- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06531954
호흡 운동과 심이미주신경 자극
2024년 7월 31일 업데이트: gulay karacaoglu, Istanbul Medipol University Hospital
건강한 성인의 호흡운동과 이개미주신경자극이 자율신경계 활동과 호흡기능에 미치는 영향의 비교
서론: 미주신경 조절은 경피적 귀의 미주신경 자극에 의해 직접적으로 이루어지는 반면, 호흡 운동은 동맥압수용기를 자극합니다. 본 연구에서는 유사한 효과를 갖는 두 가지 방법을 비교하고자 하였다.
방법: 18~35세의 건강한 참가자 88명을 무작위로 호흡 운동(BE 그룹)과 미주 자극 자극(VNS 그룹)으로 나누었습니다. BE군에서는 흉부 확장 운동을 시행하였다. VNS 그룹에서는 펄스 폭 300 마이크로초, 주파수 10Hz, 20분으로 양쪽 귀에 이상 전기 자극을 가했습니다. 폐 기능 검사는 첫날과 마지막 날에 측정되었습니다. 심박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압, RMSSD, PNN50, LF/HF, LF 파워, HF 파워 값은 두 그룹 모두 10회 세션 전후에 측정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bursa, 칠면조, 16160
- Mudanya University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~35세의 건강한 개인,
- 정형외과적 장애가 없는 경우,
- 만성질환이 없고 정기적인 약물복용이 없는 경우
- 지난 1년간 담배를 피우지 않은 사람,
- 읽기, 쓰기, 이해에 문제가 없는 사람들이 우리 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 폐 기능 검사에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 활동성 또는 만성 호흡기 질환 및 의사소통 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 호흡운동그룹(BE)
호흡운동의 내용은 흉곽확장운동으로 계획하였다.
이러한 운동은 하엽, 중엽, 상엽에 3x10(한 부위에 90회 호흡)씩 3세트로 적용되었으며 평균 20분 동안 지속되었다.
이 운동은 처음에는 물리치료사가 가르치고 그녀의 감독하에 수행되었습니다.
참가자들은 해당 부위를 최대한 깊게 들이마시고 3초간 숨을 참은 후 천천히 숨을 내쉬도록 요청받았다.
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호흡운동군 : 호흡운동의 내용을 흉곽확장운동으로 계획하였다.
이러한 운동은 하엽, 중엽, 상엽에 3x10(한 부위에 90회 호흡)씩 3세트로 적용되었으며 평균 20분 동안 지속되었다.
참가자들은 해당 부위를 최대한 깊게 들이마시고 3초간 숨을 참은 후 천천히 숨을 내쉬도록 요청받았다.
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실험적: 미주 신경 자극 그룹(VNS)
미주신경 자극은 귀를 통해 양측으로 적용되었습니다.
taVNS는 Vagustim 장치로 수행되었습니다.
자극 펄스 폭은 300 마이크로초, 주파수는 10Hz, 지속 시간은 20분인 이상형이었습니다.
귀의 이개와 이주 부분에 전극을 배치하고 참가자가 통증을 느낄 때까지 이 전극을 통해 전류를 증가시켰습니다.
참가자가 통증을 느꼈을 때 강도는 편안한 느낌으로 감소되었습니다.
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미주 신경 자극 그룹: 미주 신경 자극은 귀를 통해 양측으로 적용되었습니다.
taVNS는 Vagustim 장치로 수행되었습니다.
자극 펄스 폭은 300 마이크로초, 주파수는 10Hz, 지속 시간은 20분인 이상형이었습니다.
귀의 이개와 이주 부분에 전극을 배치하고 참가자가 통증을 느낄 때까지 이 전극을 통해 전류를 증가시켰습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율신경계 활동
기간: 개입 전, 개입 직후
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중재 전후에 연구에 참여한 각 개인의 자율 측정은 심박수 변이도 매개변수를 사용하여 수행되었습니다.
이를 위해 Elite HRV 장치가 사용되었습니다.
장치에는 손가락 센서와 휴대폰과 호환되는 애플리케이션이 있습니다.
Elite HRV 애플리케이션은 맥박 변이도(PRV)를 즉시 분석하기 위해 피크 간 간격을 수집하여 개인용 모니터와 동기화할 수 있는 소프트웨어입니다.
이러한 모든 평가 외에도 오른쪽 팔에 Omron M2 전자 혈압계를 사용하여 참가자의 혈압 측정도 평가했습니다.
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개입 전, 개입 직후
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폐 기능. 1초 동안 강제 호기량(FEV1)
기간: 개입 전, 개입 직후
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두 그룹의 참가자는 첫날과 마지막 날에 폐 기능 검사 평가를 받았습니다.
본 연구는 건강한 개인을 대상으로 진행되었기 때문에 가능한 변화를 확인하기 위해 운동 전후의 폐기능 검사를 살펴보는 것이 적절하다고 판단되었습니다.
Medwelt SP10 폐활량계는 우리 연구에서 폐 기능 테스트에 사용되었습니다.
각 개인은 별도의 마우스피스를 사용하여 앉은 자세에서 측정되었습니다.
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개입 전, 개입 직후
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폐 기능. 강제 폐활량(FVC)
기간: 개입 전, 개입 직후
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두 그룹의 참가자는 첫날과 마지막 날에 폐 기능 검사 평가를 받았습니다.
본 연구는 건강한 개인을 대상으로 진행되었기 때문에 가능한 변화를 확인하기 위해 운동 전후의 폐기능 검사를 살펴보는 것이 적절하다고 판단되었습니다.
Medwelt SP10 폐활량계는 우리 연구에서 폐 기능 테스트에 사용되었습니다.
각 개인은 별도의 마우스피스를 사용하여 앉은 자세에서 측정되었습니다.
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개입 전, 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Nervusvagus
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리의 연구는 무작위 전향적 연구로 수행되었습니다.
두 그룹 모두 일주일에 5일, 2주 동안 10회 세션으로 중재가 수행되었습니다.
두 그룹 모두 각 세션 전후에 심박변이도, 심박수, 혈압을 측정하였고, 10회 도포 전과 다음날 폐기능 검사를 평가하였다.
본 연구는 건강한 참가자를 대상으로 진행되었기 때문에 유산소 운동 전후에 폐기능 검사를 실시하여 가능한 변화를 확인했습니다.
런닝머신에서의 훈련은 준비 운동 5분, 로딩 20분, 정리 운동 5분으로 구성되었습니다.
참가자들은 4km/h의 런닝머신 속도로 워밍업 및 쿨다운 기간을 수행했습니다.
220세 공식에 따라 최대 심박수를 결정한 후 이 값의 60%에서 부하 강도를 수행하였다[4].
두 그룹의 평가 결과로 그룹간 비교가 이루어졌다.
IPD 공유 기간
년
IPD 공유 액세스 기준
신경 미주 자극
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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