패혈성 쇼크 치료용 메틸렌 블루
2026년 2월 2일 업데이트: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital
성인의 패혈성 쇼크에 대한 메틸렌 블루의 시작: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 패혈성 쇼크를 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 메틸렌블루의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈성 쇼크는 전 세계적으로 중증 환자의 이환율과 사망율을 높이는 주요 원인입니다.
패혈성 쇼크 치료에서 메틸렌 블루의 잠재적 이점은 최근 Estrada에 의해 설명되었습니다. 패혈성 쇼크 환자의 경우 24시간 이내에 메틸렌 블루 투여를 시작하면 혈관수축제 중단까지의 시간이 단축되고 28일째에 혈관수축제를 사용하지 않는 일수가 늘어났습니다. 또한 부작용 없이 ICU 및 병원 입원 기간을 단축했습니다.
이 무작위 대조 시험에서 우리는 패혈성 쇼크에 대한 메틸렌 블루의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 12시간 이내에 패혈성 쇼크 진단.
제외 기준:
- 최근 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 섭취(4주);
- 임신한;
- 최종 폐고혈압 또는 만성 폐심장병;
- 알려진 포도당-6 인산염 탈수소효소(G-6PD) 결핍;
- 메틸렌 블루, 페노티아진 또는 식품 염료에 대한 알려진 알레르기;
- 무작위 배정 후 90일 이내에 기존 질병으로 인한 예상 사망(등록 의사의 결정에 따라)
- 담당 직원이나 환자 가족의 거부;
- 다른 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸렌블루
메틸렌블루 100mg을 5% 포도당 용액 40ml에 희석합니다.
메틸렌블루(1mg/kg/IBW 30분 이상 iv+0.25mg/kg/h)
x 6시간) x 5일/노르에피네프린/ICU 퇴원 중단(둘 중 먼저 발생한 것).
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메틸렌블루 100mg은 5% 포도당 용액 40ml에 희석됩니다. 환자는 30분에 걸쳐 1mg/kg(이상 체중)의 메틸렌블루 볼루스를 투여받고 이어서 0.25mg/kg/h를 연속 주입합니다. 5일 동안 6시간, 노르에피네프린 중단 또는 ICU 퇴원까지 중 먼저 발생한 날짜.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
실험용 팔 구성 요소와 일치하는 용량의 5% 포도당 용액.
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위약 약물 백에 들어 있는 동일한 용량의 5% 포도당 용액을 중재군과 동일한 프로토콜을 사용하여 환자에게 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충격 반전 시간
기간: 무작위 배정 후 90일
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쇼크 역전 시간은 무작위 배정에서 쇼크 역전까지의 시간으로 정의되었습니다. 쇼크 역전은 혈관수축제 지원 없이 최소 24시간 동안 수축기 혈압을 최소 90mmHg로 유지하는 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일
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ICU 퇴원 시 모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 90일
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병원 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일
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퇴원 시 모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 90일
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28일 사망률
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위화 후 28일째의 모든 원인으로 인한 사망률
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무작위 배정 후 28일
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90일 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위화 후 90일째의 모든 원인으로 인한 사망률
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무작위 배정 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 90일
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ICU 퇴원까지 남은 시간(일)
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무작위 배정 후 90일
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병원 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 90일
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퇴원까지 남은 시간(일)
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무작위 배정 후 90일
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28일까지 ICU가 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일 동안 ICU에 입원하지 않고 생존한 총 일수입니다.
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무작위 배정 후 28일
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28일까지 혈압상승제를 사용하지 않은 날
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일 동안 혈관수축제가 없고 생존한 총 일수입니다.
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무작위 배정 후 28일
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28일까지 인공호흡기 지원이 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일 동안 인공호흡기 지원 없이 생존한 총 일수입니다.
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무작위 배정 후 28일
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28일까지 CRRT가 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일 동안 생존하고 CRRT가 없는 총 일수입니다.
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무작위 배정 후 28일
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72시간 젖산염
기간: 무작위 배정 후 72시간
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무작위 배정 후 72시간의 젖산염 수준
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무작위 배정 후 72시간
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72시간 델타 소파
기간: 무작위 배정 후 72시간
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등록 시 초기 SOFA 점수 - 72시간 후 SOFA 점수; 환자가 연구 등록 후 72시간 이내에 퇴원한 경우 퇴원 시 SOFA 점수를 분석에 사용했습니다.
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무작위 배정 후 72시간
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72시간 P/F
기간: 무작위 배정 후 72시간
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무작위화 후 72시간 시점의 P/F
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무작위 배정 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024ky202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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