Werkzaamheid van het Dreem 3S ambulante slaapbewakingsapparaat voor de evaluatie van narcolepsie
13 maart 2026 bijgewerkt door: Beacon Biosignals
Een onderzoek naar Dreem 3S om continue wake- en slaapmonitoring te evalueren voor de diagnose en behandelingsmonitoring van narcolepsie
Deze studie heeft tot doel het nut te onderzoeken van een op EEG gebaseerde slaapmonitor voor thuisgebruik voor de diagnose en evaluatie van aandoeningen van overmatige slaperigheid, met name de neurologische aandoening Narcolepsie Type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het diagnosticeren van hypersomnie-aandoeningen (waaronder narcolepsie type 1 [NT1], narcolepsie type 2 [NT2] en idiopathische hypersomnie [IH]) en het onderscheiden ervan van andere aandoeningen is vaak een uitdaging, omdat symptomen zoals overmatige slaperigheid overdag, dutjes overdag en een verstoorde nachtelijke slaap vaak voorkomen. niet-specifieke en huidige diagnostische tests zijn beperkt. Helaas vertonen patiënten met hypersomnie vaak een discrepantie tussen de zelfgerapporteerde slaapduur en de kwantitatieve beoordeling. Dit bemoeilijkt zowel de diagnose als de behandeling, omdat objectieve slaapbeoordeling doorgaans niet over meerdere perioden beschikbaar is. Een meer natuurlijke aanpak zou zijn om slaap en waakzaamheid serieel en met monitoring te monitoren, inclusief beoordeling van de totale slaaptijd, latentie van snelle oogbewegingen (REM), slaapaanvallen overdag, slaap-/dutjeduur overdag en geconsolideerde/niet-geconsolideerde nachtelijke slaap.
Deze validatiestudie evalueert het vermogen van Dreem 3S om meerdere dagen ononderbroken slaap- en waakmetingen vast te leggen bij personen met hypersomnie, vooral in NT1. De primaire uitkomsten zijn onder meer de bruikbaarheid van Dreem 3S door patiënten met hypersomnie, de naleving door de patiënt van longitudinale gegevensverzameling met behulp van Dreem 3S thuis, en de betrouwbaarheid van de slaapstadiëring van Dreem 3S-gegevens ten opzichte van synchroon geregistreerde nachtelijke PSG en MSLT volgens de gouden standaard.
Dreem 3S is een door de FDA goedgekeurd medisch apparaat van klasse II, onder de OLZ/OLV-productcodes (PSG-apparaten) voor slaapstadiëring thuis bij patiënten met een verstoorde slaap.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Sleep Insights Medical Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Intrepid Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gediagnosticeerde narcolepsie of vermoedelijke narcolepsie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten worden ingepland voor een MSLT voor een mogelijke diagnose van hypersomnie (alleen arm A).
- Patiënten kunnen/willen toestemming geven en zijn bereid de nachtelijke PSG-, MSLT- en Dreem 3S-monitoring te ondergaan die in het protocol wordt beschreven.
- (alleen voor bekende NT1-arm [arm B]) Het wordt veilig geacht om verboden medicijnen te staken volgens het protocol.
- (alleen voor bekende NT1-arm [Arm B]) Ga ermee akkoord te stoppen met autorijden en het bedienen van zware machines terwijl u niet wordt behandeld voor uw aandoening en volgens het oordeel van de PI.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Als een patiënt een waakbevorderend medicijn gebruikt en het niet veilig is om het medicijn tijdelijk te verminderen of stop te zetten gedurende de twee weken voorafgaand aan nachtelijke PSG en MSLT vanwege hun beroep, de noodzaak om te rijden of zware machines te bedienen, de rol als primaire verzorger, medische risico's van het tijdelijk staken van de medicamenteuze behandeling, of enige andere reden, naar goeddunken van de behandelende arts van de proefpersoon of de onderzoeksartsen/PI's.
- Patiënten die lijden aan mentale en/of fysieke stoornissen die het onderzoeksprotocol of de interpretatie van de resultaten zouden kunnen verstoren (uitsluiting op basis van klinisch oordeel).
- Werknemers in ploegendienst of patiënten die op ongebruikelijke uren werken, worden uitgesloten. 5. Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of epilepsie.
- Patiënten met een geïmplanteerde hypoglossale zenuwstimulator of een diagnose van matige tot ernstige slaapapneu (Apnea-Hypopnea Index (AHI) 3% >15) die geen therapie met positieve luchtwegdruk volgen (gebruik in een periode van 30 dagen vóór de inschrijvingsdatum laat <70% zien dagen gebruik ten minste uren; patiënten die worden behandeld met niet-PAP-behandelingen komen niet in aanmerking).
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen, of die geen wettelijke voogd kunnen hebben die mee kan tekenen met de instemming van de patiënt.
- Patiënten die om een andere reden door de PI van de locatie of de behandelende arts niet in aanmerking komen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke Hypersomnie Arm [Arm A]
Patiënten die worden geëvalueerd voor een hypersomnie-aandoening in deelnemende slaapklinieken, zullen worden gerekruteerd voor Arm A. Deze patiënten hebben nog geen diagnose en zijn nog niet in behandeling.
Deze patiënten zullen 1 week thuis worden gemonitord met de Dreem Headband, gevolgd door een formele evaluatie in het lab met gouden standaard polysomnografie/multiple sleep latency testing, terwijl ze ook de Dreem Headband gebruiken.
|
Proefpersonen in arm A en B zullen thuis een opname ondergaan met de Dreem 3S EEG-hoofdband om de slaap te beoordelen.
De proefpersonen zullen in het laboratorium polysomnografie en meerdere slaaplatentietests ondergaan terwijl ze ook het Dreem 3S EEG-hoofdbandsysteem dragen.
Aan arm B-deelnemers wordt gevraagd om zich gedurende ongeveer 19 dagen terug te trekken uit een deel van of al hun narcolepsiegerelateerde medicatietherapie om het vermogen van het Dreem-hoofdbandsysteem te beoordelen bij het karakteriseren van slaapstoornissen die verband houden met narcolepsie.
|
|
Bekende Narcolepsie Type 1 Arm [Arm B]
Patiënten met bekende narcolepsie type 1, onder behandeling bij deelnemende slaapklinieken, zullen worden gerekruteerd voor Arm B. Deze patiënten wordt gevraagd vanaf dag -7 te stoppen met hun narcolepsiegerelateerde medicatietherapie, één week thuisambulante monitoring met de Dreem Headband te ondergaan op dagen 1-7, en vervolgens twee opeenvolgende nachten in-lab PSG gevolgd door MSLT te ondergaan terwijl ze tegelijkertijd de Dreem-headband gebruiken.
|
Proefpersonen in arm A en B zullen thuis een opname ondergaan met de Dreem 3S EEG-hoofdband om de slaap te beoordelen.
De proefpersonen zullen in het laboratorium polysomnografie en meerdere slaaplatentietests ondergaan terwijl ze ook het Dreem 3S EEG-hoofdbandsysteem dragen.
Aan arm B-deelnemers wordt gevraagd om zich gedurende ongeveer 19 dagen terug te trekken uit een deel van of al hun narcolepsiegerelateerde medicatietherapie om het vermogen van het Dreem-hoofdbandsysteem te beoordelen bij het karakteriseren van slaapstoornissen die verband houden met narcolepsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van Dreem 3S
Tijdsspanne: 1 week
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het vermogen van proefpersonen met hypersomnie om het Dreem 3S-systeem gedurende meerdere nachten te gebruiken.
|
1 week
|
|
Consensus slaapstadiëring
Tijdsspanne: Dagen 9-10 (schatting)
|
Positieve procentuele overeenstemming (PPA) voor de WAKE-fase voor door mensen beoordeelde geautomatiseerde slaapstadiëring op basis van de Dreem 3S-gegevens (testmethode) in vergelijking met consensus menselijke slaapstadiëring van synchroon opgenomen PSG-gegevens (referentiemethode).
|
Dagen 9-10 (schatting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
Onderwerpbeoordeling van de bruikbaarheid van het Dreem-apparaat, zoals gemeten door de System Usability Scale
|
Dagen 1-7
|
|
24-uurs bruikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 7 (schatting)
|
Percentage van een periode van 24 uur waarin proefpersonen wordt gevraagd het Dreem 3S-hoofdbandapparaat te dragen en te bedienen, gedurende welke interpreteerbare gegevens worden verzameld.
|
Dag 7 (schatting)
|
|
Gedetailleerde vergelijking tussen beoordeelde, van Dreem afgeleide slaapfasen en van PSG afgeleide slaapfasen
Tijdsspanne: Dagen 9-10 (schatting)
|
Onderzoek van positieve voorspellende overeenstemming (PPA) voor REM, N1, N2, N3 bij het vergelijken van beoordeelde labels afgeleid van Dreem 3S opgenomen EEG- en slaapstadia van door mensen beoordeelde PSG-gegevens.
|
Dagen 9-10 (schatting)
|
|
Vergelijking van op Dreem gebaseerde slaapstatistieken op basis van hypnogrammen met PSG in het laboratorium
Tijdsspanne: Dagen 9-10 (schatting)
|
Het percentage REM in de eerste 120 minuten van de nacht (beginnend na ondubbelzinnig begin van de slaap) zal worden vergeleken met door mensen beoordeelde Dreem-slaaplabels en door mensen beoordeelde PSG-gegevens.
|
Dagen 9-10 (schatting)
|
|
Overeenkomst van van Dreem afgeleide slaapfasen met van PSG afgeleide slaapfasen
Tijdsspanne: Dagen 9-10 (schatting)
|
Cohen's kappa van overeenstemming zal worden berekend tussen door mensen beoordeelde geautomatiseerde slaapstadiëring van Dreem 3S-gegevens en handmatige consensusslaapstadiëring van PSG-gegevens verzameld tijdens nachtelijke monitoring in het laboratorium.
|
Dagen 9-10 (schatting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3KAH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Identificeerbare deelnemersgegevens worden niet gedeeld.
Alleen geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld (EEG-gegevens en gerelateerde slaapstatistieken).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .