Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre le ciprofol et le remimazolam pendant la bronchoscopie par fibroscopie
30 juillet 2024 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre le ciprofol et le remimazolam pendant la bronchoscopie par fibroscopie : un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé monocentrique, en double aveugle
Le ciprofol et le remimazolam se sont révélés être des alternatives potentielles au propofol (une anesthésie couramment utilisée) pendant la bronchoscopie par fibroscopie, tandis que l'efficacité et l'innocuité entre le ciprofol et le remimazolam n'ont pas été rapportées.
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité entre le ciprofol et le remimazolam chez les patients subissant une bronchoscopie par fibroscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans ;
- doit subir une bronchoscopie sous les voies respiratoires au masque laryngé ;
- avec les classes d'état physique II à Ⅲ de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ; et
- se porter volontaire pour participer à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- avec des contre-indications à la sédation profonde/anesthésie générale ou avec des antécédents d'accidents de sédation/anesthésie ;
- allergique aux œufs, aux produits à base de haricots ou aux médicaments expérimentaux (ciprofol, sufentanil ou remimazolam);
- voies respiratoires difficiles;
- avec bradycardie ou autres maladies cardiovasculaires graves ;
- avec des dommages ou des maladies graves dans des organes importants tels que les poumons, le cerveau, le foie ou les reins ;
- utiliser des sédatifs ou des antidépresseurs pendant une longue période ;
- les femmes enceintes ou allaitantes ; et (8) incapable de communiquer ou de coopérer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ciprofol
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Les participants du groupe ciprofol recevront une injection intraveineuse de 0,4 mg/kg de ciprofol (numéro de lot H20200013, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Chine) et de sufentanil (0,2 μg/kg).
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Comparateur actif: Groupe Rémizolam
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Les participants du groupe rémimazolam recevront une injection intraveineuse de 0,1 mg/kg de bésylate de rémizolam (numéro de lot HR7056, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, Chine) et de sufentanil (0,2 μg/kg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de réussite de la bronchoscopie par fibroscopie
Délai: 24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'induction
Délai: 24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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Temps de procédure
Délai: 24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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Temps d'éveil
Délai: 24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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Le temps de récupération
Délai: 24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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Séjour en PACU
Délai: 24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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Horaires supplémentaires des médicaments expérimentaux (ciprofol ou remimazolam)
Délai: 24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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Doses de médicaments expérimentaux (ciprofol ou remimazolam)
Délai: 24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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Moments d'utilisation d'un sédatif de secours
Délai: 24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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Doses d'utilisation d'un sédatif de secours
Délai: 24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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La satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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La satisfaction des patients est évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction rapportée par Luo et al.
L'échelle de satisfaction va de 0 à 10 points et contient cinq items.
Un score plus élevé indique une meilleure satisfaction.
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24 heures après la bronchoscopie par fibroscopie
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Rythme cardiaque
Délai: 6 minutes après la bronchoscopie par fibroscopie
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6 minutes après la bronchoscopie par fibroscopie
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SBP
Délai: 6 minutes après la bronchoscopie par fibroscopie
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6 minutes après la bronchoscopie par fibroscopie
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Pression sanguine diastolique
Délai: 6 minutes après la bronchoscopie par fibroscopie
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6 minutes après la bronchoscopie par fibroscopie
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SpO2
Délai: 6 minutes après la bronchoscopie par fibroscopie
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6 minutes après la bronchoscopie par fibroscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Fiberoptic bronchoscopy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .