기면증 평가를 위한 Dreem 3S 보행 수면 모니터링 장치의 유효성
2026년 3월 13일 업데이트: Beacon Biosignals
기면증 진단 및 치료 모니터링을 위한 지속적인 각성 및 수면 모니터링 평가를 위한 Dreem 3S 연구
본 연구에서는 과도한 졸음 장애, 특히 신경 장애인 기면증 1형의 진단 및 평가를 위한 가정용 EEG 기반 수면 모니터의 유용성을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
과다수면증(기면증 1형[NT1], 기면증 2형[NT2], 특발성 수면과다증[IH] 포함)을 진단하고 이를 다른 질환과 구별하는 것은 종종 어려운 일입니다. 비특이적이며 현재의 진단 테스트는 제한됩니다. 불행하게도 수면과다증 환자는 자가 보고된 수면 시간과 정량적 평가 사이에 불일치가 나타나는 경우가 많습니다. 객관적인 수면 평가는 일반적으로 여러 기간에 걸쳐 가능하지 않기 때문에 진단과 관리가 모두 복잡해집니다. 보다 자연스러운 접근 방식은 총 수면 시간, 빠른 안구 운동(REM) 대기 시간, 주간 수면 공격, 주간 수면/낮잠 지속 시간, 통합/비통합 야간 수면 평가를 포함하여 연속적으로 수면과 각성을 모니터링하는 것입니다.
이 검증 연구에서는 수면과다증이 있는 피험자, 특히 NT1에서 여러 날 동안 연속적인 수면 및 각성 측정을 포착하는 Dreem 3S의 능력을 평가합니다. 주요 결과에는 수면과다증 환자의 Dreem 3S 유용성, 집에서 Dreem 3S를 사용한 종단적 데이터 수집에 대한 환자 준수, 동기적으로 기록된 표준 야간 PSG 및 MSLT에 대한 Dreem 3S 데이터의 수면 단계 충실도가 포함됩니다.
Dreem 3S는 수면 장애가 있는 환자의 가정 수면 단계를 위한 OLZ/OLV(PSG 장치) 제품 코드에 따라 FDA 승인 클래스 II 의료 장치입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fontana, California, 미국, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Sleep Insights Medical Associates PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진단된 기면증 또는 의심되는 기면증 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 수면과다증의 잠재적인 진단을 위해 MSLT 일정을 잡아야 합니다(A군만 해당).
- 환자는 프로토콜에 설명된 야간 PSG, MSLT 및 Dreem 3S 모니터링에 동의할 수 있고 기꺼이 수행할 의향이 있습니다.
- (알려진 NT1군[군 B]에만 해당) 프로토콜에 따라 금지된 약물을 중단해도 안전한 것으로 간주됩니다.
- (알려진 NT1 팔[팔 B]에만 해당) 해당 상태에 대한 치료를 받지 않고 PI의 판단에 따라 중장비 운전 및 작동을 중단하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 환자가 각성촉진제를 복용하고 있으며 직업상, 중장비 운전이나 조작이 필요한 경우, 일차 보호자로서의 역할, 의학적 위험으로 인해 야간 PSG 및 MSLT 전 2주 동안 일시적으로 약물을 줄이거나 중단하는 것이 안전하지 않은 경우 일시적으로 약물 요법을 중단하거나, 대상체의 치료 의사 또는 연구 의사/PI의 재량에 따른 기타 사유.
- 연구 프로토콜 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 정신적 및/또는 신체적 장애를 앓고 있는 환자(임상 판단에 따른 제외).
- 교대 근무자나 비정상적으로 근무하는 환자는 제외됩니다. 5. 뇌졸중 또는 간질의 병력이 있는 환자.
- 설하 신경 자극기가 이식되었거나 중등도에서 중증의 수면 무호흡증(AHI) 3% >15) 진단을 받은 환자가 양성 기도압압 요법(등록일 전 30일 사용 기간을 통해 <70%를 나타냄)을 준수하지 않은 환자 일당 최소 시간 동안 사용하며, 비PAP 치료로 치료받은 환자는 자격이 없습니다.
- 사전 동의서에 서명할 수 없거나 환자의 동의에 따라 서명할 수 있는 법적 보호자가 없는 환자.
- 기타 이유로 현장 PI 또는 치료 의사가 부적격하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의심되는 기면증 군 [Arm A]
참여하는 수면 클리닉에서 과다수면증 상태를 평가 중인 대상자는 A군에 모집됩니다. 이 대상자들은 아직 진단을 받지 않았으며 아직 치료를 받고 있지 않습니다.
이 대상자들은 Dreem 헤드밴드를 사용하여 1주일간 가정에서의 외래 모니터링을 거친 후, Dreem 헤드밴드를 동시에 사용하면서 표준 기준의 수면다원검사/다중수면잠복기검사를 통한 공식적인 실험실 내 평가를 받게 됩니다.
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Arms A와 B의 피험자는 Dreem 3S EEG 헤드밴드를 사용하여 집에서 수면을 평가합니다.
피험자는 Dreem 3S EEG 헤드밴드 시스템을 착용한 상태에서 실험실 내 수면 다원검사와 다중 수면 대기 시간 테스트를 받게 됩니다.
기면증과 관련된 수면 장애를 특성화하는 Dreem 헤드밴드 시스템의 능력을 평가하기 위해 Arm B 참가자는 대략 19일 동안 기면증 관련 약물 치료의 일부 또는 전부를 중단하라는 요청을 받게 됩니다.
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알려진 기면증 유형 1 그룹 [그룹 B]
참여하는 수면 클리닉에서 치료 중인 기존에 알려진 기면증 1형을 가진 피험자는 B군에 등록될 것입니다. 이러한 피험자는 -7일부터 기면증 관련 약물 치료를 중단하도록 요청받고, 1-7일 동안 Dreem 헤드밴드를 사용한 가정에서의 이동 모니터링을 1주일 동안 거친 후, Dreem 헤드밴드를 동시에 사용하면서 연속 2박 동안 실험실 내 PSG 및 MSLT를 받게 됩니다.
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Arms A와 B의 피험자는 Dreem 3S EEG 헤드밴드를 사용하여 집에서 수면을 평가합니다.
피험자는 Dreem 3S EEG 헤드밴드 시스템을 착용한 상태에서 실험실 내 수면 다원검사와 다중 수면 대기 시간 테스트를 받게 됩니다.
기면증과 관련된 수면 장애를 특성화하는 Dreem 헤드밴드 시스템의 능력을 평가하기 위해 Arm B 참가자는 대략 19일 동안 기면증 관련 약물 치료의 일부 또는 전부를 중단하라는 요청을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dreem 3S 준수
기간: 일주
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이 연구의 주요 결과는 수면과다증이 있는 피험자가 여러 밤에 걸쳐 Dreem 3S 시스템을 활용할 수 있는 능력입니다.
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일주
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합의된 수면 단계
기간: 9~10일(예상)
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동기적으로 기록된 PSG 데이터(참조 방법)의 합의된 인간 수면 단계와 비교하여 Dreem 3S 데이터(테스트 방법)에서 인간이 판단한 자동 수면 단계에 대한 WAKE 단계에 대한 PPA(긍정적 백분율 일치).
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9~10일(예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 1~7일
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시스템 사용성 척도(System Usability Scale)로 측정한 Dreem 장치의 사용성에 대한 주제 평가
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1~7일
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24시간 사용성
기간: 7일차(est)
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해석 가능한 데이터가 수집되는 동안 피험자에게 Dreem 3S 헤드밴드 장치를 착용하고 작동하도록 요청하는 24시간의 비율입니다.
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7일차(est)
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판정된 Dreem 파생 수면 단계와 PSG 파생 수면 단계 간의 상세한 비교
기간: 9~10일(예상)
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인간 판정 PSG 데이터의 Dreem 3S 기록 EEG 및 수면 단계에서 파생된 판정 라벨을 비교할 때 REM, N1, N2, N3에 대한 PPA(긍정적 예측 일치)를 검사합니다.
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9~10일(예상)
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Dreem에서 파생된 최면술 기반 수면 지표와 실험실 내 PSG 비교
기간: 9~10일(예상)
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밤의 처음 120분 동안(명확한 수면 시작 후 시작) REM 비율은 인간이 판정한 Dreem 수면 라벨과 인간이 판정한 PSG 데이터와 비교됩니다.
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9~10일(예상)
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Dreem 파생 수면 단계와 PSG 파생 수면 단계의 일치
기간: 9~10일(예상)
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Cohen의 동의 카파는 인간이 판단한 Dreem 3S 데이터의 자동 수면 단계와 실험실 내 야간 모니터링 중에 수집된 PSG 데이터의 수동 합의 수면 단계 사이에서 계산됩니다.
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9~10일(예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3KAH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별 가능한 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
식별되지 않은 데이터(EEG 데이터 및 관련 수면 지표)만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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