呼吸訓練と耳介迷走神経の刺激
2024年7月31日 更新者：gulay karacaoglu、Istanbul Medipol University Hospital
健康な成人における自律神経系の活動と呼吸機能に対する呼吸訓練と耳介迷走神経刺激の効果の比較
はじめに: 迷走神経調節は経皮的な耳介迷走神経刺激によって直接達成されますが、呼吸運動は動脈圧受容器を刺激します。 この研究では、同様の効果を持つこれら 2 つの方法を比較することを目的としました。
方法：18～35歳の健康な参加者88名を、無作為に呼吸訓練（BEグループ）と迷走神経刺激（VNSグループ）に分けた。 BE 群では胸郭拡張運動を実施した。 VNS グループでは、パルス幅 300 マイクロ秒、周波数 10 Hz、20 分間の二相電気刺激が両耳に加えられました。 肺機能検査は初日と最終日に測定されました。 心拍数、収縮期血圧と拡張期血圧、RMSSD、PNN50、LF/HF、LF パワー、および HF パワーの値を、両グループの 10 回のセッションの前後に測定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bursa、七面鳥、16160
- Mudanya University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの健康な人、
- 整形外科的な障害がなくても、
- 慢性疾患がなく、定期的に薬を服用していなくても、
- ここ1年間タバコを吸っていなかった人は、
- 読み書き、理解に問題のない人々が私たちの研究に含まれていました。
除外基準:
- 活動性または慢性の呼吸器疾患およびコミュニケーションの問題（肺機能検査に悪影響を与える可能性があるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：呼吸訓練グループ（BE）
呼吸訓練の内容は胸郭拡張訓練として企画されました。
これらのエクササイズは、3×10（1つの領域で90回の呼吸）を3セット、下葉、中葉、上葉に適用され、平均20分間続きました。
これらのエクササイズは、最初は理学療法士によって教えられ、彼女の監督の下で行われました。
参加者は、該当する領域にできるだけ深く息を吸い、3秒間息を止めてから、ゆっくりと息を全部吐き出すように指示されました。
|
呼吸運動グループ：呼吸運動の内容は胸郭拡張運動として計画されました。
これらのエクササイズは、3×10（1つの領域で90回の呼吸）を3セット、下葉、中葉、上葉に適用され、平均20分間続きました。
参加者は、該当する領域にできるだけ深く息を吸い、3秒間息を止めてから、ゆっくりと息を全部吐き出すように指示されました。
|
|
実験的：迷走神経刺激グループ（VNS）
迷走神経刺激は耳を通して両側に適用されました。
taVNS は Vagustim デバイスを使用して実行されました。
刺激パルス幅は 300 マイクロ秒、周波数は 10 Hz、持続時間は 20 分の二相性でした。
電極が耳の耳甲介と耳珠の部分に配置され、参加者が痛みを感じるまでこれらの電極を流れる電流が増加しました。
参加者が痛みを感じると、痛みの強さは快適な感覚まで減少しました。
|
迷走神経刺激グループ: 耳を通して両側に迷走神経刺激を加えました。
taVNS は Vagustim デバイスを使用して実行されました。
刺激パルス幅は 300 マイクロ秒、周波数は 10 Hz、持続時間は 20 分の二相性でした。
電極が耳の耳甲介と耳珠の部分に配置され、参加者が痛みを感じるまでこれらの電極を流れる電流が増加しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自律神経系の活動
時間枠：介入前、介入直後
|
研究に参加した各個人の介入前後の自律神経測定は、心拍数変動パラメーターを使用して実行されました。
この目的のために、Elite HRV デバイスが使用されました。
このデバイスには指センサーと電話と互換性のあるアプリケーションが搭載されています。
Elite HRV アプリケーションは、脈拍変動 (PRV) を瞬時に分析するためにピーク間の間隔を収集することで個人モニターと同期できるソフトウェアです。
これらすべての評価に加えて、参加者の血圧測定も、右腕に装着したオムロン M2 電子血圧計を使用して評価されました。
|
介入前、介入直後
|
|
肺機能。最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：介入前、介入直後
|
両方のグループの参加者は、初日と最終日に肺機能検査の評価を受けました。
この研究は健康な人を対象に実施されたため、運動の前後で肺機能検査を行い、変化の可能性を確認することが適切であると考えられました。
私たちの研究では、肺機能検査に Medwelt SP10 肺活量計を使用しました。
各個人は、別々のマウスピースを使用して座った姿勢で測定されました。
|
介入前、介入直後
|
|
肺機能。努力肺活量 (FVC)
時間枠：介入前、介入直後
|
両方のグループの参加者は、初日と最終日に肺機能検査の評価を受けました。
この研究は健康な人を対象に実施されたため、運動の前後で肺機能検査を行い、変化の可能性を確認することが適切であると考えられました。
私たちの研究では、肺機能検査に Medwelt SP10 肺活量計を使用しました。
各個人は、別々のマウスピースを使用して座った姿勢で測定されました。
|
介入前、介入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月2日
一次修了 (実際)
2022年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちの研究はランダム化前向き研究として実施されました。
どちらのグループでも、介入は 2 週間、週 5 日、10 回のセッションで実施されました。
両グループとも、心拍変動、心拍数、血液張力を各セッションの前後に測定し、10回の塗布セッションの前日と翌日に肺機能検査を評価しました。
この研究は健康な参加者を対象に実施されたため、変化の可能性を確認するために有酸素トレーニングの前後に肺機能検査が検査されました。
トレッドミルでのトレーニングは、5 分間のウォームアップ、20 分間の負荷、5 分間のクールダウン期間で構成されていました。
参加者は、トレッドミルの速度 4km/h でウォームアップとクールダウンを行いました。
220 歳の公式に従って最大心拍数を決定した後、負荷強度はこの値の 60% で実行されました [4]。
両グループの評価の結果としてグループ間比較が行われました。
IPD 共有時間枠
一年
IPD 共有アクセス基準
神経迷走神経刺激
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。