Efficacia del dispositivo di monitoraggio ambulatoriale del sonno Dreem 3S per la valutazione della narcolessia
13 marzo 2026 aggiornato da: Beacon Biosignals
Uno studio su Dreem 3S per valutare il monitoraggio continuo della veglia e del sonno per la diagnosi e il monitoraggio del trattamento della narcolessia
Questo studio intende esaminare l'utilità di un monitor del sonno basato su EEG per uso domestico per la diagnosi e la valutazione dei disturbi di sonnolenza eccessiva, in particolare del disturbo neurologico Narcolessia di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diagnosticare le condizioni di ipersonnia (inclusa la narcolessia di tipo 1 [NT1], la narcolessia di tipo 2 [NT2] e l'ipersonnia idiopatica [IH]) e differenziarle da altre condizioni è spesso difficile poiché i sintomi, tra cui eccessiva sonnolenza diurna, sonnellini diurni e disturbi del sonno notturno, sono spesso difficili. i test diagnostici non specifici e attuali sono limitati. Sfortunatamente, i pazienti con ipersonnia spesso dimostrano una discrepanza tra la durata del sonno auto-riferita e la valutazione quantitativa. Ciò complica sia la diagnosi che la gestione, poiché la valutazione obiettiva del sonno in genere non è disponibile su più periodi. Un approccio più naturale sarebbe quello di monitorare il sonno e la veglia in modo seriale e con il monitoraggio, inclusa la valutazione del tempo totale di sonno, la latenza del movimento rapido degli occhi (REM), gli attacchi di sonno diurno, la durata del sonno/pisolino diurno e il sonno notturno consolidato/non consolidato.
Questo studio di validazione valuta la capacità di Dreem 3S di acquisire più giorni di misurazioni continue di sonno e veglia in soggetti con ipersonnia, in particolare in NT1. I risultati primari includeranno l'usabilità di Dreem 3S da parte dei pazienti con ipersonnia, la compliance del paziente con la raccolta longitudinale dei dati utilizzando Dreem 3S a casa e la fedeltà della stadiazione del sonno dei dati di Dreem 3S rispetto al PSG e al MSLT notturni gold standard registrati in modo sincrono.
Dreem 3S è un dispositivo medico di classe II approvato dalla FDA, secondo i codici prodotto OLZ/OLV (dispositivi PSG) per la stadiazione domiciliare del sonno in pazienti con disturbi del sonno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fontana, California, Stati Uniti, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Sleep Insights Medical Associates PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Intrepid Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con Narcolessia diagnosticata o sospetta Narcolessia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere ≥ 18 anni.
- Ai pazienti deve essere programmata una MSLT per una potenziale diagnosi di ipersonnia (solo Braccio A).
- I pazienti sono in grado/disposti a dare il consenso e disposti a sottoporsi al monitoraggio notturno PSG, MSLT e Dreem 3S descritto nel protocollo.
- (solo per il braccio NT1 noto [braccio B]) Si ritiene sicuro interrompere i farmaci proibiti come da protocollo.
- (Solo per il braccio NT1 noto [braccio B]) Accettare di interrompere la guida e l'uso di macchinari pesanti se non trattati per la loro condizione e secondo il giudizio dell'investigatore privato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni.
- Se un paziente sta seguendo una veglia che promuove un farmaco e non è sicuro ridurre o interrompere temporaneamente il farmaco durante le 2 settimane precedenti il PSG e il MSLT notturni a causa della sua occupazione, necessità di guidare o utilizzare macchinari pesanti, ruolo di assistente primario, rischio medico di interruzione temporanea della terapia farmacologica o per qualsiasi altro motivo a discrezione del medico curante del soggetto o dei medici/professionisti dello studio.
- Pazienti affetti da disturbi mentali e/o fisici che potrebbero interferire con il protocollo dello studio o con l'interpretazione dei risultati (esclusione in base al giudizio clinico).
- Saranno esclusi i lavoratori a turni o i pazienti che lavorano con orari insoliti. 5. Pazienti con storia di ictus o epilessia.
- Pazienti con uno stimolatore del nervo ipoglosso impiantato o con diagnosi di apnea notturna da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea (AHI) 3% >15) che non aderiscono alla terapia a pressione positiva delle vie aeree (la finestra di utilizzo di 30 giorni prima della data di arruolamento rivela <70% i giorni utilizzano almeno ore; i pazienti trattati con trattamenti non PAP non saranno idonei).
- Pazienti che non sono in grado di firmare un modulo di consenso informato o che non possono avere un tutore legale in grado di firmare insieme al consenso del paziente.
- Pazienti ritenuti non idonei dal PI della sede o dal medico curante per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Brachio di Ipersonnia Sospetta [Brachio A]
I soggetti valutati per una condizione di ipersonnia presso le cliniche del sonno partecipanti saranno arruolati nel Braccio A. Questi soggetti non avranno ancora una diagnosi e non saranno ancora in trattamento.
