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Atemübungen und aurikuläre Vagusnervstimulation

31. Juli 2024 aktualisiert von: gulay karacaoglu, Istanbul Medipol University Hospital

Vergleich von Atemübungen und den Auswirkungen der Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel auf die Aktivität des autonomen Nervensystems und die Atmungsfunktionen bei gesunden Erwachsenen

Einleitung: Die Vagusmodulation wird direkt durch transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation erreicht, während Atemübungen arterielle Barorezeptoren stimulieren. In dieser Studie wollten wir diese beiden Methoden vergleichen, die ähnliche Auswirkungen haben.

Methoden: 88 gesunde Teilnehmer im Alter von 18–35 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip in Atemübungen (Gruppe BE) und Vagusstimulation (Gruppe VNS) eingeteilt. In der BE-Gruppe wurde eine Thoraxexpansionsübung durchgeführt. In der VNS-Gruppe wurde eine zweiphasige elektrische Stimulation auf beide Ohren mit einer Impulsbreite von 300 Mikrosekunden, einer Frequenz von 10 Hz und 20 Minuten angewendet. Am ersten und letzten Tag wurden Lungenfunktionstests durchgeführt. Die Werte für Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, RMSSD, PNN50, LF/HF, LF-Leistung und HF-Leistung wurden vor und nach jeder der zehn Sitzungen für beide Gruppen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16160
        • Mudanya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren,
  • ohne orthopädische Behinderung,
  • ohne chronische Erkrankungen und regelmäßige Medikamenteneinnahme,
  • der im letzten Jahr nicht geraucht hatte,
  • In unsere Studie wurden Personen einbezogen, die keine Probleme beim Lesen, Schreiben oder Verstehen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • aktive oder chronische Atemwegserkrankungen und Kommunikationsprobleme, da sie die Lungenfunktionsprüfung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atemübungsgruppe (BE)
Der Inhalt der Atemübungen war als Thoraxdehnungsübung geplant. Diese Übungen wurden auf den Unter-, Mittel- und Oberlappen in 3 Sätzen à 3 x 10 (90-maliges Atmen in einem Bereich) angewendet und dauerten durchschnittlich 20 Minuten. Diese Übungen wurden zunächst von der Physiotherapeutin unterrichtet und unter ihrer Aufsicht durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, so tief wie möglich in den betreffenden Bereich einzuatmen, den Atem drei Sekunden lang anzuhalten und dann den gesamten Atemzug langsam auszuatmen.
Verhalten: Atemübung
Atemübungsgruppe: Der Inhalt der Atemübungen war als Thoraxdehnungsübung geplant. Diese Übungen wurden auf den Unter-, Mittel- und Oberlappen in 3 Sätzen à 3 x 10 (90-maliges Atmen in einem Bereich) angewendet und dauerten durchschnittlich 20 Minuten. Die Teilnehmer wurden gebeten, so tief wie möglich in den betreffenden Bereich einzuatmen, den Atem drei Sekunden lang anzuhalten und dann den gesamten Atemzug langsam auszuatmen.
Experimental: Vagusnervstimulationsgruppe (VNS)
Die Vagusstimulation erfolgte beidseitig über das Ohr. taVNS wurde mit dem Vagustim-Gerät durchgeführt. Die Stimulationsimpulsbreite betrug 300 Mikrosekunden, die Frequenz 10 Hz und war zweiphasig mit einer Dauer von 20 Minuten. Elektroden wurden an den Concha- und Tragus-Teilen des Ohrs angebracht und der Strom durch diese Elektroden wurde erhöht, bis der Teilnehmer Schmerzen verspürte. Wenn der Teilnehmer Schmerzen verspürte, wurde die Intensität auf ein angenehmes Gefühl reduziert.
Gerät: Stimulation des Vagusnervs
Vagusnerv-Stimulationsgruppe: Die Vagusstimulation wurde beidseitig durch das Ohr appliziert. taVNS wurde mit dem Vagustim-Gerät durchgeführt. Die Stimulationsimpulsbreite betrug 300 Mikrosekunden, die Frequenz 10 Hz und war zweiphasig mit einer Dauer von 20 Minuten. Elektroden wurden an den Concha- und Tragus-Teilen des Ohrs angebracht und der Strom durch diese Elektroden wurde erhöht, bis der Teilnehmer Schmerzen verspürte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Autonome Messungen jedes an der Studie teilnehmenden Individuums vor und nach dem Eingriff wurden mit Herzfrequenzvariabilitätsparametern durchgeführt. Zu diesem Zweck wurde das Elite HRV-Gerät verwendet. Das Gerät verfügt über einen Fingersensor und eine mit dem Telefon kompatible Anwendung. Die Elite HRV-Anwendung ist eine Software, die sich mit einem persönlichen Monitor synchronisieren kann, indem sie Spitzen-zu-Spitzen-Intervalle für eine sofortige Analyse der Pulsfrequenzvariabilität (PRV) erfasst. Zusätzlich zu all diesen Untersuchungen wurden auch die Blutdruckmessungen der Teilnehmer mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät Omron M2 am rechten Arm ausgewertet.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Lungenfunktion. Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer beider Gruppen wurden am ersten und letzten Tag einem Lungenfunktionstest unterzogen. Da die Studie an gesunden Personen durchgeführt wurde, wurde es als angemessen erachtet, den Lungenfunktionstest vor und nach der Belastung zu untersuchen, um mögliche Veränderungen festzustellen. In unserer Studie wurde das Medwelt SP10-Spirometer für Lungenfunktionstests verwendet. Jede Person wurde im Sitzen mit einem separaten Mundstück gemessen.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Lungenfunktion. Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer beider Gruppen wurden am ersten und letzten Tag einem Lungenfunktionstest unterzogen. Da die Studie an gesunden Personen durchgeführt wurde, wurde es als angemessen erachtet, den Lungenfunktionstest vor und nach der Belastung zu untersuchen, um mögliche Veränderungen festzustellen. In unserer Studie wurde das Medwelt SP10-Spirometer für Lungenfunktionstests verwendet. Jede Person wurde im Sitzen mit einem separaten Mundstück gemessen.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nervusvagus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Studie wurde als randomisierte prospektive Studie durchgeführt. In beiden Gruppen wurden die Interventionen in zehn Sitzungen über zwei Wochen an fünf Tagen in der Woche durchgeführt. In beiden Gruppen wurden Herzfrequenzvariabilität, Herzfrequenz und Blutdruck vor und nach jeder Sitzung gemessen und der Lungenfunktionstest am Tag vor und am Tag nach den zehn Anwendungssitzungen ausgewertet. Da die Studie an gesunden Teilnehmern durchgeführt wurde, wurden Lungenfunktionstests vor und nach dem Aerobic-Training untersucht, um mögliche Veränderungen festzustellen. Das Training auf dem Laufband bestand aus 5-minütigem Aufwärmen, 20-minütigem Belastungstraining und fünf 5-minütigen Abkühlphasen. Die Teilnehmer absolvierten Aufwärm- und Abkühlphasen mit einer Laufbandgeschwindigkeit von 4 km/h. Nach Ermittlung der maximalen Herzfrequenz nach der 220-Alters-Formel wurde die Belastungsintensität mit 60 % dieses Wertes durchgeführt [4]. Als Ergebnis der Bewertungen in beiden Gruppen wurden Vergleiche zwischen den Gruppen durchgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Stimulation des Nervus vagus

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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