Сравнение эффективности и безопасности ципрофола и ремимазолама во время фибробронхоскопии
30 июля 2024 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Сравнение эффективности и безопасности ципрофола и ремимазолама во время фибробронхоскопии: протокол исследования для одноцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования
Было обнаружено, что и ципрофол, и ремимазолам являются потенциальной альтернативой пропофолу (обычно используемому анестетику) во время фибробронхоскопии, тогда как об эффективности и безопасности ципрофола и ремимазолама не сообщалось.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности ципрофола и ремимазолама у пациентов, подвергающихся фибробронхоскопии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
- запланирована бронхоскопия под ларингеальной маской;
- с классами физического состояния от II до Ⅲ Американского общества анестезиологов (ASA); и
- добровольно принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- с противопоказаниями к глубокой седации/общей анестезии или с случаями седации/анестезии в анамнезе;
- аллергия на яйца, продукты из бобовых или экспериментальные препараты (ципрофол, суфентанил или ремимазолам);
- затрудненные дыхательные пути;
- при брадикардии или других серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях;
- при тяжелых повреждениях или заболеваниях важных органов, таких как легкие, мозг, печень или почки;
- длительное применение седативных средств или антидепрессантов;
- беременные или кормящие женщины; и (8) неспособны общаться или сотрудничать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ципрофол группа
|
Участникам группы ципрофола будут внутривенно введены 0,4 мг/кг ципрофола (номер партии H20200013, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Ляонин, Китай) и суфентанил (0,2 мкг/кг).
|
|
Активный компаратор: Группа ремимазолама
|
Участникам группы, принимавшей ремимазолам, будут внутривенно введены 0,1 мг/кг безилата ремимазолама (номер партии HR7056, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Цзянсу, Китай) и суфентанил (0,2 мкг/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех фибробронхоскопии
Временное ограничение: Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время индукции
Временное ограничение: Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
|
|
Время пребывания в PACU
Временное ограничение: Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
|
|
Время приема экспериментальных препаратов (ципрофола или ремимазолама)
Временное ограничение: Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
|
|
Дозы экспериментальных препаратов (ципрофол или ремимазолам)
Временное ограничение: Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
|
|
Время использования спасательного седативного препарата
Временное ограничение: Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
|
|
Дозы применения спасательного седативного препарата
Временное ограничение: Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с использованием шкалы удовлетворенности, предложенной Luo et al.
Шкала удовлетворенности варьируется от 0 до 10 баллов и содержит пять пунктов.
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
Через 24 часа после фибробронхоскопии
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 6 минут после фибробронхоскопии
|
Через 6 минут после фибробронхоскопии
|
|
|
СБП
Временное ограничение: Через 6 минут после фибробронхоскопии
|
Через 6 минут после фибробронхоскопии
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 6 минут после фибробронхоскопии
|
Через 6 минут после фибробронхоскопии
|
|
|
SpO2
Временное ограничение: Через 6 минут после фибробронхоскопии
|
Через 6 минут после фибробронхоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Fiberoptic bronchoscopy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .