光気管支鏡検査におけるシプロフォールとレミマゾラムの有効性と安全性の比較
2024年7月30日 更新者:Anhui Provincial Hospital
光気管支鏡検査中のシプロフォールとレミマゾラムの有効性と安全性の比較: 単一施設、二重盲検、ランダム化対照試験の研究プロトコル
シプロフォールとレミマゾラムはどちらも、光気管支鏡検査中にプロポフォール(一般的に使用される麻酔薬)の代替となる可能性があることが判明していますが、シプロフォールとレミマゾラムの間の有効性と安全性については報告されていません。
この研究は、光気管支鏡検査を受けている患者におけるシプロフォールとレミマゾラムの有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上の男性または女性の患者。
- ラリンジアルマスク気道下で気管支鏡検査を受ける予定。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態クラス II から Ⅲ に準拠。そして
- この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 深い鎮静/全身麻酔が禁忌である、または鎮静/麻酔事故の病歴がある。
- 卵、豆製品、または実験薬(シプロフォール、スフェンタニル、またはレミマゾラム)に対するアレルギー。
- 気道が困難。
- 徐脈または他の重篤な心血管疾患を伴う。
- 肺、脳、肝臓、腎臓などの重要な臓器に重度の損傷または疾患がある。
- 鎮静剤や抗うつ剤を長期間使用する。
- 妊娠中または授乳中の女性。 (8) コミュニケーションや協力ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シプロフォール群
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シプロフォール群の参加者には、0.4 mg/kg のシプロフォール (バッチ番号 H20200013、中国、遼寧省の Haisike Pharmaceutical Co., Ltd.) およびスフェンタニル (0.2 μg/kg) が静脈内注射されます。
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アクティブコンパレータ:レミマゾラムグループ
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レミマゾラム群の参加者には、0.1 mg/kg のベシル酸レミマゾラム (バッチ番号 HR7056、Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.、江蘇省、中国) およびスフェンタニル (0.2 μg/kg) が静脈内注射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光ファイバー気管支鏡検査の成功率
時間枠:光気管支鏡検査後 24 時間
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光気管支鏡検査後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導時間
時間枠:光気管支鏡検査後 24 時間
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光気管支鏡検査後 24 時間
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手続き時間
時間枠:光気管支鏡検査後 24 時間
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光気管支鏡検査後 24 時間
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起床時間
時間枠:光気管支鏡検査後 24 時間
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光気管支鏡検査後 24 時間
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回復時間
時間枠:光気管支鏡検査後 24 時間
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光気管支鏡検査後 24 時間
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PACU滞在時間
時間枠:光気管支鏡検査後 24 時間
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光気管支鏡検査後 24 時間
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治験薬(シプロフォールまたはレミマゾラム)の補充時間
時間枠:光気管支鏡検査後 24 時間
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光気管支鏡検査後 24 時間
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治験薬(シプロフォールまたはレミマゾラム)の投与量
時間枠:光気管支鏡検査後 24 時間
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光気管支鏡検査後 24 時間
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救急鎮静剤の使用回数
時間枠:光気管支鏡検査後 24 時間
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光気管支鏡検査後 24 時間
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レスキュー鎮静薬の使用量
時間枠:光気管支鏡検査後 24 時間
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光気管支鏡検査後 24 時間
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有害事象の発生率
時間枠:光気管支鏡検査後 24 時間
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光気管支鏡検査後 24 時間
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患者さんの満足度
時間枠:光気管支鏡検査後 24 時間
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患者の満足度は、Luo らによって報告された満足度スケールを使用して評価されます。
満足度スケールの範囲は 0 から 10 ポイントで、5 つの項目が含まれます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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光気管支鏡検査後 24 時間
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心拍数
時間枠:光気管支鏡検査後 6 分
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光気管支鏡検査後 6 分
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SBP
時間枠:光気管支鏡検査後 6 分
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光気管支鏡検査後 6 分
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拡張期血圧
時間枠:光気管支鏡検査後 6 分
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光気管支鏡検査後 6 分
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SpO2
時間枠:光気管支鏡検査後 6 分
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光気管支鏡検査後 6 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fiberoptic bronchoscopy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。