Metyleenisininen septisen shokin hoitoon
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital
Metyleenisinisen käytön aloittaminen aikuisten septiseen shokkiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metyleenisinisen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on septinen sokki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Septinen shokki on johtava vakavasti sairaiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Estrada on äskettäin kuvannut metyleenisinisen mahdollisen hyödyn septisen shokin hoidossa. Potilailla, joilla oli septinen sokki, metyleenisininen aloitettiin 24 tunnin sisällä, mikä lyhensi vasopressorin käytön lopettamiseen kuluvaa aikaa ja lisäsi vasopressorivapaita päiviä 28 päivän kohdalla. Se myös lyhensi teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kestoa ilman haittavaikutuksia.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan metyleenisinisen tehoa ja turvallisuutta septisen shokin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- septisen sokin diagnoosi 12 tunnin sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien viimeaikainen nauttiminen (4 viikkoa);
- raskaana;
- lopullinen pulmonaalinen hypertensio tai krooninen keuhkosydänsairaus;
- tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6PD) puutos;
- tunnettu allergia metyleenisiniselle, fenotiatsiineille tai elintarvikeväreille;
- odotettu kuolema olemassa olevasta sairaudesta 90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen (ilmoittautuneen lääkärin määrittämänä);
- hoitavan henkilökunnan tai potilaan perheen kieltäytyminen;
- osallistui muuhun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyleenisininen
Methylene Blue 100 mg laimennetaan 40 ml:aan 5-prosenttista dekstroosiliuosta.
Metyleenisininen (1 mg/kg/IBW iv yli 30 min + 0,25 mg/kg/h
x 6 h) x 5 päivää / norepinefriinin / ICU-vuodon keskeyttäminen (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
|
Methylene Blue 100 mg laimennetaan 40 ml:aan 5-prosenttista dekstroosiliuosta. Potilas saa Methylene Blue -bolusta annoksella 1 mg/kg (ihanteellinen paino) 30 minuutin aikana, jonka jälkeen 0,25 mg/kg/h jatkuvana infuusiona 6 tuntia 5 päivän ajan tai norepinefriinin käytön lopettaminen tai teho-osaston kotiutukseen asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 % dekstroosiliuosta tilavuudessa, joka vastaa kokeellisen varren komponenttia.
|
Sama määrä 5-prosenttista dekstroosiliuosta lumelääkepussista annetaan potilaille käyttäen samaa protokollaa kuin interventiohaarassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika järkytyksen käänteinen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aika shokin palautumiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta shokin käännökseen. Sokin palautuminen määriteltiin systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi vähintään 90 mmHg:ssa ilman vasopressorin tukea vähintään 24 tunnin ajan.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tehoosaston kotiutuksessa
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 90. päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aika päivinä tehoosaston kotiuttamiseen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aika päivinä sairaalasta lähtöön
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoitovapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päivien kokonaismäärä elossa ja ilman tehohoitoa 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
vasopressorivapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päivien kokonaismäärä elossa ja vasopressorista vapaina 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
hengityslaitteen tuetonta päivää 28 päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Elävien päivien kokonaismäärä ilman hengityslaitetta 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
CRRT-vapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Elävien ja CRRT-vapaiden päivien kokonaismäärä 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
72 tuntia laktaattia
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
laktaattitaso 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
72h Delta SOFA
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Alkuperäinen SOFA-pisteet ilmoittautumisen yhteydessä - SOFA-pisteet 72 tunnin kuluttua; Jos potilas kotiutui 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta, SOFA-pisteitä kotiutuksen yhteydessä käytettiin analyysiin.
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
72h P/F
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
P/F 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Shokki, septinen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Fenotiatsiinit
- Metyleenisininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ky202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .