Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ciprofol und Remimazolam während der faseroptischen Bronchoskopie
30. Juli 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ciprofol und Remimazolam während der faseroptischen Bronchoskopie: ein Studienprotokoll für eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Sowohl Ciprofol als auch Remimazolam haben sich als potenzielle Alternativen zu Propofol (einem häufig verwendeten Anästhetikum) während der faseroptischen Bronchoskopie erwiesen, während über die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ciprofol und Remimazolam nicht berichtet wurde.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ciprofol und Remimazolam bei Patienten zu vergleichen, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
190
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten im Alter ≥ 18 Jahre;
- geplante Bronchoskopie unter Kehlkopfmaske der Atemwege;
- mit den physischen Statusklassen II bis Ⅲ der American Society of Anaesthesiologists (ASA); Und
- Sie melden sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- mit Kontraindikationen für eine tiefe Sedierung/Vollnarkose oder mit einer Vorgeschichte von Sedierungs-/Anästhesieunfällen;
- allergisch gegen Eier, Bohnenprodukte oder experimentelle Medikamente (Ciprofol, Sufentanil oder Remimazolam);
- schwieriger Atemweg;
- mit Bradykardie oder anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- bei schweren Schäden oder Erkrankungen wichtiger Organe wie Lunge, Gehirn, Leber oder Nieren;
- Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva über einen längeren Zeitraum;
- schwangere oder stillende Frauen; und (8) nicht in der Lage zu kommunizieren oder zu kooperieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ciprofol-Gruppe
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Den Teilnehmern der Ciprofol-Gruppe werden 0,4 mg/kg Ciprofol (Chargennummer H20200013, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, China) und Sufentanil (0,2 μg/kg) intravenös injiziert.
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Aktiver Komparator: Remimazolam-Gruppe
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Den Teilnehmern der Remimazolam-Gruppe werden 0,1 mg/kg Remimazolambesylat (Chargennummer HR7056, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, China) und Sufentanil (0,2 μg/kg) intravenös injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Erfolgsquote der faseroptischen Bronchoskopie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Induktionszeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Eingriffszeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Wachzeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Aufenthaltszeit in PACU
Zeitfenster: 24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Ergänzungszeiten experimenteller Medikamente (Ciprofol oder Remimazolam)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Dosierungen experimenteller Medikamente (Ciprofol oder Remimazolam)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Zeiten der Verwendung von Notfall-Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Dosierungen für die Verwendung von Notfall-Sedativa
Zeitfenster: 24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand der Zufriedenheitsskala von Luo et al. bewertet.
Die Zufriedenheitsskala reicht von 0 bis 10 Punkten und umfasst fünf Items.
Der höhere Wert weist auf eine bessere Zufriedenheit hin.
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24 Stunden nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Minuten nach der faseroptischen Bronchoskopie
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6 Minuten nach der faseroptischen Bronchoskopie
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SBP
Zeitfenster: 6 Minuten nach der faseroptischen Bronchoskopie
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6 Minuten nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Minuten nach der faseroptischen Bronchoskopie
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6 Minuten nach der faseroptischen Bronchoskopie
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SpO2
Zeitfenster: 6 Minuten nach der faseroptischen Bronchoskopie
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6 Minuten nach der faseroptischen Bronchoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Fiberoptic bronchoscopy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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