Siprofolin ja remimatsolaamin tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu fiberoptisen bronkoskopian aikana
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
Siprofolin ja remimatsolaamin tehon ja turvallisuuden vertailu kuitukeuhkoputken tähystyksen aikana: tutkimusprotokolla yhden keskuksen, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen
Sekä siprofolin että remimatsolaamin on havaittu olevan mahdollisia vaihtoehtoja propofolille (yleisesti käytetty anestesia) kuitubronkoskopian aikana, kun taas siprofolin ja remimatsolaamin tehoa ja turvallisuutta ei ole raportoitu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla siprofolin ja remimatsolaamin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään kuituoptinen bronkoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta;
- suunniteltu bronkoskopialle kurkunpään maskin hengitysteiden alla;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokkien II - Ⅲ kanssa; ja
- vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on vasta-aiheita syväsedaatiolle/yleanestesialle tai joilla on ollut sedaatio-/anestesiatapaturmia;
- allerginen kananmunalle, paputuotteille tai kokeellisille lääkkeille (siprofoli, sufentaniili tai remimatsolaami);
- vaikeat hengitystiet;
- bradykardiaa tai muita vakavia sydän- ja verisuonitauteja;
- joilla on vakavia vaurioita tai sairauksia tärkeissä elimissä, kuten keuhkoissa, aivoissa, maksassa tai munuaisissa;
- rauhoittavien tai masennuslääkkeiden käyttäminen pitkään;
- raskaana olevat tai imettävät naiset; ja (8) ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ciprofoli ryhmä
|
Siprofoliryhmän osallistujille injektoidaan laskimoon 0,4 mg/kg siprofolia (eränumero H20200013, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Kiina) ja sufentaniilia (0,2 μg/kg).
|
|
Active Comparator: Remimatsolaamiryhmä
|
Remimatsolaamiryhmän osallistujille injektoidaan laskimoon 0,1 mg/kg remimatsolaamibesylaattia (eränumero HR7056, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, Kiina) ja sufentaniilia (0,2 μg/kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuituoptisen bronkoskopian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktioaika
Aikaikkuna: 24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
|
|
Herätysaika
Aikaikkuna: 24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
|
|
Pysy ajan PACUssa
Aikaikkuna: 24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
|
|
Koelääkkeiden (siprofoli tai remimatsolaami) lisäajat
Aikaikkuna: 24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
|
|
Kokeellisten lääkkeiden (siprofoli tai remimatsolaami) annokset
Aikaikkuna: 24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
|
|
Pelastuslääkkeen käyttöajat
Aikaikkuna: 24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
|
|
Pelastuslääkkeen annokset
Aikaikkuna: 24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan Luo et al. raportoimalla Satisfaction Scale -asteikolla.
Tyytyväisyysasteikko vaihtelee 0–10 pistettä ja sisältää viisi kohtaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
|
24 tuntia kuitubronkoskopian jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 6 minuuttia kuituoptisen bronkoskopian jälkeen
|
6 minuuttia kuituoptisen bronkoskopian jälkeen
|
|
|
SBP
Aikaikkuna: 6 minuuttia kuituoptisen bronkoskopian jälkeen
|
6 minuuttia kuituoptisen bronkoskopian jälkeen
|
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 minuuttia kuituoptisen bronkoskopian jälkeen
|
6 minuuttia kuituoptisen bronkoskopian jälkeen
|
|
|
SpO2
Aikaikkuna: 6 minuuttia kuituoptisen bronkoskopian jälkeen
|
6 minuuttia kuituoptisen bronkoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fiberoptic bronchoscopy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .