Comparação de eficácia e segurança entre ciprofol e remimazolam durante broncoscopia com fibra óptica
30 de julho de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
Comparação de eficácia e segurança entre ciprofol e remimazolam durante broncoscopia com fibra óptica: um protocolo de estudo para um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego e unicêntrico
Descobriu-se que tanto o ciprofol quanto o remimazolam são alternativas potenciais ao propofol (uma anestesia comumente usada) durante a broncoscopia com fibra óptica, enquanto a eficácia e segurança entre o ciprofol e o remimazolam não foram relatadas.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança entre ciprofol e remimazolam em pacientes submetidos à broncoscopia com fibra óptica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos;
- agendado para realização de broncoscopia sob máscara laríngea;
- com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) classes II a Ⅲ; e
- voluntariar-se para participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- com contraindicação à sedação profunda/anestesia geral ou com histórico de acidentes com sedação/anestesia;
- alérgico a ovos, produtos de feijão ou medicamentos experimentais (ciprofol, sufentanil ou remimazolam);
- via aérea difícil;
- com bradicardia ou outras doenças cardiovasculares graves;
- com danos graves ou doenças em órgãos importantes como pulmões, cérebro, fígado ou rins;
- uso prolongado de sedativos ou antidepressivos;
- mulheres grávidas ou lactantes; e (8) incapaz de comunicar ou cooperar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ciprofol
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Os participantes do grupo ciprofol receberão injeção intravenosa de 0,4 mg/kg de ciprofol (número de lote H20200013, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, China) e sufentanil (0,2 μg/kg).
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Comparador Ativo: Grupo remimazolam
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Os participantes do grupo remimazolam receberão injeção intravenosa de 0,1 mg/kg de besilato de remimazolam (número de lote HR7056, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, China) e sufentanil (0,2 μg/kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de sucesso da broncoscopia com fibra óptica
Prazo: 24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de indução
Prazo: 24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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Tempo de procedimento
Prazo: 24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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Hora de acordar
Prazo: 24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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Tempo de recuperação
Prazo: 24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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Permanecer na SRPA
Prazo: 24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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Tempos suplementares de medicamentos experimentais (ciprofol ou remimazolam)
Prazo: 24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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Doses de medicamentos experimentais (ciprofol ou remimazolam)
Prazo: 24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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Tempos de uso de sedativo de resgate
Prazo: 24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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Doses de uso de sedativo de resgate
Prazo: 24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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A satisfação dos pacientes é avaliada por meio da Escala de Satisfação relatada por Luo et al.
A Escala de Satisfação varia de 0 a 10 pontos e contém cinco itens.
A pontuação mais alta indica melhor satisfação.
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24 horas após broncoscopia com fibra óptica
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Frequência cardíaca
Prazo: 6 minutos após broncoscopia com fibra óptica
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6 minutos após broncoscopia com fibra óptica
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PAS
Prazo: 6 minutos após broncoscopia com fibra óptica
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6 minutos após broncoscopia com fibra óptica
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 minutos após broncoscopia com fibra óptica
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6 minutos após broncoscopia com fibra óptica
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SpO2
Prazo: 6 minutos após broncoscopia com fibra óptica
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6 minutos após broncoscopia com fibra óptica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Fiberoptic bronchoscopy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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