Метиленовый синий для лечения септического шока
2 февраля 2026 г. обновлено: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital
Начало применения метиленового синего при септическом шоке у взрослых: рандомизированное клиническое исследование
Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность метиленового синего у взрослых пациентов с септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Септический шок является основной причиной заболеваемости и смертности среди пациентов в критическом состоянии во всем мире.
Потенциальная польза метиленового синего при лечении септического шока недавно была описана Эстрадой. У пациентов с септическим шоком назначение метиленового синего, начатое в течение 24 часов, сокращало время до прекращения приема вазопрессоров и увеличивало количество дней без вазопрессоров на 28 дней. Это также сократило продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице без побочных эффектов.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся оценить эффективность и безопасность метиленового синего при септическом шоке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше;
- диагностика септического шока в течение 12 часов.
Критерий исключения:
- недавний прием (4 недели) селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
- беременная;
- окончательная легочная гипертензия или хроническая болезнь легочного сердца;
- известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6PD);
- известная аллергия на метиленовый синий, фенотиазины или пищевые красители;
- ожидаемая смерть от ранее существовавшего заболевания в течение 90 дней после рандомизации (по определению лечащего врача);
- отказ лечащего персонала или семьи пациента;
- участвовал в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метиленовый синий
Метиленовый синий 100 мг разводят в 40 мл 5% раствора декстрозы.
Метиленовый синий (1 мг/кг/ИМТ внутривенно в течение 30 минут+0,25 мг/кг/час)
x 6 часов) x 5 дней/прекращение введения норадреналина/выписка из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что произошло раньше).
|
Метиленовый синий 100 мг разводят в 40 мл 5% раствора декстрозы. Пациент получает болюсно метиленовый синий в дозе 1 мг/кг (идеальная масса тела) в течение 30 минут, а затем 0,25 мг/кг/ч в виде непрерывной инфузии в течение 30 минут. 6 часов в течение 5 дней или прекращение приема норадреналина или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5% раствор декстрозы в объеме, соответствующем компоненту экспериментальной группы.
|
Пациентам будет вводиться идентичный объем 5% раствора декстрозы из пакета с препаратом плацебо, используя тот же протокол, что и в группе вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время шокировать разворот
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Время до купирования шока определялось как время от рандомизации до купирования шока. Реверс шока определялся как поддержание систолического артериального давления на уровне не менее 90 мм рт. ст. без вазопрессорной поддержки в течение как минимум 24 часов.
|
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Смертность от всех причин при выписке из ОРИТ
|
90 дней после рандомизации
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Смертность от всех причин при выписке из стационара
|
90 дней после рандомизации
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Смертность от всех причин на 28-й день после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Смертность от всех причин на 90-й день после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Время в днях до выписки из отделения интенсивной терапии
|
90 дней после рандомизации
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Время в днях до выписки из больницы
|
90 дней после рандомизации
|
|
Дни без интенсивной терапии до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Общее количество дней жизни и отсутствия пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней после рандомизации.
|
28 дней после рандомизации
|
|
дни без вазопрессоров до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Общее количество дней жизни и отсутствия вазопрессора в течение 28 дней после рандомизации.
|
28 дней после рандомизации
|
|
дни без поддержки ИВЛ до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Общее количество дней жизни и отсутствия искусственной вентиляции легких в течение 28 дней после рандомизации.
|
28 дней после рандомизации
|
|
Дни без ПЗПТ до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Общее количество дней жизни и отсутствия ПЗПТ в течение 28 дней после рандомизации.
|
28 дней после рандомизации
|
|
72 часа лактата
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
|
уровень лактата через 72 часа после рандомизации
|
72 часа после рандомизации
|
|
ДИВАН 72ч ДЕЛЬТА
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
|
Начальная оценка SOFA при включении в исследование - оценка SOFA через 72 часа; Если пациент выписывался в течение 72 часов после включения в исследование, для анализа использовалась оценка SOFA при выписке.
|
72 часа после рандомизации
|
|
72 часа П/П
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
|
P/F через 72 часа после рандомизации
|
72 часа после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Шок, септик
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Фенотиазины
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- 2024ky202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .