Dreem 3S ambulatorisen unenvalvontalaitteen tehokkuus narkolepsian arvioinnissa
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Beacon Biosignals
Tutkimus Dreem 3S:stä jatkuvan valve- ja unenseurannan arvioimiseksi narkolepsian diagnosointia ja hoidon seurantaa varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kotikäyttöön tarkoitetun EEG-pohjaisen unimonitorin käyttökelpoisuutta liiallisen uneliaisuuden, erityisesti neurologisen tyypin 1 narkolepsian, diagnosoinnissa ja arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypersomniatilojen (mukaan lukien tyypin 1 narkolepsia [NT1], narkolepsia tyyppi 2 [NT2] ja idiopaattinen hypersomnia [IH]) diagnosointi ja niiden erottaminen muista tiloista on usein haastavaa, sillä oireita, kuten liiallinen päiväuniisuus, päiväunet ja häiriintynyt yöunet ovat usein haastavia. epäspesifiset ja nykyiset diagnostiset testit ovat rajallisia. Valitettavasti potilaat, joilla on hypersomnia, osoittavat usein eroa itse ilmoittaman unen keston ja kvantitatiivisen arvioinnin välillä. Tämä vaikeuttaa sekä diagnoosia että hoitoa, koska objektiivista unen arviointia ei yleensä ole saatavilla useiden ajanjaksojen aikana. Luonnollisempi lähestymistapa olisi seurata unta ja hereilläoloa sarjassa ja seurannalla, mukaan lukien kokonaisuniajan, nopean silmän liikkeen (REM) latenssin, päiväsaikojen unikohtausten, päiväunen/torkkujen keston sekä konsolidoidun/konsolidoitumattoman yöunen arvioinnin.
Tämä validointitutkimus arvioi Dreem 3S:n kykyä kaapata useiden päivien jatkuvaa unta ja valveillaoloa potilailla, joilla on hypersomnia, erityisesti NT1. Ensisijaisia tuloksia ovat Dreem 3S:n käytettävyys hypersomniapotilailla, potilaan suostumus pitkittäistietojen keräämiseen Dreem 3S:llä kotona ja Dreem 3S -datan univaiheen tarkkuus synkronoituun kultastandardin mukaiseen yölliseen PSG:hen ja MSLT:hen.
Dreem 3S on FDA:n hyväksymä luokan II lääkinnällinen laite, joka on OLZ/OLV (PSG-laitteet) -tuotekoodien alainen, ja se on tarkoitettu nukkumaan kotona unihäiriöistä kärsiville potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Sleep Insights Medical Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Intrepid Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu narkolepsia tai epäilty narkolepsia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Potilaille on varattava MSLT-tutkimus mahdollisen hypersomnian diagnoosin vuoksi (vain A-ryhmä).
- Potilaat voivat/haluavat suostumaan protokollassa kuvattuun yölliseen PSG-, MSLT- ja Dreem 3S -seurantaan.
- (Vain tunnetulle NT1-haaralle [Arm B]) Kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettamista pidetään turvallisena protokollan mukaisesti.
- (Vain tunnetulle NT1-haaralle [käsivarsi B]) Suostukaa lopettamaan ajaminen ja raskaiden koneiden käyttö, kun niitä ei hoideta tilansa vuoksi ja PI:n arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Jos potilas käyttää heräämistä edistävää lääkettä ja ei ole turvallista vähentää tai keskeyttää lääkkeen käyttöä tilapäisesti yön PSG:tä ja MSLT:tä edeltäneiden 2 viikon aikana ammattinsa vuoksi, tarpeesta ajaa autoa tai käyttää raskaita koneita, roolin ensisijaisena hoitajana, lääketieteellistä riskiä lääkehoidon väliaikaisesta keskeyttämisestä tai mistä tahansa muusta potilaan hoitavan lääkärin tai tutkimuslääkäreiden/PI:n harkinnan mukaisesta syystä.
- Potilaat, joilla on psyykkisiä ja/tai fyysisiä häiriöitä, jotka voivat häiritä tutkimussuunnitelmaa tai tulosten tulkintaa (poissulkeminen kliinisen arvion perusteella).
- Vuorotyöntekijät tai potilaat, jotka työskentelevät epätavallisen ajan, eivät sisälly. 5. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai epilepsia.
- Potilaat, joilla on implantoitu hypoglossaalinen hermostimulaattori tai joilla on diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta uniapneasta (Apnea-Hypopnea Index (AHI) 3 % >15), jotka eivät ole noudattaneet positiivista hengitysteiden painehoitoa (30 päivän käyttöaika ennen ilmoittautumispäivää paljastaa <70 % päivinä vähintään tunteja, potilaat, joita hoidetaan muilla kuin PAP-hoidoilla, eivät ole kelvollisia).
- Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai joilla ei ole laillista huoltajaa, joka voi allekirjoittaa potilaan suostumuksen.
- Potilaat, jotka paikan PI tai hoitava lääkäri eivät jostain muusta syystä katso kelpaamattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty Hypersomnia -ryhmä [Ryhmä A]
Potilaat, joita arvioidaan hypersomnia-tilassa osallistuvilla uniklinikoilla, rekrytoidaan ryhmään A. Nämä potilaat eivät vielä ole saaneet diagnoosia eivätkä ole vielä hoidossa.
Nämä potilaat käyvät läpi 1 viikon kotona tapahtuvan ambulantin seurannan Dreem Headband -laitteella, jota seuraa muodollinen laboratoriossa tapahtuva arviointi kultaiseen standardiin perustuvalla polysomnografialla / moninkertaisella unenlatenssitestauksella samalla, kun he käyttävät myös Dreem Headband -laitetta.
|
Sekä käsivarressa A että B olevat kohteet tallentuvat kotona Dreem 3S EEG -päänauhalla unen arvioimiseksi.
Koehenkilöille tehdään laboratoriopolysomnografia ja useita unilatenssitestejä samalla, kun he käyttävät Dreem 3S EEG -pääpantajärjestelmää.
Käsivarren B osallistujia pyydetään keskeyttämään osa tai kaikki narkolepsiaan liittyvä lääkehoito noin 19 päiväksi, jotta voidaan arvioida Dreem-pääpantajärjestelmän kykyä karakterisoida narkolepsiaan liittyviä unihäiriöitä.
|
|
Tunnettu narkolepsia tyyppi 1 -ryhmä [Ryhmä B]
Osallistujat, joilla on tiedossa oleva Narkolepsia tyyppi 1 ja jotka ovat hoidossa osallistuvissa uniklinikoissa, rekrytoidaan ryhmään B. Näiltä osallistujilta pyydetään lopettamaan narkolepsiaan liittyvä lääkehoito päivästä -7 alkaen, he suorittavat 1 viikon kotiambulatorisen seurannan Dreem Headband -laitteella päivinä 1-7 ja sitten kaksi peräkkäistä yötä laboratoriossa PSG:llä ja MSLT:llä samalla kun käyttävät synkronisesti Dreem Headband -laitetta.
|
Sekä käsivarressa A että B olevat kohteet tallentuvat kotona Dreem 3S EEG -päänauhalla unen arvioimiseksi.
Koehenkilöille tehdään laboratoriopolysomnografia ja useita unilatenssitestejä samalla, kun he käyttävät Dreem 3S EEG -pääpantajärjestelmää.
Käsivarren B osallistujia pyydetään keskeyttämään osa tai kaikki narkolepsiaan liittyvä lääkehoito noin 19 päiväksi, jotta voidaan arvioida Dreem-pääpantajärjestelmän kykyä karakterisoida narkolepsiaan liittyviä unihäiriöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus Dreem 3S:n kanssa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hypersomniasta kärsivien koehenkilöiden kyky käyttää Dreem 3S -järjestelmää useiden iltojen ajan.
|
1 viikko
|
|
Konsensusunen lavastus
Aikaikkuna: Päivät 9-10 (arvioitu)
|
Positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) WAKE-vaiheessa ihmisen arvioimassa automatisoidussa univaiheessa Dreem 3S -tiedoista (testimenetelmä) verrattuna synkronisesti tallennettujen PSG-tietojen konsensus-univaiheeseen (vertailumenetelmä).
|
Päivät 9-10 (arvioitu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Aihearvio Dreem-laitteen käytettävyydestä järjestelmän käytettävyysasteikolla mitattuna
|
Päivät 1-7
|
|
24 tunnin käytettävyys
Aikaikkuna: Päivä 7 (arvioitu)
|
Prosenttiosuus 24 tunnin ajanjaksosta, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään käyttämään Dreem 3S Headband -laitetta ja jonka aikana kerätään tulkittavia tietoja.
|
Päivä 7 (arvioitu)
|
|
Yksityiskohtainen vertailu arvioitujen Dreem-pohjaisten univaiheiden ja PSG-peräisten univaiheiden välillä
Aikaikkuna: Päivät 9-10 (arvioitu)
|
Positiivisen ennakoivan sopimuksen (PPA) tutkiminen REM:lle, N1:lle, N2:lle, N3:lle, kun verrataan Dreem 3S:n tallentamista EEG:stä ja univaiheista ihmisen arvioimista PSG-tiedoista saatuja arvioituja leimoja.
|
Päivät 9-10 (arvioitu)
|
|
Dreem-pohjaisten hypnogrammiin perustuvien unimittareiden vertailu laboratorion PSG:hen
Aikaikkuna: Päivät 9-10 (arvioitu)
|
REM:n prosenttiosuutta yön ensimmäisten 120 minuutin aikana (alkaen yksiselitteisen unen alkamisesta) verrataan ihmisen arvioimien Dreem-unimerkintöjen ja ihmisen arvioimien PSG-tietojen perusteella.
|
Päivät 9-10 (arvioitu)
|
|
Dreem-peräisten univaiheiden ja PSG-peräisten univaiheiden yhteensopivuus
Aikaikkuna: Päivät 9-10 (arvioitu)
|
Cohenin sopimuskappa lasketaan ihmisen arvioiman Dreem 3S -datan automaattisen univaiheen ja laboratoriossa yöllisen seurannan aikana kerätyn PSG-datan manuaalisen konsensusunen estokoinnin välillä.
|
Päivät 9-10 (arvioitu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3KAH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistettavia osallistujatietoja ei jaeta.
Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan (EEG-tiedot ja niihin liittyvät unitiedot).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .