Comparación de la eficacia y seguridad entre ciprofol y remimazolam durante la broncoscopia con fibra óptica
30 de julio de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Comparación de la eficacia y seguridad entre ciprofol y remimazolam durante la broncoscopia con fibra óptica: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio, doble ciego y de un solo centro
Se ha descubierto que tanto el ciprofol como el remimazolam son alternativas potenciales al propofol (un anestésico de uso común) durante la broncoscopia con fibra óptica, mientras que no se ha informado sobre la eficacia y seguridad entre el ciprofol y el remimazolam.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad entre ciprofol y remimazolam en pacientes sometidos a broncoscopia con fibra óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos con edad ≥ 18 años;
- programado para someterse a una broncoscopia bajo vía aérea con mascarilla laríngea;
- con las clases de estado físico II a Ⅲ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA); y
- ofrecerse como voluntario para participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- con contraindicaciones para la sedación profunda/anestesia general o con antecedentes de accidentes de sedación/anestesia;
- alérgico a los huevos, productos de frijoles o medicamentos experimentales (ciprofol, sufentanilo o remimazolam);
- vía aérea difícil;
- con bradicardia u otras enfermedades cardiovasculares graves;
- con daños o enfermedades graves en órganos importantes como los pulmones, el cerebro, el hígado o los riñones;
- usar sedantes o antidepresivos durante mucho tiempo;
- mujeres embarazadas o lactantes; y (8) incapaz de comunicarse o cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ciprofol
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A los participantes del grupo de ciprofol se les inyectará por vía intravenosa 0,4 mg/kg de ciprofol (número de lote H20200013, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, China) y sufentanilo (0,2 μg/kg).
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Comparador activo: Grupo remimazolam
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A los participantes del grupo de remimazolam se les inyectará por vía intravenosa 0,1 mg/kg de besilato de remimazolam (número de lote HR7056, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, China) y sufentanilo (0,2 μg/kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la broncoscopia con fibra óptica.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fibrobroncoscopia
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24 horas después de la fibrobroncoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inducción
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fibrobroncoscopia
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24 horas después de la fibrobroncoscopia
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fibrobroncoscopia
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24 horas después de la fibrobroncoscopia
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Tiempo despierto
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fibrobroncoscopia
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24 horas después de la fibrobroncoscopia
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fibrobroncoscopia
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24 horas después de la fibrobroncoscopia
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Estancia en PACU
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fibrobroncoscopia
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24 horas después de la fibrobroncoscopia
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Tiempos suplementarios de fármacos experimentales (ciprofol o remimazolam)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fibrobroncoscopia
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24 horas después de la fibrobroncoscopia
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Dosis de fármacos experimentales (ciprofol o remimazolam)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fibrobroncoscopia
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24 horas después de la fibrobroncoscopia
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Momentos de uso del fármaco sedante de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fibrobroncoscopia
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24 horas después de la fibrobroncoscopia
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Dosis de uso del fármaco sedante de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fibrobroncoscopia
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24 horas después de la fibrobroncoscopia
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fibrobroncoscopia
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24 horas después de la fibrobroncoscopia
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La satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fibrobroncoscopia
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La satisfacción de los pacientes se evalúa mediante la Escala de Satisfacción informada por Luo et al.
La Escala de Satisfacción va de 0 a 10 puntos y contiene cinco ítems.
La puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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24 horas después de la fibrobroncoscopia
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la broncoscopia con fibra óptica.
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6 minutos después de la broncoscopia con fibra óptica.
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PAS
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la broncoscopia con fibra óptica.
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6 minutos después de la broncoscopia con fibra óptica.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la broncoscopia con fibra óptica.
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6 minutos después de la broncoscopia con fibra óptica.
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SpO2
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la broncoscopia con fibra óptica.
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6 minutos después de la broncoscopia con fibra óptica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Fiberoptic bronchoscopy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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