광섬유 기관지경 검사 시 Ciprofol과 Remimazolam의 효능 및 안전성 비교
2024년 7월 30일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
광섬유 기관지경 검사 중 Ciprofol과 Remimazolam의 효능 및 안전성 비교: 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
시프로폴과 레미마졸람은 광섬유 기관지경술 동안 프로포폴(일반적으로 사용되는 마취제)의 잠재적인 대안으로 밝혀졌지만, 시프로폴과 레미마졸람 사이의 효능과 안전성은 보고되지 않았습니다.
이 연구는 광섬유 기관지경술을 받는 환자에서 시프로폴과 레미마졸람의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 후두 마스크 기도 아래에서 기관지경 검사를 받을 예정입니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 클래스 II~III; 그리고
- 본 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 깊은 진정/전신 마취에 대한 금기 사항이 있거나 진정/마취 사고의 병력이 있는 경우;
- 계란, 콩 제품 또는 실험 약물(시프로폴, 수펜타닐 또는 레미마졸람)에 알레르기가 있는 경우
- 어려운 기도;
- 서맥 또는 기타 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 폐, 뇌, 간, 신장 등 중요한 기관에 심각한 손상이나 질병이 있는 경우
- 오랫동안 진정제나 항우울제를 사용합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성; (8) 의사소통이나 협력이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시프로폴 그룹
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시프로폴 그룹의 참가자에게는 시프로폴(배치 번호 H20200013, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, China) 0.4mg/kg과 수펜타닐(0.2μg/kg)이 정맥 주사됩니다.
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활성 비교기: 레미마졸람 그룹
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레미마졸람군 참가자에게는 레미마졸람 베실레이트(배치 번호 HR7056, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, China) 0.1mg/kg과 수펜타닐(0.2μg/kg)을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광섬유 기관지경술의 성공률
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 시간
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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시술시간
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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깨어있는 시간
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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회복 시간
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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PACU 체류 시간
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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실험 약물(시프로폴 또는 레미마졸람)의 보충 시간
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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실험 약물(시프로폴 또는 레미마졸람)의 복용량
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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구조진정제 사용시간
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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구조 진정제 사용 용량
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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부작용 발생률
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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환자의 만족도
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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환자의 만족도는 Luo 등이 보고한 만족도 척도를 사용하여 평가됩니다.
만족도 척도의 범위는 0~10점이며 5개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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광섬유 기관지경 검사 후 24시간
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심박수
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 6분
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광섬유 기관지경 검사 후 6분
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SBP
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 6분
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광섬유 기관지경 검사 후 6분
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확장기 혈압
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 6분
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광섬유 기관지경 검사 후 6분
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SpO2
기간: 광섬유 기관지경 검사 후 6분
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광섬유 기관지경 검사 후 6분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Fiberoptic bronchoscopy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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