они еще не получат лечение.
Эти пациенты пройдут недельный мониторинг в домашних условиях с помощью повязки Dreem Headband, а затем формальное обследование в лабораторных условиях с использованием золотого стандарта — полисомнографии/тестирования множественной латентности сна, также используя повязку Dreem Headband.
|
Субъекты в группах A и B будут проходить запись ЭЭГ дома с помощью повязки на голову Dreem 3S для оценки сна.
Субъекты пройдут лабораторную полисомнографию и многократное тестирование латентности сна, а также будут носить систему ЭЭГ Dreem 3S.
Участникам группы B будет предложено отказаться от некоторых или всех лекарств, связанных с нарколепсией, примерно на 19 дней, чтобы оценить способность системы Dreem Headband System характеризовать нарушения сна, связанные с нарколепсией.
|
|
Известная нарколепсия типа 1, группа [Группа B]
Пациенты с известным нарколепсией 1-го типа, находящиеся на лечении в участвующих клиниках сна, будут зачислены в группу B. Этим пациентам будет предложено прекратить приём лекарственной терапии, связанной с нарколепсией, начиная с дня -7, пройти 1 неделю амбулаторного мониторинга дома с использованием повязки Dreem в дни 1-7, а затем пройти две последовательные ночи лабораторной полисомнографии (ПСГ) с последующим множественным тестом латентности сна (МТЛС), одновременно используя повязку Dreem.
|
Субъекты в группах A и B будут проходить запись ЭЭГ дома с помощью повязки на голову Dreem 3S для оценки сна.
Субъекты пройдут лабораторную полисомнографию и многократное тестирование латентности сна, а также будут носить систему ЭЭГ Dreem 3S.
Участникам группы B будет предложено отказаться от некоторых или всех лекарств, связанных с нарколепсией, примерно на 19 дней, чтобы оценить способность системы Dreem Headband System характеризовать нарушения сна, связанные с нарколепсией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие Дрим 3S
Временное ограничение: 1 неделя
|
Основным результатом этого исследования является способность субъектов с гиперсомнией использовать систему Dreem 3S в течение нескольких ночей.
|
1 неделя
|
|
Консенсусная стадия сна
Временное ограничение: Дни 9–10 (расчетное время)
|
Положительное процентное согласие (PPA) для стадии бодрствования для автоматического определения стадий сна, определяемого человеком на основе данных Dreem 3S (метод тестирования), по сравнению с согласованным определением стадий сна человека на основе синхронно записанных данных PSG (эталонный метод).
|
Дни 9–10 (расчетное время)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Дни 1-7
|
Субъектная оценка удобства использования устройства Dreem по шкале юзабилити системы.
|
Дни 1-7
|
|
24-часовое удобство использования
Временное ограничение: День 7 (расчет)
|
Процент 24-часового периода, в течение которого субъектам будет предложено носить и использовать головную повязку Dreem 3S, в течение которого собираются интерпретируемые данные.
|
День 7 (расчет)
|
|
Подробное сравнение стадий сна, определенных Dreem, и стадий сна, полученных PSG.
Временное ограничение: Дни 9–10 (расчетное время)
|
Проверка положительного прогнозного соглашения (PPA) для REM, N1, N2, N3 при сравнении установленных меток, полученных из записанной Dreem 3S ЭЭГ и стадий сна на основе данных PSG, определенных человеком.
|
Дни 9–10 (расчетное время)
|
|
Сравнение показателей сна, полученных Dreem на основе гипнограммы, с лабораторными ПСГ
Временное ограничение: Дни 9–10 (расчетное время)
|
Процент быстрого сна в первые 120 минут ночи (начиная с однозначного начала сна) будет сравниваться на основе меток сна Dreem, установленных человеком, и данных PSG, установленных человеком.
|
Дни 9–10 (расчетное время)
|
|
Согласование стадий сна, полученных по Dreem, со стадиями сна, полученными по PSG
Временное ограничение: Дни 9–10 (расчетное время)
|
Каппа согласия Коэна будет рассчитываться между автоматическим определением стадий сна по данным Dreem 3S, выполненным человеком, и согласованным вручную стадированием сна по данным PSG, собранным во время ночного мониторинга в лаборатории.
|
Дни 9–10 (расчетное время)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3KAH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Идентифицируемые данные участников не будут переданы.
Передаваться будут только обезличенные данные (данные ЭЭГ и соответствующие показатели сна).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .