Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylenblått for behandling av septisk sjokk

2. februar 2026 oppdatert av: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Initiering av metylenblått for septisk sjokk hos voksne: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metylenblått blant voksne pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Septisk sjokk er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter over hele verden.

En potensiell fordel med metylenblått i behandlingen av septisk sjokk har nylig blitt beskrevet av Estrada. Hos pasienter med septisk sjokk startet metylenblått innen 24 timer redusert tid til vasopressoravbrudd og økt vasopressorfrie dager etter 28 dager. Det reduserte også liggetiden på intensivavdelingen og sykehuset uten bivirkninger.

I denne randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metylenblått ved septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 år eller eldre;
  2. diagnose av septisk sjokk innen 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. nylig inntak (4 uker) av selektive serotoninreopptakshemmere;
  2. gravid;
  3. definitiv pulmonal hypertensjon eller kronisk pulmonal hjertesykdom;
  4. kjent mangel på glukose-6 fosfatdehydrogenase (G-6PD);
  5. kjent allergi mot metylenblått, fenotiaziner eller matfargestoffer;
  6. forventet død fra en eksisterende sykdom innen 90 dager etter randomisering (som bestemt av den innskrivende legen);
  7. avslag fra det møtende personalet eller pasientfamilien;
  8. deltatt i annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylen blå
Metylenblått 100 mg vil bli fortynnet i 40 ml 5 % dekstroseløsning. Metylenblått (1 mg/kg/IBW iv over 30min+0,25mg/kg/t x 6t) x 5-dager/ seponering av noradrenalin/ICU-utflod (avhengig av hva som inntraff først).
Legemiddel: Metylen blå
Metylenblått 100 mg vil fortynnes i 40 ml 5 % dekstroseoppløsning. Pasienten vil få metylenblått bolus med en dose på 1 mg/kg (ideell kroppsvekt) over 30 minutter, etterfulgt av 0,25 mg/kg/t som en kontinuerlig infusjon for 6 timer i 5 dager eller seponering av noradrenalin eller til ICU-utskrivning, avhengig av hva som inntraff først.
Andre navn:
  • MB
Placebo komparator: Placebo
5 % dekstroseløsning i et volum som passer til den eksperimentelle armkomponenten.
Legemiddel: Placebo
Et identisk volum av 5 % dekstroseløsning fra placebo-medisinposen vil bli administrert til pasienter ved bruk av samme protokoll som intervensjonsarmen.
Andre navn:
  • 5 % GS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å sjokkreversering
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Tid til sjokkreversering ble definert som tiden fra randomisering til sjokkreversering. Reversering av sjokk ble definert som opprettholdelse av et systolisk blodtrykk på minst 90 mmHg uten vasopressorstøtte i minst 24 timer.
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker ved utskrivning av intensivavdelingen
90 dager etter randomisering
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker ved utskrivning fra sykehus
90 dager etter randomisering
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker på dag 28 etter randomisering
28 dager etter randomisering
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker på dag 90 etter randomisering
90 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Tid i dager til ICU-utskrivning
90 dager etter randomisering
sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Tid i dager til utskrivning fra sykehus
90 dager etter randomisering
ICU-frie dager frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Totalt antall dager i live og fri for ICU-opphold i løpet av de 28 dagene etter randomisering.
28 dager etter randomisering
vasopressorfrie dager frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Totalt antall dager i live og fri for vasopressor i løpet av de 28 dagene etter randomisering.
28 dager etter randomisering
ventilatorstøttefrie dager opp til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Totalt antall dager i live og fri for ventilatorstøtte i løpet av de 28 dagene etter randomisering.
28 dager etter randomisering
CRRT-frie dager frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Totalt antall dager i live og fri for CRRT i løpet av de 28 dagene etter randomisering.
28 dager etter randomisering
72 timer laktat
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
laktatnivå ved 72 timer etter randomisering
72 timer etter randomisering
72t Delta SOFA
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Opprinnelig SOFA-skåre ved innmelding-SOFA-score etter 72 timer; Hvis pasienten ble utskrevet innen 72 timer etter å ha blitt registrert i studien, ble SOFA-skåren ved utskrivning brukt for analysen.
72 timer etter randomisering
72 timer P/F
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
P/F ved 72 timer etter randomisering
72 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024ky202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere