敗血症性ショックの治療のためのメチレンブルー
2026年2月2日 更新者：Qing-quan Lv、Northern Jiangsu People's Hospital
成人の敗血症性ショックに対するメチレンブルーの投与開始: ランダム化臨床試験
この研究の目的は、敗血症性ショックの成人患者におけるメチレンブルーの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックは、世界中の重症患者の罹患率と死亡率の主な原因です。
敗血症性ショックの治療におけるメチレンブルーの潜在的な利点が最近、Estrada によって報告されました。 敗血症性ショック患者では、メチレンブルーを 24 時間以内に開始すると、昇圧剤の中止までの時間が短縮され、28 日目には昇圧剤を使用しない日数が増加しました。 また、副作用もなく、ICU や病院での滞在期間も短縮されました。
このランダム化比較試験では、敗血症性ショックに対するメチレンブルーの有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 12時間以内に敗血症性ショックと診断される。
除外基準:
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤の最近の摂取（4週間）。
- 妊娠中;
- 根治性肺高血圧症または慢性肺心疾患。
- 既知のグルコース-6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G-6PD) 欠損症。
- メチレンブルー、フェノチアジン、または食品着色料に対する既知のアレルギー。
- 無作為化後90日以内に既存疾患による死亡が予想される（登録医師が決定）。
- 担当スタッフや患者家族の拒否。
- 他の研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチレンブルー
メチレンブルー 100mg を 5% ブドウ糖溶液 40ml で希釈します。
メチレンブルー(1 mg/kg/IBW 30 分以上静注+0.25 mg/kg/h)
x 6 時間) x 5 日 / ノルエピネフリンの中止 /ICU 退室 (いずれか最初に行われた方)。
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メチレンブルー 100mg は 40ml の 5% ブドウ糖溶液で希釈されます。患者は 1 mg/kg (理想体重) の用量でメチレン ブルーを 30 分間ボーラス投与され、その後 0.25 mg/kg/h が持続注入されます。 5 日間 6 時間、またはノルエピネフリンの中止、または ICU 退室までのいずれか早い方。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実験アームのコンポーネントに一致する量の 5% ブドウ糖溶液。
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介入群と同じプロトコルを使用して、プラセボ薬バッグから同量の 5% ブドウ糖溶液を患者に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショック逆転までの時間
時間枠：無作為化から90日後
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ショック回復までの時間は、ランダム化からショック回復までの時間として定義されました。ショックの回復は、昇圧剤のサポートなしで少なくとも 24 時間、収縮期血圧が少なくとも 90 mmHg 維持されることと定義されました。
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無作為化から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：無作為化後90日
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ICU退院時の全死因死亡率
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無作為化後90日
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病院死亡率
時間枠：無作為化後90日
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退院時の全死因死亡率
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無作為化後90日
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28日死亡率
時間枠：ランダム化から 28 日後
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無作為化後28日目の全死因死亡率
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ランダム化から 28 日後
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90日死亡率
時間枠：無作為化から90日後
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無作為化後90日目の全死因死亡率
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無作為化から90日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：無作為化から90日後
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ICU退室までの日数
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無作為化から90日後
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入院期間
時間枠：無作為化から90日後
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退院までの日数
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無作為化から90日後
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28日目までのICUなしの日
時間枠：ランダム化から 28 日後
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無作為化後の 28 日間に生存し、ICU に滞在しなかった合計日数。
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ランダム化から 28 日後
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昇圧剤を使用しない日から28日目まで
時間枠：ランダム化から 28 日後
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無作為化後の 28 日間に生存し、昇圧剤を使用しなかった合計日数。
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ランダム化から 28 日後
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28日目までの人工呼吸器のサポートがない日
時間枠：ランダム化から 28 日後
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無作為化後の 28 日間に生存し、人工呼吸器のサポートを受けなかった合計日数。
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ランダム化から 28 日後
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28 日目までの CRRT のない日
時間枠：ランダム化から 28 日後
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無作為化後の 28 日間に生存し、CRRT がなかった合計日数。
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ランダム化から 28 日後
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72時間乳酸塩
時間枠：ランダム化から 72 時間後
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無作為化後72時間の乳酸値
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ランダム化から 72 時間後
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72時間デルタソファ
時間枠：ランダム化から 72 時間後
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登録時の初期 SOFA スコア - 72 時間後の SOFA スコア。患者が研究に登録されてから 72 時間以内に退院した場合、退院時の SOFA スコアを分析に使用しました。
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ランダム化から 72 時間後
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72時間のP/F
時間枠：ランダム化から 72 時間後
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ランダム化後 72 時間の P/F
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ランダム化から 72 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qingquan Lyu, Master、Northern Jiangsu People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (実際)
2025年10月24日
研究の完了 (実際)
2025年10月24日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024ky202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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