Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methyleenblauw voor de behandeling van septische shock

2 februari 2026 bijgewerkt door: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Initiatie van methyleenblauw voor septische shock bij volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van methyleenblauw bij volwassen patiënten met septische shock te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Septische shock is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.

Een potentieel voordeel van methyleenblauw bij de behandeling van septische shock is onlangs beschreven door Estrada. Bij patiënten met septische shock verkortte methyleenblauw, gestart binnen 24 uur, de tijd tot stopzetting van de vasopressor en verlengte het het aantal vasopressorvrije dagen na 28 dagen. Het verkortte ook de verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis, zonder nadelige gevolgen.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we de werkzaamheid en veiligheid van methyleenblauw bij septische shock evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 jaar of ouder;
  2. diagnose van septische shock binnen 12 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. recente inname (4 weken) van selectieve serotonineheropnameremmers;
  2. zwanger;
  3. definitieve pulmonale hypertensie of chronische longhartziekte;
  4. bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6PD)-deficiëntie;
  5. bekende allergie voor methyleenblauw, fenothiazinen of kleurstoffen voor levensmiddelen;
  6. verwachte dood door een reeds bestaande ziekte binnen 90 dagen na randomisatie (zoals bepaald door de inschrijvende arts);
  7. weigering van het behandelend personeel of de familie van de patiënt;
  8. deelgenomen aan ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methyleenblauw
Methyleenblauw 100 mg wordt verdund in 40 ml 5% dextrose-oplossing. Methyleenblauw (1 mg/kg/IBW iv gedurende 30 min+0,25 mg/kg/u x 6 uur) x 5 dagen/stoppen met noradrenaline/ontslag op de IC (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Methyleenblauw 100 mg wordt verdund in 40 ml 5% dextroseoplossing. De patiënt krijgt een bolus Methyleenblauw met een dosis van 1 mg/kg (ideaal lichaamsgewicht) gedurende 30 minuten, gevolgd door 0,25 mg/kg/uur als een continu infuus gedurende 30 minuten. 6 uur gedurende 5 dagen of stopzetting van noradrenaline of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Andere namen:
  • MB
Placebo-vergelijker: Placebo
5% dextrose-oplossing in een volume dat overeenkomt met de experimentele armcomponent.
Geneesmiddel: Placebo
Een identiek volume van 5% dextrose-oplossing uit de placebo-medicijnzak zal aan patiënten worden toegediend met behulp van hetzelfde protocol als de interventie-arm.
Andere namen:
  • 5%GS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de omkering te shockeren
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
De tijd tot omkering van de shock werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot omkering van de shock. Omkering van shock werd gedefinieerd als het handhaven van een systolische bloeddruk van ten minste 90 mmHg zonder ondersteuning van vasopressoren gedurende ten minste 24 uur.
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken bij ontslag op de IC
90 dagen na randomisatie
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken bij ontslag uit het ziekenhuis
90 dagen na randomisatie
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken op dag 28 na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken op dag 90 na randomisatie
90 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Tijd in dagen tot ontslag op de intensive care
90 dagen na randomisatie
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Tijd in dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
90 dagen na randomisatie
ICU-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Totaal aantal dagen in leven en vrij van verblijf op de IC gedurende de 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie
vasopressorvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Totaal aantal dagen in leven en vrij van vasopressor gedurende de 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie
Dagen zonder beademingsondersteuning tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Totaal aantal dagen in leven en zonder beademingsondersteuning gedurende de 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie
CRRT-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Totaal aantal dagen in leven en vrij van CRRT gedurende de 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie
72 uur lactaat
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
lactaatniveau 72 uur na randomisatie
72 uur na randomisatie
72 uur Delta SOFA
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
Initiële SOFA-score bij inschrijving - SOFA-score na 72 uur; als de patiënt binnen 72 uur na deelname aan het onderzoek werd ontslagen, werd voor de analyse de SOFA-score bij ontslag gebruikt.
72 uur na randomisatie
72 uur P/F
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
P/F 72 uur na randomisatie
72 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024ky202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren