Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem Ciprofol og Remimazolam under fiberoptisk bronkoskopi
30. juli 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem Ciprofol og Remimazolam under fiberoptisk bronkoskopi: en undersøgelsesprotokol for et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Både ciprofol og remimazolam har vist sig at være potentielle alternativer til propofol (en almindeligt anvendt anæstesi) under fiberoptisk bronkoskopi, mens effektiviteten og sikkerheden mellem ciprofol og remimazolam ikke er blevet rapporteret.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem ciprofol og remimazolam hos patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter med alder ≥ 18 år;
- planlagt til at gennemgå bronkoskopi under larynxmaskens luftvej;
- med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasser II til Ⅲ; og
- frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- med kontraindikationer til dyb sedation/generel anæstesi eller med en historie med sedation/anæstesiulykker;
- allergisk over for æg, bønneprodukter eller eksperimentelle lægemidler (ciprofol, sufentanil eller remimazolam);
- vanskelige luftveje;
- med bradykardi eller andre alvorlige kardiovaskulære sygdomme;
- med alvorlige skader eller sygdomme i vigtige organer såsom lunger, hjerne, lever eller nyrer;
- brug af beroligende midler eller antidepressiva i lang tid;
- gravide eller ammende kvinder; og (8) ude af stand til at kommunikere eller samarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ciprofol gruppe
|
Deltagere i ciprofol-gruppen vil blive injiceret intravenøst med 0,4 mg/kg ciprofol (batchnummer H20200013, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Kina) og sufentanil (0,2 μg/kg).
|
|
Aktiv komparator: Remimazolam gruppe
|
Deltagere i remimazolam-gruppen vil blive injiceret intravenøst med 0,1 mg/kg remimazolambesylat (batchnummer HR7056, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, Kina) og sufentanil (0,2 μg/kg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesraten for fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: 24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionstid
Tidsramme: 24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Vågen tid
Tidsramme: 24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Restitutionstid
Tidsramme: 24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Opholdstid i PACU
Tidsramme: 24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Supplerende tider af eksperimentelle lægemidler (ciprofol eller remimazolam)
Tidsramme: 24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Doser af eksperimentelle lægemidler (ciprofol eller remimazolam)
Tidsramme: 24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Tider med brug af redningsmiddel
Tidsramme: 24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Doser af brug af redningssedativ medicin
Tidsramme: 24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
Patienternes tilfredshed vurderes ved hjælp af Satisfaction Scale rapporteret af Luo et al.
Tilfredshedsskalaen går fra 0 til 10 point og indeholder fem elementer.
Den højere score indikerer bedre tilfredshed.
|
24 timer efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 6 minutter efter fiberoptisk bronkoskopi
|
6 minutter efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
SBP
Tidsramme: 6 minutter efter fiberoptisk bronkoskopi
|
6 minutter efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 minutter efter fiberoptisk bronkoskopi
|
6 minutter efter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
SpO2
Tidsramme: 6 minutter efter fiberoptisk bronkoskopi
|
6 minutter efter fiberoptisk bronkoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Fiberoptic bronchoscopy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .