Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid tussen ciprofol en remimazolam tijdens glasvezelbronchoscopie
30 juli 2024 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid tussen ciprofol en remimazolam tijdens glasvezelbronchoscopie: een onderzoeksprotocol voor een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Zowel ciprofol als remimazolam zijn potentiële alternatieven gebleken voor propofol (een veelgebruikte anesthesie) tijdens fiberoptische bronchoscopie, terwijl de werkzaamheid en veiligheid tussen ciprofol en remimazolam niet zijn gerapporteerd.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid tussen ciprofol en remimazolam te vergelijken bij patiënten die fiberoptische bronchoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar oud;
- gepland om bronchoscopie te ondergaan onder een larynxmasker van de luchtwegen;
- met fysieke statusklassen II tot Ⅲ van de American Society of Anesthesiologists (ASA); En
- vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- met contra-indicaties voor diepe sedatie/algemene anesthesie of met een voorgeschiedenis van ongelukken met sedatie/anesthesie;
- allergisch voor eieren, bonenproducten of experimentele medicijnen (ciprofol, sufentanil of remimazolam);
- moeilijke luchtwegen;
- met bradycardie of andere ernstige hart- en vaatziekten;
- met ernstige schade of ziekten in belangrijke organen zoals de longen, hersenen, lever of nieren;
- langdurig kalmerende middelen of antidepressiva gebruiken;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; en (8) niet in staat om te communiceren of samen te werken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ciprofol-groep
|
Deelnemers aan de ciprofolgroep zullen intraveneus worden geïnjecteerd met 0,4 mg/kg ciprofol (batchnummer H20200013, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, China) en sufentanil (0,2 μg/kg).
|
|
Actieve vergelijker: Remimazolam-groep
|
Deelnemers aan de remimazolamgroep zullen intraveneus worden geïnjecteerd met 0,1 mg/kg remimazolambesylaat (batchnummer HR7056, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, China) en sufentanil (0,2 μg/kg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het succespercentage van glasvezelbronchoscopie
Tijdsspanne: 24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie tijd
Tijdsspanne: 24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: 24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
|
|
Wakkere tijd
Tijdsspanne: 24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: 24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
|
|
Verblijf tijd in PACU
Tijdsspanne: 24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
|
|
Aanvullende tijden van experimentele medicijnen (ciprofol of remimazolam)
Tijdsspanne: 24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
|
|
Doses experimentele medicijnen (ciprofol of remimazolam)
Tijdsspanne: 24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
|
|
Tijden waarin een kalmerend middel werd gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
|
|
Doses van het gebruik van een kalmerend middel
Tijdsspanne: 24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
De tevredenheid van patiënten wordt beoordeeld met behulp van de tevredenheidsschaal gerapporteerd door Luo et al.
De tevredenheidsschaal varieert van 0 tot 10 punten en bevat vijf items.
Een hogere score duidt op een betere tevredenheid.
|
24 uur na glasvezelbronchoscopie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 6 minuten na fiberoptische bronchoscopie
|
6 minuten na fiberoptische bronchoscopie
|
|
|
SBP
Tijdsspanne: 6 minuten na fiberoptische bronchoscopie
|
6 minuten na fiberoptische bronchoscopie
|
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 minuten na fiberoptische bronchoscopie
|
6 minuten na fiberoptische bronchoscopie
|
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 6 minuten na fiberoptische bronchoscopie
|
6 minuten na fiberoptische bronchoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Fiberoptic bronchoscopy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .