Confronto di efficacia e sicurezza tra Ciprofol e Remimazolam durante la broncoscopia a fibre ottiche
30 luglio 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
Confronto di efficacia e sicurezza tra Ciprofol e Remimazolam durante la broncoscopia a fibre ottiche: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, monocentrico
Sia il ciprofol che il remimazolam sono risultati potenziali alternative al propofol (un'anestesia comunemente usata) durante la broncoscopia a fibre ottiche, mentre non sono state riportate l'efficacia e la sicurezza tra ciprofol e remimazolam.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza tra ciprofol e remimazolam in pazienti sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
190
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile con età ≥ 18 anni;
- programmato per essere sottoposto a broncoscopia con maschera laringea;
- con classi di stato fisico da II a Ⅲ dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); E
- offrirsi volontari per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- con controindicazioni alla sedazione profonda/anestesia generale o con una storia di incidenti legati alla sedazione/anestesia;
- allergico alle uova, ai prodotti a base di fagioli o ai farmaci sperimentali (ciprofol, sufentanil o remimazolam);
- vie aeree difficili;
- con bradicardia o altre gravi malattie cardiovascolari;
- con gravi danni o malattie in organi importanti come polmoni, cervello, fegato o reni;
- usare sedativi o antidepressivi per lungo tempo;
- donne in gravidanza o in allattamento; e (8) incapace di comunicare o cooperare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ciprofol
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Ai partecipanti al gruppo ciprofol verranno iniettati per via endovenosa 0,4 mg/kg di ciprofol (numero di lotto H20200013, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Cina) e sufentanil (0,2 μg/kg).
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Comparatore attivo: Gruppo Remimazolam
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Ai partecipanti al gruppo remimazolam verranno iniettati per via endovenosa 0,1 mg/kg di remimazolam besilato (numero di lotto HR7056, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, Cina) e sufentanil (0,2 μg/kg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo della broncoscopia a fibre ottiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di induzione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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Ora sveglia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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Soggiorno nel PACU
Lasso di tempo: 24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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Tempi supplementari dei farmaci sperimentali (ciprofol o remimazolam)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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Dosi di farmaci sperimentali (ciprofol o remimazolam)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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Tempi di utilizzo del farmaco sedativo di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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Dosi di utilizzo del farmaco sedativo di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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La soddisfazione dei pazienti viene valutata utilizzando la scala di soddisfazione riportata da Luo et al.
La scala di soddisfazione varia da 0 a 10 punti e contiene cinque elementi.
Il punteggio più alto indica una migliore soddisfazione.
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24 ore dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 minuti dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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6 minuti dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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SBP
Lasso di tempo: 6 minuti dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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6 minuti dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 minuti dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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6 minuti dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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SpO2
Lasso di tempo: 6 minuti dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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6 minuti dopo la broncoscopia a fibre ottiche
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fiberoptic bronchoscopy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .