Azul de metileno para o tratamento de choque séptico
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital
Início do uso de azul de metileno para choque séptico em adultos: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste azul de metileno em pacientes adultos com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque séptico é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes gravemente enfermos em todo o mundo.
Um benefício potencial do azul de metileno no tratamento do choque séptico foi recentemente descrito por Estrada. Em pacientes com choque séptico, o azul de metileno iniciado em 24 horas reduziu o tempo até a descontinuação do vasopressor e aumentou os dias livres de vasopressores em 28 dias. Também reduziu o tempo de permanência na UTI e no hospital sem efeitos adversos.
Neste ensaio clínico randomizado, pretendemos avaliar a eficácia e segurança do azul de metileno no choque séptico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais;
- diagnóstico de choque séptico em 12 horas.
Critério de exclusão:
- ingestão recente (4 semanas) de inibidores seletivos da recaptação de serotonina;
- grávida;
- hipertensão pulmonar definitiva ou doença cardíaca pulmonar crônica;
- deficiência conhecida de glicose-6 fosfato desidrogenase (G-6PD);
- alergia conhecida ao azul de metileno, fenotiazinas ou corantes alimentares;
- morte prevista por uma doença preexistente dentro de 90 dias após a randomização (conforme determinado pelo médico inscrito);
- recusa da equipe responsável ou familiar do paciente;
- participou de outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azul de metileno
Azul de metileno 100mg será diluído em 40ml de solução de dextrose a 5%.
Azul de metileno (1 mg/kg/IBW iv durante 30min+0,25mg/kg/h
x 6h) x 5 dias/descontinuação da norepinefrina/alta da UTI (o que ocorrer primeiro).
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Azul de metileno 100 mg será diluído em 40 ml de solução de dextrose a 5%. O paciente receberá bolus de azul de metileno com dose de 1 mg/kg (peso corporal ideal) durante 30 minutos, seguido de 0,25 mg/kg/h em infusão contínua para 6 horas por 5 dias ou suspensão da norepinefrina ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução de dextrose a 5% em um volume correspondente ao componente do braço experimental.
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Um volume idêntico de solução de dextrose a 5% da bolsa do medicamento placebo será administrado aos pacientes usando o mesmo protocolo do braço de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de reverter o choque
Prazo: 90 dias após a randomização
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O tempo até a reversão do choque foi definido como o tempo desde a randomização até a reversão do choque. A reversão do choque foi definida como a manutenção de uma pressão arterial sistólica de pelo menos 90 mmHg sem suporte vasopressor por pelo menos 24 horas.
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90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: 90 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas na alta da UTI
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90 dias após a randomização
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 90 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas na alta hospitalar
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90 dias após a randomização
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas no dia 28 após a randomização
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28 dias após a randomização
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas no dia 90 após a randomização
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90 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias após a randomização
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Tempo em dias até a alta da UTI
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90 dias após a randomização
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tempo de internação hospitalar
Prazo: 90 dias após a randomização
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Tempo em dias até a alta hospitalar
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90 dias após a randomização
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Dias sem UTI até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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Número total de dias vivos e livres de permanência na UTI durante os 28 dias após a randomização.
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28 dias após a randomização
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dias sem vasopressores até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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Número total de dias vivos e livres de vasopressor durante os 28 dias após a randomização.
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28 dias após a randomização
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dias sem suporte ventilatório até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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Número total de dias vivos e sem suporte ventilatório durante os 28 dias após a randomização.
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28 dias após a randomização
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Dias sem CRRT até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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Número total de dias vivos e livres de CRRT durante os 28 dias após a randomização.
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28 dias após a randomização
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72h de lactato
Prazo: 72 horas após a randomização
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nível de lactato 72h após a randomização
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72 horas após a randomização
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72h Delta SOFÁ
Prazo: 72 horas após a randomização
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Pontuação SOFA inicial na inscrição - pontuação SOFA após 72 horas; Se o paciente recebesse alta dentro de 72 horas após ter sido incluído no estudo, a pontuação SOFA na alta foi utilizada para a análise.
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72 horas após a randomização
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72h P/F
Prazo: 72 horas após a randomização
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P/F às 72h após randomização
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72 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque, Séptico
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Fenotiazinas
- Azul de metileno
Outros números de identificação do estudo
- 2024ky202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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