Questi soggetti si sottoporranno a 1 settimana di monitoraggio ambulatoriale domiciliare con la Dreem Headband, seguita da una valutazione formale in laboratorio con polisonnografia/test di latenza multipla del sonno di riferimento, utilizzando anche la Dreem Headband.
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I soggetti di entrambi i bracci A e B verranno sottoposti a registrazione a domicilio con la fascia EEG Dreem 3S per valutare il sonno.
I soggetti verranno sottoposti a polisonnografia in laboratorio e a test multipli di latenza del sonno mentre indosseranno anche il sistema di fascia EEG Dreem 3S.
Ai partecipanti al braccio B verrà chiesto di sospendere parte o tutta la terapia farmacologica correlata alla narcolessia per circa 19 giorni al fine di valutare la capacità del sistema Dreem Headband nel caratterizzare i disturbi del sonno legati alla narcolessia.
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Braccio Noto Narcolessia Tipo 1 [Braccio B]
I soggetti con Narcolessia di tipo 1 nota, in trattamento presso le cliniche del sonno partecipanti, saranno arruolati nel Braccio B. A questi soggetti verrà chiesto di interrompere la terapia farmacologica relativa alla Narcolessia a partire dal giorno -7, sottoporsi a 1 settimana di monitoraggio ambulatoriale domiciliare con il Dreem Headband nei giorni 1-7, e successivamente sottoporsi a due notti consecutive di PSG in laboratorio seguite da MSLT utilizzando contemporaneamente il Dreem headband.
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I soggetti di entrambi i bracci A e B verranno sottoposti a registrazione a domicilio con la fascia EEG Dreem 3S per valutare il sonno.
I soggetti verranno sottoposti a polisonnografia in laboratorio e a test multipli di latenza del sonno mentre indosseranno anche il sistema di fascia EEG Dreem 3S.
Ai partecipanti al braccio B verrà chiesto di sospendere parte o tutta la terapia farmacologica correlata alla narcolessia per circa 19 giorni al fine di valutare la capacità del sistema Dreem Headband nel caratterizzare i disturbi del sonno legati alla narcolessia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità con Dream 3S
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il risultato principale di questo studio è la capacità dei soggetti affetti da ipersonnia di utilizzare il sistema Dreem 3S per più notti.
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1 settimana
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Stadiazione del sonno consensuale
Lasso di tempo: Giorni 9-10 (stimati)
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Concordanza percentuale positiva (PPA) per la fase WAKE per la stadiazione automatizzata del sonno giudicata umana dai dati Dreem 3S (metodo di test) rispetto alla stadiazione consensuale del sonno umano dei dati PSG registrati in modo sincrono (metodo di riferimento).
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Giorni 9-10 (stimati)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità
Lasso di tempo: Giorni 1-7
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Valutazione del soggetto sull'usabilità del dispositivo Dreem, misurata dalla System Usability Scale
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Giorni 1-7
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Usabilità 24 ore su 24
Lasso di tempo: Giorno 7 (est)
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Percentuale di un periodo di 24 ore durante il quale ai soggetti verrà chiesto di indossare e utilizzare il dispositivo Dreem 3S Headband durante il quale vengono raccolti dati interpretabili.
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Giorno 7 (est)
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Confronto dettagliato tra le fasi del sonno giudicate derivate dal Dreem e le fasi del sonno derivate dal PSG
Lasso di tempo: Giorni 9-10 (stimati)
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Esame dell'accordo predittivo positivo (PPA) per REM, N1, N2, N3 quando si confrontano le etichette aggiudicate derivate dall'EEG registrato da Dreem 3S e dalle fasi del sonno dai dati PSG aggiudicati sull'uomo.
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Giorni 9-10 (stimati)
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Confronto delle metriche del sonno basate sull'ipnogramma derivate da Dreem con il PSG in laboratorio
Lasso di tempo: Giorni 9-10 (stimati)
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La percentuale di REM nei primi 120 minuti della notte (a partire dall'inizio inequivocabile del sonno) sarà confrontata dalle etichette del sonno Dreem giudicate dagli esseri umani e dai dati PSG giudicati dagli esseri umani.
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Giorni 9-10 (stimati)
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Concordanza tra le fasi del sonno derivate dal Dreem e le fasi del sonno derivate dal PSG
Lasso di tempo: Giorni 9-10 (stimati)
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Il kappa di concordanza di Cohen sarà calcolato tra la stadiazione del sonno automatizzata giudicata umana dei dati Dreem 3S e la stadiazione del sonno con consenso manuale dei dati PSG raccolti durante il monitoraggio notturno in laboratorio.
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Giorni 9-10 (stimati)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3KAH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati identificabili dei partecipanti non saranno condivisi.
Verranno condivisi solo i dati deidentificati (dati EEG e relative metriche del sonno).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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