Efficacité du dispositif de surveillance ambulatoire du sommeil Dreem 3S pour l'évaluation de la narcolepsie
13 mars 2026 mis à jour par: Beacon Biosignals
Une étude de Dreem 3S pour évaluer la surveillance continue du réveil et du sommeil pour le diagnostic et la surveillance du traitement de la narcolepsie
Cette étude vise à examiner l'utilité d'un moniteur de sommeil basé sur l'EEG à usage domestique pour le diagnostic et évaluation des troubles de somnolence excessive, en particulier le trouble neurologique narcolepsie de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diagnostiquer les affections d'hypersomnie (y compris la narcolepsie de type 1 [NT1], la narcolepsie de type 2 [NT2] et l'hypersomnie idiopathique [IH]) et les différencier des autres affections est souvent difficile car les symptômes tels qu'une somnolence diurne excessive, des siestes diurnes et un sommeil nocturne perturbé sont les tests de diagnostic non spécifiques et actuels sont limités. Malheureusement, les patients souffrant d'hypersomnie démontrent souvent un écart entre la durée de sommeil autodéclarée et l'évaluation quantitative. Cela complique à la fois le diagnostic et la gestion, car l’évaluation objective du sommeil n’est généralement pas disponible sur plusieurs périodes. Une approche plus naturelle consisterait à surveiller le sommeil et l'éveil en série et avec une surveillance, y compris l'évaluation de la durée totale du sommeil, de la latence des mouvements oculaires rapides (REM), des crises de sommeil diurnes, de la durée du sommeil/sieste diurne et du sommeil nocturne consolidé/non consolidé.
Cette étude de validation évalue la capacité de Dreem 3S à capturer plusieurs jours de mesures continues de sommeil et d'éveil chez les sujets souffrant d'hypersomnie, en particulier dans NT1. Les principaux critères de jugement incluront la facilité d'utilisation de Dreem 3S par les patients souffrant d'hypersomnie, l'observance des patients avec la collecte de données longitudinales à l'aide de Dreem 3S à domicile et la fidélité de la stadification du sommeil des données Dreem 3S aux PSG et MSLT nocturnes de référence enregistrés de manière synchrone.
Dreem 3S est un dispositif médical de classe II approuvé par la FDA, sous les codes de produit OLZ/OLV (appareils PSG) pour la stadification du sommeil à domicile chez les patients souffrant de troubles du sommeil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fontana, California, États-Unis, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Sleep Insights Medical Associates PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Intrepid Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un diagnostic de narcolepsie ou une suspicion de narcolepsie
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
- Les patients doivent être programmés pour un MSLT pour un diagnostic potentiel d'hypersomnie (bras A uniquement).
- Les patients sont capables / désireux de consentir et sont disposés à subir la surveillance nocturne PSG, MSLT et Dreem 3S décrite dans le protocole.
- (pour le bras NT1 connu [bras B] uniquement) Considéré comme sûr d'arrêter les médicaments interdits conformément au protocole.
- (pour le bras NT1 connu [bras B] uniquement) Accepter d'arrêter de conduire et d'utiliser des machines lourdes sans traitement pour leur état et selon le jugement du chercheur principal.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Si un patient prend un médicament favorisant l'éveil et qu'il n'est pas prudent de réduire ou d'arrêter temporairement le médicament au cours des 2 semaines précédant la PSG et le MSLT nocturnes en raison de son métier, de la nécessité de conduire ou d'utiliser des machines lourdes, de son rôle de soignant principal, du risque médical. d'interrompre temporairement le traitement médicamenteux, ou toute autre raison à la discrétion du médecin traitant du sujet ou des médecins/IP de l'étude.
- Patients souffrant de troubles mentaux et/ou physiques pouvant interférer avec le protocole de l'étude ou l'interprétation des résultats (exclusion basée sur le jugement clinique).
- Les travailleurs postés ou les patients travaillant à des heures inhabituelles seront exclus. 5. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'épilepsie.
- Patients avec un stimulateur du nerf hypoglosse implanté ou un diagnostic d'apnée du sommeil modérée à sévère (indice d'apnée-hypopnée (IAH) 3 % > 15) qui n'adhèrent pas au traitement par pression positive des voies respiratoires (la fenêtre d'utilisation de 30 jours avant la date d'inscription révèle <70 % jours d'utilisation au moins heures ; les patients traités avec des traitements non PAP ne seront pas éligibles).
- Les patients qui ne sont pas en mesure de signer un formulaire de consentement éclairé ou qui ne peuvent pas avoir un tuteur légal capable de signer avec l'assentiment du patient.
- Patients jugés inéligibles par le chercheur principal du site ou le médecin traitant pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras de Suspicieuse Hypersomnie [Bras A]
Les sujets évalués pour une condition d'hypersomnie dans les cliniques du sommeil participantes seront recrutés dans le bras A. Ces sujets n'auront pas encore de diagnostic et ne seront pas encore sous traitement.
Ces sujets subiront 1 semaine de surveillance ambulatoire à domicile avec le Dreem Headband, suivie d'une évaluation formelle en laboratoire avec polysomnographie/mesure itérative de la latence d'endormissement de référence tout en utilisant également le Dreem Headband. |
Les sujets des bras A et B subiront un enregistrement à domicile avec le bandeau Dreem 3S EEG pour évaluer le sommeil.
Les sujets subiront une polysomnographie en laboratoire et plusieurs tests de latence du sommeil tout en portant également le système de bandeau Dreem 3S EEG.
Les participants au bras B seront invités à se retirer de tout ou partie de leur traitement médicamenteux lié à la narcolepsie pendant environ 19 jours afin d'évaluer la capacité du système de bandeau Dreem à caractériser les troubles du sommeil liés à la narcolepsie.
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Bras connu de Narcolepsie de Type 1 [Bras B]
Les sujets atteints de narcolepsie de type 1 connue, sous traitement dans les cliniques du sommeil participantes, seront recrutés dans le groupe B. Ces sujets seront invités à interrompre leur traitement médicamenteux lié à la narcolepsie à partir du jour -7, à suivre une semaine de surveillance ambulatoire à domicile avec le Dreem Headband du jour 1 au jour 7, puis à effectuer deux nuits consécutives de PSG en laboratoire suivies d'un MSLT tout en utilisant simultanément le Dreem headband.
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Les sujets des bras A et B subiront un enregistrement à domicile avec le bandeau Dreem 3S EEG pour évaluer le sommeil.
Les sujets subiront une polysomnographie en laboratoire et plusieurs tests de latence du sommeil tout en portant également le système de bandeau Dreem 3S EEG.
Les participants au bras B seront invités à se retirer de tout ou partie de leur traitement médicamenteux lié à la narcolepsie pendant environ 19 jours afin d'évaluer la capacité du système de bandeau Dreem à caractériser les troubles du sommeil liés à la narcolepsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité avec Dreem 3S
Délai: 1 semaine
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Le principal résultat de cette étude est la capacité des sujets souffrant d'hypersomnie à utiliser le système Dreem 3S pendant plusieurs nuits.
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1 semaine
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Stades consensuels du sommeil
Délai: Jours 9-10 (est)
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Pourcentage d'accord positif (PPA) pour le stade WAKE pour la classification automatisée du sommeil évaluée par l'homme à partir des données Dreem 3S (méthode de test) par rapport à la classification consensuelle du sommeil humain des données PSG enregistrées de manière synchrone (méthode de référence).
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Jours 9-10 (est)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: Jours 1 à 7
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Évaluation par le sujet de la convivialité de l'appareil Dreem, telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système
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Jours 1 à 7
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Utilisabilité 24 heures sur 24
Délai: Jour 7 (est)
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Pourcentage d'une période de 24 heures pendant laquelle les sujets seront invités à porter et à utiliser le bandeau Dreem 3S au cours de laquelle des données interprétables sont collectées.
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Jour 7 (est)
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Comparaison détaillée entre les stades de sommeil dérivés du Dreem et les stades de sommeil dérivés du PSG
Délai: Jours 9-10 (est)
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Examen de l'accord prédictif positif (PPA) pour REM, N1, N2, N3 lors de la comparaison des étiquettes évaluées dérivées de l'EEG enregistré par Dreem 3S et des stades de sommeil à partir des données PSG jugées par des humains.
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Jours 9-10 (est)
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Comparaison des mesures du sommeil basées sur l'hypnogramme dérivé de Dreem avec la PSG en laboratoire
Délai: Jours 9-10 (est)
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Le pourcentage de REM au cours des 120 premières minutes de la nuit (à partir du début du sommeil sans ambiguïté) sera comparé à partir des étiquettes de sommeil Dreem évaluées par l'homme et des données PSG évaluées par l'homme.
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Jours 9-10 (est)
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Accord entre les stades de sommeil dérivés de Dreem et les stades de sommeil dérivés de PSG
Délai: Jours 9-10 (est)
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Le kappa d'accord de Cohen sera calculé entre l'évaluation automatisée du sommeil par l'homme des données Dreem 3S et l'évaluation manuelle consensuelle du sommeil des données PSG collectées lors de la surveillance nocturne en laboratoire.
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Jours 9-10 (est)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3KAH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données identifiables des participants ne seront pas partagées.
Seules les données anonymisées seront partagées (données EEG et mesures du sommeil associées).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .