Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblåt til behandling af septisk shock

2. februar 2026 opdateret af: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Initiering af methylenblåt for septisk shock hos voksne: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​methylenblåt blandt voksne patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Septisk stød er en førende årsag til sygelighed og dødelighed hos kritisk syge patienter verden over.

En potentiel fordel ved methylenblåt i behandlingen af ​​septisk shock er for nylig blevet beskrevet af Estrada. Hos patienter med septisk shock startede methylenblåt inden for 24 timer, hvilket reducerede tiden til vasopressorafbrydelse og øgede vasopressorfrie dage efter 28 dage. Det reducerede også liggetiden på intensivafdeling og hospital uden bivirkninger.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter vi mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​methylenblåt ved septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 år eller ældre;
  2. diagnose af septisk shock inden for 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. nyligt indtag (4 uger) af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere;
  2. gravid;
  3. definitiv pulmonal hypertension eller kronisk pulmonal hjertesygdom;
  4. kendt glucose-6 phosphat dehydrogenase (G-6PD) mangel;
  5. kendt allergi over for methylenblåt, phenothiaziner eller fødevarefarvestoffer;
  6. forventet død fra en allerede eksisterende sygdom inden for 90 dage efter randomisering (som bestemt af den tilmeldte læge);
  7. afvisning af det behandlende personale eller patientfamilie;
  8. deltaget i anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylen blå
Methylene Blue 100mg vil blive fortyndet i 40ml 5% dextroseopløsning. Methylenblåt (1 mg/kg/IBW iv over 30min+0,25mg/kg/h x 6 timer) x 5 dage/ seponering af noradrenalin/ICU-udledning (alt efter hvad der indtrådte først).
Medicin: Methylen blå
Methylene Blue 100 mg vil blive fortyndet i 40 ml 5 % dextroseopløsning. Patienten vil modtage Methylene Blue bolus med en dosis på 1 mg/kg (ideel kropsvægt) over 30 minutter, efterfulgt af 0,25 mg/kg/time som en kontinuerlig infusion for 6 timer i 5 dage eller seponering af noradrenalin eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der skete først.
Andre navne:
  • MB
Placebo komparator: Placebo
5 % dextroseopløsning i et volumen, der matcher den eksperimentelle armkomponent.
Medicin: Placebo
En identisk volumen af ​​5 % dextroseopløsning fra placebo-lægemiddelposen vil blive administreret til patienter ved brug af samme protokol som interventionsarmen.
Andre navne:
  • 5 % GS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til chokvending
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Tid til shock-reversering blev defineret som tiden fra randomisering til shock-reversering. Reversering af shock blev defineret som opretholdelse af et systolisk blodtryk på mindst 90 mmHg uden vasopressorstøtte i mindst 24 timer.
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager ved ICU-udskrivning
90 dage efter randomisering
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager ved udskrivelse
90 dage efter randomisering
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Mortalitet af alle årsager på dag 28 efter randomisering
28 dage efter randomisering
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Mortalitet af alle årsager på dag 90 efter randomisering
90 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Tid i dage indtil ICU udskrivning
90 dage efter randomisering
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Tid i dage indtil hospitalsudskrivning
90 dage efter randomisering
ICU-frie dage op til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Samlet antal dage i live og fri for intensivophold i de 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering
vasopressorfrie dage op til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Samlet antal dage i live og fri for vasopressor i løbet af de 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering
ventilatorstøttefri dage op til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Samlet antal dage i live og fri for ventilatorstøtte i løbet af de 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering
CRRT-fri dage op til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Samlet antal dage i live og fri for CRRT i løbet af de 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering
72 timer laktat
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
laktatniveau ved 72 timer efter randomisering
72 timer efter randomisering
72 timer Delta SOFA
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Initial SOFA-score ved tilmelding-SOFA-score efter 72 timer; Hvis patienten udskrives inden for 72 timer efter at være blevet tilmeldt undersøgelsen, blev SOFA-score ved udskrivelse brugt til analysen.
72 timer efter randomisering
72 timer P/F
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
P/F ved 72 timer efter randomisering
72 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024ky202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Methylen blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner