Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi ciprofolem a remimazolamem během fibrooptické bronchoskopie
30. července 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi ciprofolem a remimazolamem během fibrooptické bronchoskopie: protokol studie pro jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii
Bylo zjištěno, že ciprofol i remimazolam jsou potenciálními alternativami k propofolu (běžně používané anestezii) během fibrooptické bronchoskopie, zatímco účinnost a bezpečnost mezi ciprofolem a remimazolamem nebyla hlášena.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost mezi ciprofolem a remimazolamem u pacientů podstupujících fibrooptickou bronchoskopii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty ve věku ≥ 18 let;
- plánováno podstoupit bronchoskopii pod laryngeální maskou dýchacích cest;
- s Americkou společností anesteziologů (ASA) třídy fyzického stavu II až Ⅲ; a
- dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- s kontraindikacemi hluboké sedace/celkové anestézie nebo s anamnézou sedace/anestezie;
- alergický na vejce, fazolové produkty nebo experimentální léky (ciprofol, sufentanil nebo remimazolam);
- obtížné dýchací cesty;
- s bradykardií nebo jinými závažnými kardiovaskulárními onemocněními;
- se závažným poškozením nebo onemocněním důležitých orgánů, jako jsou plíce, mozek, játra nebo ledviny;
- užívání sedativ nebo antidepresiv po dlouhou dobu;
- těhotné nebo kojící ženy; a (8) neschopnost komunikovat nebo spolupracovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Ciprofol
|
Účastníkům ve skupině s ciprofolem bude intravenózně injikováno 0,4 mg/kg ciprofolu (číslo šarže H20200013, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Čína) a sufentanil (0,2 μg/kg).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina remimazolam
|
Účastníkům ve skupině s remimazolamem bude intravenózně aplikováno 0,1 mg/kg remimazolam besylátu (číslo šarže HR7056, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, Čína) a sufentanil (0,2 μg/kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost fibrooptické bronchoskopie
Časové okno: 24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba indukce
Časové okno: 24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
|
|
Doba procedury
Časové okno: 24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
|
|
Čas vzhůru
Časové okno: 24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: 24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
|
|
Čas pobytu v PACU
Časové okno: 24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
|
|
Doplňkové časy experimentálních léků (ciprofol nebo remimazolam)
Časové okno: 24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
|
|
Dávky experimentálních léků (ciprofol nebo remimazolam)
Časové okno: 24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
|
|
Časy použití záchranné sedativy
Časové okno: 24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
|
|
Dávky použití záchranné sedativy
Časové okno: 24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
Spokojenost pacientů se hodnotí pomocí škály spokojenosti, kterou uvádí Luo et al.
Škála spokojenosti se pohybuje od 0 do 10 bodů a obsahuje pět položek.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
24 hodin po fibrooptické bronchoskopii
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 minut po fibrooptické bronchoskopii
|
6 minut po fibrooptické bronchoskopii
|
|
|
SBP
Časové okno: 6 minut po fibrooptické bronchoskopii
|
6 minut po fibrooptické bronchoskopii
|
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 minut po fibrooptické bronchoskopii
|
6 minut po fibrooptické bronchoskopii
|
|
|
SpO2
Časové okno: 6 minut po fibrooptické bronchoskopii
|
6 minut po fibrooptické bronchoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Fiberoptic bronchoscopy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .