Esercizi di respirazione e stimolazione del nervo vago auricolare
31 luglio 2024 aggiornato da: gulay karacaoglu, Istanbul Medipol University Hospital
Confronto tra esercizi di respirazione e effetti della stimolazione del nervo vago auricolare sull'attività del sistema nervoso autonomo e sulle funzioni respiratorie negli adulti sani
Introduzione: La modulazione vagale si ottiene direttamente mediante la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare, mentre gli esercizi di respirazione stimolano i barocettori arteriosi. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare questi due metodi, che hanno effetti simili.
Metodi: 88 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 35 anni sono stati divisi casualmente in esercizi di respirazione (Gruppo BE) e stimolazione del vago (Gruppo VNS). Nel gruppo BE è stato eseguito un esercizio di espansione toracica. Nel gruppo VNS, la stimolazione elettrica bifasica è stata applicata ad entrambe le orecchie con un'ampiezza dell'impulso di 300 microsecondi, una frequenza di 10 Hz e una durata di 20 minuti. I test di funzionalità polmonare sono stati misurati il primo e l'ultimo giorno. I valori di frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica, RMSSD, PNN50, LF/HF, potenza LF e potenza HF sono stati misurati prima e dopo ciascuna delle dieci sessioni per entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino, 16160
- Mudanya University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani di età compresa tra 18 e 35 anni,
- senza disabilità ortopedica,
- senza alcuna malattia cronica e uso regolare di farmaci,
- che non aveva fumato nell'ultimo anno,
- che non avevano problemi di lettura, scrittura o comprensione sono stati inclusi nel nostro studio.
Criteri di esclusione:
- malattie respiratorie attive o croniche e problemi di comunicazione perché possono influenzare negativamente i test di funzionalità polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di respirazione (BE)
Il contenuto degli esercizi di respirazione è stato pianificato come esercizi di espansione toracica.
Questi esercizi sono stati applicati ai lobi inferiori, medi e superiori in 3 serie da 3x10 (90 volte respirando in un'area) e sono durati in media 20 minuti.
Questi esercizi sono stati inizialmente insegnati dal fisioterapista ed eseguiti sotto la sua supervisione.
Ai partecipanti è stato chiesto di inspirare il più profondamente possibile nell'area interessata, trattenere il respiro per 3 secondi e quindi espirare lentamente l'intero respiro.
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Gruppo di esercizi di respirazione: il contenuto degli esercizi di respirazione è stato pianificato come esercizi di espansione toracica.
Questi esercizi sono stati applicati ai lobi inferiori, medi e superiori in 3 serie da 3x10 (90 volte respirando in un'area) e sono durati in media 20 minuti.
Ai partecipanti è stato chiesto di inspirare il più profondamente possibile nell'area interessata, trattenere il respiro per 3 secondi e quindi espirare lentamente l'intero respiro.
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione del nervo vago (VNS)
La stimolazione del vago è stata applicata bilateralmente attraverso l'orecchio.
taVNS è stato eseguito con il dispositivo Vagustim.
La larghezza dell'impulso di stimolazione era di 300 microsecondi, la frequenza era di 10 Hz ed era bifasica con una durata di 20 minuti.
Sono stati posizionati degli elettrodi sulle parti della conca e del trago dell'orecchio e la corrente è stata aumentata attraverso questi elettrodi finché il partecipante non ha avvertito dolore.
Quando il partecipante sentiva dolore, l'intensità veniva ridotta a una sensazione confortevole.
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Gruppo di stimolazione del nervo vago: la stimolazione del nervo vago è stata applicata bilateralmente attraverso l'orecchio.
taVNS è stato eseguito con il dispositivo Vagustim.
La larghezza dell'impulso di stimolazione era di 300 microsecondi, la frequenza era di 10 Hz ed era bifasica con una durata di 20 minuti.
Sono stati posizionati degli elettrodi sulle parti della conca e del trago dell'orecchio e la corrente è stata aumentata attraverso questi elettrodi finché il partecipante non ha avvertito dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l’intervento
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Le misurazioni autonome di ciascun individuo partecipante allo studio prima e dopo l'intervento sono state eseguite con parametri di variabilità della frequenza cardiaca.
A questo scopo è stato utilizzato il dispositivo Elite HRV.
Il dispositivo è dotato di un sensore per le dita e di un'applicazione compatibile con il telefono.
L'applicazione Elite HRV è un software in grado di sincronizzarsi con un monitor personale raccogliendo intervalli picco-picco per l'analisi istantanea della variabilità della frequenza cardiaca (PRV).
Oltre a tutte queste valutazioni, sono state valutate anche le misurazioni della pressione sanguigna dei partecipanti utilizzando uno sfigmomanometro elettronico Omron M2 sul braccio destro.
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pre-intervento, immediatamente dopo l’intervento
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Funzione polmonare. Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l’intervento
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I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a valutazione del test di funzionalità polmonare il primo e l'ultimo giorno.
Poiché lo studio è stato condotto su individui sani, si è ritenuto opportuno esaminare il test di funzionalità polmonare prima e dopo lo sforzo per vedere eventuali cambiamenti.
Nel nostro studio è stato utilizzato lo spirometro Medwelt SP10 per i test di funzionalità polmonare.
Ogni individuo è stato misurato in posizione seduta utilizzando un boccaglio separato.
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pre-intervento, immediatamente dopo l’intervento
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Funzione polmonare. Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l’intervento
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I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a valutazione del test di funzionalità polmonare il primo e l'ultimo giorno.
Poiché lo studio è stato condotto su individui sani, si è ritenuto opportuno esaminare il test di funzionalità polmonare prima e dopo lo sforzo per vedere eventuali cambiamenti.
Nel nostro studio è stato utilizzato lo spirometro Medwelt SP10 per i test di funzionalità polmonare.
Ogni individuo è stato misurato in posizione seduta utilizzando un boccaglio separato.
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pre-intervento, immediatamente dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nervusvagus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il nostro studio è stato condotto come studio prospettico randomizzato.
In entrambi i gruppi, gli interventi sono stati eseguiti per dieci sessioni per due settimane, cinque giorni alla settimana.
In entrambi i gruppi sono state misurate la variabilità cardiaca, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa prima e dopo ogni seduta, ed è stato valutato il test di funzionalità polmonare il giorno prima e il giorno successivo alle dieci sedute di applicazioni.
Poiché lo studio è stato condotto su partecipanti sani, sono stati esaminati i test di funzionalità polmonare prima e dopo l'allenamento aerobico per vedere possibili cambiamenti.
L'allenamento sul tapis roulant consisteva in 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di carico e cinque periodi di defaticamento di 5 minuti.
I partecipanti hanno eseguito periodi di riscaldamento e defaticamento ad una velocità su tapis roulant di 4 km/h.
Dopo aver determinato la frequenza cardiaca massima secondo la formula 220-età, l'intensità di carico è stata eseguita al 60% di questo valore [4].
I confronti tra gruppi sono stati effettuati come risultato delle valutazioni in entrambi i gruppi.
Periodo di condivisione IPD
un anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
stimolazione del nervo vago
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .