Ademhalingsoefeningen en stimulatie van de auriculaire vaguszenuw
31 juli 2024 bijgewerkt door: gulay karacaoglu, Istanbul Medipol University Hospital
Vergelijking van ademhalingsoefeningen en de effecten van stimulatie van de auriculaire vaguszenuw op de activiteit van het autonome zenuwstelsel en de ademhalingsfuncties bij gezonde volwassenen
Inleiding: Vagale modulatie wordt rechtstreeks bereikt door transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus, terwijl ademhalingsoefeningen de arteriële baroreceptoren stimuleren. In deze studie wilden we deze twee methoden, die vergelijkbare effecten hebben, met elkaar vergelijken.
Methode: 88 gezonde deelnemers in de leeftijd van 18-35 jaar werden willekeurig verdeeld over ademhalingsoefeningen (Groep BE) en vagusstimulatie (Groep VNS). Thoracale expansieoefeningen werden uitgevoerd in de BE-groep. In de VNS-groep werd bifasische elektrische stimulatie op beide oren toegepast met een pulsbreedte van 300 microseconden, een frequentie van 10 Hz en 20 minuten. Op de eerste en laatste dag werden longfunctietesten gemeten. De waarden voor hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, RMSSD, PNN50, LF/HF, LF Power en HF Power werden voor en na elk van de tien sessies voor beide groepen gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16160
- Mudanya University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen tussen 18 en 35 jaar,
- zonder orthopedische handicap,
- zonder enige chronische ziekte en regelmatig medicijngebruik,
- die het afgelopen jaar niet had gerookt,
- die geen problemen hadden met lezen, schrijven of begrijpen, werden in ons onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- actieve of chronische aandoeningen van de luchtwegen en communicatieproblemen, omdat deze een negatief effect kunnen hebben op het testen van de longfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ademhalingsoefeninggroep (BE)
De inhoud van de ademhalingsoefeningen was gepland als thoracale expansieoefeningen.
Deze oefeningen werden toegepast op de onder-, midden- en bovenkwabben in 3 sets van 3x10 (90 keer ademen in één gebied) en duurden gemiddeld 20 minuten.
Deze oefeningen werden eerst door de fysiotherapeut aangeleerd en onder haar supervisie uitgevoerd.
Deelnemers werd gevraagd zo diep mogelijk in het relevante gebied in te ademen, hun adem gedurende 3 seconden in te houden en vervolgens langzaam de volledige adem uit te ademen.
|
Ademhalingsoefeningengroep: De inhoud van de ademhalingsoefeningen was gepland als thoracale expansieoefeningen.
Deze oefeningen werden toegepast op de onder-, midden- en bovenkwabben in 3 sets van 3x10 (90 keer ademen in één gebied) en duurden gemiddeld 20 minuten.
Deelnemers werd gevraagd zo diep mogelijk in het relevante gebied in te ademen, hun adem gedurende 3 seconden in te houden en vervolgens langzaam de volledige adem uit te ademen.
|
|
Experimenteel: Vaguszenuwstimulatiegroep (VNS)
Vagusstimulatie werd bilateraal via het oor toegepast.
taVNS werd uitgevoerd met het Vagustim-apparaat.
De stimulatiepulsbreedte was 300 microseconden, de frequentie was 10 Hz en was bifasisch met een duur van 20 minuten.
Er werden elektroden op de concha- en tragusdelen van het oor geplaatst en de stroom door deze elektroden werd verhoogd totdat de deelnemer pijn voelde.
Wanneer de deelnemer pijn voelde, werd de intensiteit teruggebracht tot een comfortabel gevoel.
|
Vaguszenuwstimulatiegroep: Vagusstimulatie werd bilateraal via het oor toegepast.
taVNS werd uitgevoerd met het Vagustim-apparaat.
De stimulatiepulsbreedte was 300 microseconden, de frequentie was 10 Hz en was bifasisch met een duur van 20 minuten.
Er werden elektroden op de concha- en tragusdelen van het oor geplaatst en de stroom door deze elektroden werd verhoogd totdat de deelnemer pijn voelde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Autonome metingen van elk individu dat aan het onderzoek deelnam, voor en na de interventie, werden uitgevoerd met hartslagvariabiliteitsparameters.
Hiervoor werd het Elite HRV-apparaat gebruikt.
Het apparaat heeft een vingersensor en een applicatie die compatibel is met de telefoon.
De Elite HRV-applicatie is software die kan synchroniseren met een persoonlijke monitor door piek-tot-piek-intervallen te verzamelen voor onmiddellijke analyse van de hartslagvariabiliteit (PRV).
Naast al deze beoordelingen werden ook de bloeddrukmetingen van de deelnemers geëvalueerd met behulp van een Omron M2 elektronische bloeddrukmeter op de rechterarm.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
Longfunctie. Geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Deelnemers in beide groepen ondergingen op de eerste en de laatste dag een longfunctietestevaluatie.
Omdat het onderzoek bij gezonde personen werd uitgevoerd, werd het passend geacht om voor en na inspanning naar de longfunctietest te kijken om mogelijke veranderingen te zien.
In ons onderzoek werd de Medwelt SP10-spirometer gebruikt voor longfunctietesten.
Elk individu werd zittend gemeten met behulp van een apart mondstuk.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
Longfunctie. Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Deelnemers in beide groepen ondergingen op de eerste en de laatste dag een longfunctietestevaluatie.
Omdat het onderzoek bij gezonde personen werd uitgevoerd, werd het passend geacht om voor en na inspanning naar de longfunctietest te kijken om mogelijke veranderingen te zien.
In ons onderzoek werd de Medwelt SP10-spirometer gebruikt voor longfunctietesten.
Elk individu werd zittend gemeten met behulp van een apart mondstuk.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nervusvagus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ons onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde prospectieve studie.
In beide groepen werden de interventies uitgevoerd gedurende tien sessies gedurende twee weken, vijf dagen per week.
In beide groepen werden de hartslagvariabiliteit, de hartslag en de bloeddruk voor en na elke sessie gemeten, en de longfunctietest werd de dag vóór en de dag na de tien sessies met toepassingen geëvalueerd.
Omdat het onderzoek werd uitgevoerd bij gezonde deelnemers, werden longfunctietests vóór en na aërobe training onderzocht om mogelijke veranderingen te zien.
De training op de loopband bestond uit een warming-up van 5 minuten, 20 minuten laden en vijf afkoelperiodes van 5 minuten.
De deelnemers voerden een warming-up- en cool-downperiode uit met een loopbandsnelheid van 4 km/u.
Na het bepalen van de maximale hartslag volgens de 220-leeftijdsformule werd de laadintensiteit uitgevoerd op 60% van deze waarde [4].
Als resultaat van de evaluaties in beide groepen werden intergroepsvergelijkingen gemaakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
een jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
nervus vagus stimulatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .