Ćwiczenia oddechowe i stymulacja nerwu błędnego
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: gulay karacaoglu, Istanbul Medipol University Hospital
Porównanie ćwiczeń oddechowych i wpływu stymulacji nerwu błędnego na aktywność autonomicznego układu nerwowego i funkcje oddechowe u zdrowych dorosłych
Wstęp: Modulację nerwu błędnego uzyskuje się bezpośrednio poprzez przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej, natomiast ćwiczenia oddechowe stymulują baroreceptory tętnicze. W tym badaniu chcieliśmy porównać te dwie metody, które mają podobne efekty.
Metody: 88 zdrowych uczestników w wieku 18-35 lat zostało losowo podzielonych na ćwiczenia oddechowe (grupa BE) i stymulację nerwu błędnego (grupa VNS). W grupie BE wykonano ćwiczenie rozszerzające klatkę piersiową. W grupie VNS zastosowano dwufazową stymulację elektryczną do obu uszu o szerokości impulsu 300 mikrosekund, częstotliwości 10 Hz i 20 minut. W pierwszym i ostatnim dniu badania wykonywano badania czynnościowe płuc. Tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, wartości RMSSD, PNN50, LF/HF, LF Power i HF Power mierzono przed i po każdej z dziesięciu sesji w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16160
- Mudanya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 18 do 35 lat,
- bez niepełnosprawności ortopedycznej,
- brak chorób przewlekłych i regularne przyjmowanie leków,
- który nie palił przez ostatni rok,
- Do naszego badania włączono osoby, które nie miały problemów z czytaniem, pisaniem i rozumieniem.
Kryteria wyłączenia:
- aktywne lub przewlekłe choroby układu oddechowego i problemy z komunikacją, ponieważ mogą niekorzystnie wpływać na badania czynnościowe płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń oddechowych (BE)
Treść ćwiczeń oddechowych zaplanowano jako ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową.
Ćwiczenia te zastosowano do płatów dolnych, środkowych i górnych w 3 seriach po 3x10 (90 razy oddychając w jednym obszarze) i trwały średnio 20 minut.
Ćwiczeń tych początkowo uczyła fizjoterapeutka i wykonywała pod jej okiem.
Uczestnicy zostali poproszeni o jak najgłębszy wdech w odpowiedni obszar, wstrzymanie oddechu na 3 sekundy, a następnie powolny wydech całego oddechu.
|
Grupa ćwiczeń oddechowych: Treść ćwiczeń oddechowych została zaplanowana jako ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową.
Ćwiczenia te zastosowano do płatów dolnych, środkowych i górnych w 3 seriach po 3x10 (90 razy oddychając w jednym obszarze) i trwały średnio 20 minut.
Uczestnicy zostali poproszeni o jak najgłębszy wdech w odpowiedni obszar, wstrzymanie oddechu na 3 sekundy, a następnie powolny wydech całego oddechu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji nerwu błędnego (VNS)
Stymulację nerwu błędnego stosowano obustronnie przez ucho.
taVNS przeprowadzono za pomocą urządzenia Vagustim.
Szerokość impulsu stymulacyjnego wynosiła 300 mikrosekund, częstotliwość 10 Hz i była dwufazowa i trwała 20 minut.
Elektrody umieszczono na małżowinie ucha i skraju ucha, a następnie zwiększano natężenie prądu przez te elektrody, aż uczestnik poczuł ból.
Kiedy uczestnik odczuwał ból, intensywność zmniejszała się do przyjemnego uczucia.
|
Grupa stymulacji nerwu błędnego: Stymulację nerwu błędnego stosowano obustronnie przez ucho.
taVNS przeprowadzono za pomocą urządzenia Vagustim.
Szerokość impulsu stymulacyjnego wynosiła 300 mikrosekund, częstotliwość 10 Hz i była dwufazowa i trwała 20 minut.
Elektrody umieszczono na małżowinie ucha i skraju ucha, a następnie zwiększano natężenie prądu przez te elektrody, aż uczestnik poczuł ból.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Pomiary autonomiczne każdej osoby biorącej udział w badaniu przed i po interwencji przeprowadzono z wykorzystaniem parametrów zmienności rytmu serca.
W tym celu wykorzystano urządzenie Elite HRV.
Urządzenie posiada czujnik palca oraz aplikację kompatybilną z telefonem.
Aplikacja Elite HRV to oprogramowanie, które można synchronizować z monitorem osobistym, zbierając odstępy między szczytami w celu natychmiastowej analizy zmienności częstości tętna (PRV).
Oprócz wszystkich tych ocen, pomiary ciśnienia krwi uczestników oceniano również za pomocą elektronicznego sfigmomanometru Omron M2 umieszczonego na prawym ramieniu.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Funkcja płuc. Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Uczestnicy obu grup zostali poddani ocenie czynności płuc w pierwszym i ostatnim dniu badania.
Ponieważ badanie przeprowadzono na zdrowych osobach, uznano za właściwe sprawdzenie badania czynności płuc przed wysiłkiem i po nim w celu sprawdzenia ewentualnych zmian.
W naszym badaniu do badania czynności płuc wykorzystano spirometr Medwelt SP10.
Pomiary wykonano u każdej osoby w pozycji siedzącej, przy użyciu oddzielnego ustnika.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Funkcja płuc. Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Uczestnicy obu grup zostali poddani ocenie czynności płuc w pierwszym i ostatnim dniu badania.
Ponieważ badanie przeprowadzono na zdrowych osobach, uznano za właściwe sprawdzenie badania czynności płuc przed wysiłkiem i po nim w celu sprawdzenia ewentualnych zmian.
W naszym badaniu do badań czynności płuc wykorzystano spirometr Medwelt SP10.
Każdej osobie mierzono w pozycji siedzącej, przy użyciu oddzielnego ustnika.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nervusvagus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nasze badanie zostało przeprowadzone jako randomizowane badanie prospektywne.
W obu grupach interwencje przeprowadzono przez dziesięć sesji przez dwa tygodnie, pięć dni w tygodniu.
W obu grupach mierzono zmienność rytmu serca, tętno i ciśnienie krwi przed i po każdej sesji, a test czynności płuc oceniano dzień przed i dzień po dziesięciu sesjach aplikacji.
Ponieważ badanie przeprowadzono na zdrowych uczestnikach, przed i po treningu aerobowym przeprowadzono badania czynności płuc, aby zobaczyć możliwe zmiany.
Trening na bieżni składał się z 5-minutowych rozgrzewek, 20 minut obciążania i pięciu 5-minutowych okresów odpoczynku.
Uczestnicy wykonywali okresy rozgrzewki i odpoczynku przy prędkości bieżni 4 km/h.
Po wyznaczeniu tętna maksymalnego według wzoru 220-age wykonano intensywność obciążenia na poziomie 60% tej wartości [4].
W wyniku ocen w obu grupach dokonano porównań międzygrupowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
stymulacja nerwu błędnego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .