Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom Ciprofol og Remimazolam under fiberoptisk bronkoskopi
30. juli 2024 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet mellom ciprofol og Remimazolam under fiberoptisk bronkoskopi: en studieprotokoll for en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Både ciprofol og remimazolam har vist seg å være potensielle alternativer til propofol (en vanlig anestesi) under fiberoptisk bronkoskopi, mens effektivitet og sikkerhet mellom ciprofol og remimazolam ikke er rapportert.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom ciprofol og remimazolam hos pasienter som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter med alder ≥ 18 år;
- planlagt å gjennomgå bronkoskopi under strupemasken luftveier;
- med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II til Ⅲ; og
- melder seg frivillig til å delta i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- med kontraindikasjoner for dyp sedasjon/generell anestesi eller med en historie med sedasjon/anestesiulykker;
- allergisk mot egg, bønneprodukter eller eksperimentelle legemidler (ciprofol, sufentanil eller remimazolam);
- vanskelige luftveier;
- med bradykardi eller andre alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
- med alvorlige skader eller sykdommer i viktige organer som lunger, hjerne, lever eller nyrer;
- bruk av beroligende midler eller antidepressiva i lang tid;
- gravide eller ammende kvinner; og (8) ute av stand til å kommunisere eller samarbeide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ciprofol gruppe
|
Deltakere i ciprofolgruppen vil bli injisert intravenøst med 0,4 mg/kg ciprofol (batchnummer H20200013, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Kina) og sufentanil (0,2 μg/kg).
|
|
Aktiv komparator: Remimazolam gruppe
|
Deltakere i remimazolam-gruppen vil bli injisert intravenøst med 0,1 mg/kg remimazolambesylat (batchnummer HR7056, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, Kina) og sufentanil (0,2 μg/kg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessraten for fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: 24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonstid
Tidsramme: 24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Våken tid
Tidsramme: 24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Oppholdstid i PACU
Tidsramme: 24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Tilleggstider for eksperimentelle legemidler (ciprofol eller remimazolam)
Tidsramme: 24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Doser av eksperimentelle legemidler (ciprofol eller remimazolam)
Tidsramme: 24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Tider med bruk av redningsmiddel
Tidsramme: 24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Doser av bruk av redningsmiddel
Tidsramme: 24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
Pasientenes tilfredshet vurderes ved hjelp av Satisfaction Scale rapportert av Luo et al.
Tilfredshetsskalaen varierer fra 0 til 10 poeng og inneholder fem elementer.
Høyere poengsum indikerer bedre tilfredshet.
|
24 timer etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
Puls
Tidsramme: 6 minutter etter fiberoptisk bronkoskopi
|
6 minutter etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
SBP
Tidsramme: 6 minutter etter fiberoptisk bronkoskopi
|
6 minutter etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 minutter etter fiberoptisk bronkoskopi
|
6 minutter etter fiberoptisk bronkoskopi
|
|
|
SpO2
Tidsramme: 6 minutter etter fiberoptisk bronkoskopi
|
6 minutter etter fiberoptisk bronkoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fiberoptic bronchoscopy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .