Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyprofolu i remimazolamu podczas bronchoskopii światłowodowej
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyprofolu i remimazolamu podczas bronchoskopii światłowodowej: protokół badania jednoośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego
Stwierdzono, że zarówno cyprofol, jak i remimazolam są potencjalnymi alternatywami dla propofolu (powszechnie stosowanego środka znieczulającego) podczas bronchoskopii światłowodowej, chociaż nie opisano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyprofolu i remimazolamu.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyprofolu i remimazolamu u pacjentów poddawanych bronchoskopii światłowodowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
- zaplanowany zabieg bronchoskopii pod maską krtaniową;
- z klasami stanu fizycznego II do Ⅲ Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA); I
- dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- z przeciwwskazaniami do głębokiej sedacji/znieczulenia ogólnego lub po wypadkach związanych z sedacją/znieczuleniem;
- uczulony na jajka, produkty fasolowe lub leki eksperymentalne (cyprofol, sufentanyl lub remimazolam);
- trudne drogi oddechowe;
- z bradykardią lub innymi poważnymi chorobami układu krążenia;
- z poważnymi uszkodzeniami lub chorobami ważnych narządów, takich jak płuca, mózg, wątroba lub nerki;
- długotrwałe stosowanie środków uspokajających lub przeciwdepresyjnych;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią; oraz (8) niemożność komunikowania się lub współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ciprofol
|
Uczestnikom grupy otrzymującej cyprofol zostanie dożylnie wstrzyknięty 0,4 mg/kg cyprofolu (numer serii H20200013, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Chiny) i sufentanyl (0,2 μg/kg).
|
|
Aktywny komparator: Grupa remimazolamu
|
Uczestnikom grupy otrzymującej remimazolam zostanie podany dożylnie 0,1 mg/kg besylanu remimazolamu (numer serii HR7056, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, Chiny) i sufentanyl (0,2 μg/kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: 24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas indukcji
Ramy czasowe: 24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
|
|
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: 24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
|
|
Pobyt w PACU
Ramy czasowe: 24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
|
|
Dodatkowe czasy leków eksperymentalnych (cyprofol lub remimazolam)
Ramy czasowe: 24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
|
|
Dawki leków eksperymentalnych (cyprofol lub remimazolam)
Ramy czasowe: 24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
|
|
Czasy stosowania doraźnego leku uspokajającego
Ramy czasowe: 24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
|
|
Dawki stosowania doraźnego leku uspokajającego
Ramy czasowe: 24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
Zadowolenie pacjentów ocenia się za pomocą Skali Satysfakcji opracowanej przez Luo i wsp.
Skala Satysfakcji ma zakres od 0 do 10 punktów i zawiera pięć pozycji.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
24 godziny po bronchoskopii światłowodowej
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 6 minut po bronchoskopii światłowodowej
|
6 minut po bronchoskopii światłowodowej
|
|
|
SBP
Ramy czasowe: 6 minut po bronchoskopii światłowodowej
|
6 minut po bronchoskopii światłowodowej
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 minut po bronchoskopii światłowodowej
|
6 minut po bronchoskopii światłowodowej
|
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 6 minut po bronchoskopii światłowodowej
|
6 minut po bronchoskopii światłowodowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fiberoptic bronchoscopy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .