Skuteczność ambulatoryjnego urządzenia do monitorowania snu Dreem 3S w ocenie narkolepsji
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Beacon Biosignals
Badanie Dreem 3S mające na celu ocenę ciągłego monitorowania czuwania i snu na potrzeby diagnozowania i monitorowania leczenia narkolepsji
Celem tego badania jest sprawdzenie przydatności domowego monitora snu opartego na EEG w diagnostyce i ocenie zaburzeń związanych z nadmierną sennością, w szczególności zaburzenia neurologicznego narkolepsji typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diagnozowanie stanów związanych z hipersomnią (w tym narkolepsją typu 1 [NT1], narkolepsją typu 2 [NT2] i hipersomnią idiopatyczną [IH]) oraz różnicowanie ich od innych schorzeń jest często trudne, ponieważ objawy obejmują nadmierną senność w ciągu dnia, drzemki w ciągu dnia i zaburzenia snu nocnego niespecyficzne i aktualne badania diagnostyczne są ograniczone. Niestety, pacjenci cierpiący na nadmierną senność często wykazują rozbieżność między deklarowanym przez siebie czasem trwania snu a oceną ilościową. Komplikuje to zarówno diagnozę, jak i leczenie, ponieważ obiektywna ocena snu zazwyczaj nie jest dostępna w wielu okresach. Bardziej naturalnym podejściem byłoby monitorowanie snu i czuwania seryjnie oraz z monitorowaniem, w tym oceną całkowitego czasu snu, opóźnienia szybkich ruchów gałek ocznych (REM), napadów snu w ciągu dnia, czasu trwania snu/drzemki w ciągu dnia oraz skonsolidowanego/nieskonsolidowanego snu nocnego.
To badanie walidacyjne ocenia zdolność Dreem 3S do rejestrowania pomiarów wielu dni ciągłego snu i budzenia u osób z nadmierną sennością, szczególnie w NT1. Podstawowe wyniki obejmą użyteczność Dreem 3S przez pacjentów z nadmierną sennością, przestrzeganie przez pacjenta podłużnego gromadzenia danych przy użyciu Dreem 3S w domu oraz wierność oceny fazy snu danych Dreem 3S z synchronicznie rejestrowanymi złotymi standardami nocnymi PSG i MSLT.
Dreem 3S to wyrób medyczny klasy II, zatwierdzony przez FDA, objęty kodami produktów OLZ/OLV (urządzenia PSG) do domowej oceny oceny snu u pacjentów z zaburzeniami snu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Sleep Insights Medical Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Intrepid Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnosowaną narkolepsją lub podejrzeniem narkolepsji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjentów należy zapisać na badanie MSLT w celu potencjalnego rozpoznania hipersomnii (tylko ramię A).
- Pacjenci mogą/chcą wyrazić zgodę i chcą poddać się nocnemu monitorowaniu PSG, MSLT i Dreem 3S opisanemu w protokole.
- (tylko dla znanej grupy NT1 [Ramię B]) Uznaje się za bezpieczne odstawienie zabronionych leków zgodnie z protokołem.
- (tylko dla znanego ramienia NT1 [Ramię B]) Wyrażam zgodę na zaprzestanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania ciężkich maszyn, jeśli nie są one leczone ze względu na ich stan i zgodnie z oceną PI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek pobudzający i nie jest bezpieczne tymczasowe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku na 2 tygodnie przed nocnymi PSG i MSLT ze względu na wykonywany zawód, konieczność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn, rolę głównego opiekuna, ryzyko medyczne tymczasowego zaprzestania terapii lekowej lub z jakiegokolwiek innego powodu, według uznania lekarza prowadzącego pacjenta lub lekarzy/PI.
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne i/lub fizyczne, które mogą zakłócać protokół badania lub interpretację wyników (wykluczenie na podstawie oceny klinicznej).
- Pracownicy zmianowi lub pacjenci pracujący w nietypowych godzinach zostaną wykluczeni. 5. Pacjenci po udarze lub padaczce w wywiadzie.
- Pacjenci z wszczepionym stymulatorem nerwu podjęzykowego lub ze zdiagnozowanym umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) 3% > 15), którzy nie stosują się do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (30-dniowe okno stosowania przed datą włączenia wynosi <70% dni wykorzystania co najmniej godzin; pacjenci leczeni metodami innymi niż PAP nie będą kwalifikować się).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie podpisać formularza świadomej zgody lub nie mają opiekuna prawnego, który byłby w stanie podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek innego powodu zostaną uznani za niekwalifikujących się przez ośrodek PI lub lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa podejrzanej hipersomnii [Grupa A]
Pacjenci oceniani pod kątem hipersomnii w uczestniczących klinikach snu zostaną zrekrutowani do ramienia A. Ci pacjenci nie będą jeszcze mieć diagnozy i nie będą jeszcze w trakcie leczenia.
Ci pacjenci przejdą 1 tydzień ambulatoryjnego monitorowania w domu za pomocą opaski Dreem Headband, a następnie formalną ocenę w laboratorium z wykorzystaniem złotego standardu polisomnografii/testów wielokrotnej latencji snu, również z użyciem opaski Dreem Headband.
|
Pacjenci z obu Ramion A i B zostaną poddani zapisowi w domu za pomocą opaski Dreem 3S EEG w celu oceny snu.
Uczestnicy zostaną poddani laboratoryjnej polisomnografii i wielokrotnym badaniom latencji snu, jednocześnie nosząc system opaski Dreem 3S EEG.
Uczestnicy Grupy B zostaną poproszeni o zaprzestanie stosowania niektórych lub wszystkich leków związanych z narkolepsją na około 19 dni w celu oceny zdolności systemu opaski na głowę Dreem w charakteryzowaniu zaburzeń snu związanych z narkolepsją.
|
|
Znany typ narkolepsji 1 [Ramie B]
Pacjenci ze zdiagnozowaną narkolepsją typu 1, będący w trakcie leczenia w uczestniczących klinikach snu, zostaną włączeni do Ramienia B. Osoby te zostaną poproszone o zaprzestanie przyjmowania leków związanych z narkolepsją od dnia -7, przejdą 1-tygodniowe ambulatoryjne monitorowanie w domu za pomocą opaski Dreem w dniach 1-7, a następnie przejdą dwie kolejne noce badania PSG w laboratorium, po którym przeprowadzone zostanie badanie MSLT, przy jednoczesnym używaniu opaski Dreem.
|
Pacjenci z obu Ramion A i B zostaną poddani zapisowi w domu za pomocą opaski Dreem 3S EEG w celu oceny snu.
Uczestnicy zostaną poddani laboratoryjnej polisomnografii i wielokrotnym badaniom latencji snu, jednocześnie nosząc system opaski Dreem 3S EEG.
Uczestnicy Grupy B zostaną poproszeni o zaprzestanie stosowania niektórych lub wszystkich leków związanych z narkolepsją na około 19 dni w celu oceny zdolności systemu opaski na głowę Dreem w charakteryzowaniu zaburzeń snu związanych z narkolepsją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z Dreemem 3S
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Głównym wynikiem tego badania jest zdolność osób cierpiących na nadmierną senność do korzystania z systemu Dreem 3S przez wiele nocy.
|
1 tydzień
|
|
Konsensusowa ocena snu
Ramy czasowe: Dni 9-10 (szacunkowo)
|
Dodatnia zgodność procentowa (PPA) dla etapu WAKE dla ocenionej przez człowieka automatycznej oceny stopnia snu na podstawie danych Dreem 3S (metoda testowa) w porównaniu z konsensusową oceną stopnia zaawansowania snu u człowieka na podstawie synchronicznie zarejestrowanych danych PSG (metoda referencyjna).
|
Dni 9-10 (szacunkowo)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Dni 1-7
|
Przedmiotowa ocena użyteczności urządzenia Dreem mierzona Skalą Użyteczności Systemu
|
Dni 1-7
|
|
Użyteczność 24 godziny na dobę
Ramy czasowe: Dzień 7 (szac.)
|
Procent 24-godzinnego okresu, podczas którego uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie i obsługę urządzenia z opaską na głowę Dreem 3S, podczas którego zbierane są możliwe do zinterpretowania dane.
|
Dzień 7 (szac.)
|
|
Szczegółowe porównanie ustalonych etapów snu pochodzących z Dreem i etapów snu pochodzących z PSG
Ramy czasowe: Dni 9-10 (szacunkowo)
|
Badanie pozytywnej zgodności przewidywań (PPA) dla REM, N1, N2, N3 podczas porównywania zatwierdzonych etykiet pochodzących z zarejestrowanych przez Dreem 3S EEG i etapów snu z zatwierdzonych danych PSG u ludzi.
|
Dni 9-10 (szacunkowo)
|
|
Porównanie wskaźników snu opartych na hipnogramie Dreem z laboratoryjnym PSG
Ramy czasowe: Dni 9-10 (szacunkowo)
|
Procent fazy REM w pierwszych 120 minutach nocy (rozpoczynając od jednoznacznego zaśnięcia) zostanie porównany z etykietami snu Dreem ocenionymi przez ludzi i danymi PSG ocenionymi przez ludzi.
|
Dni 9-10 (szacunkowo)
|
|
Zgodność etapów snu pochodzących z Dreem z etapami snu wyprowadzonymi z PSG
Ramy czasowe: Dni 9-10 (szacunkowo)
|
Kappa zgodności Cohena zostanie obliczona pomiędzy automatyczną oceną stopnia snu dokonaną przez człowieka na podstawie danych Dreem 3S a ręczną konsensusową oceną stopnia snu na podstawie danych PSG zebranych podczas nocnego monitorowania w laboratorium.
|
Dni 9-10 (szacunkowo)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3KAH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane umożliwiające identyfikację uczestnika nie będą udostępniane.
Udostępniane będą wyłącznie dane zdeidentyfikowane (dane EEG i powiązane dane dotyczące snu).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .