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Bleu de méthylène pour le traitement du choc septique

2 février 2026 mis à jour par: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Initiation au bleu de méthylène pour le choc septique chez les adultes : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bleu de méthylène chez les patients adultes en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choc septique est l’une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients gravement malades dans le monde.

Un bénéfice potentiel du bleu de méthylène dans le traitement du choc septique a été récemment décrit par Estrada. Chez les patients présentant un choc septique, le bleu de méthylène initié dans les 24 heures a réduit le délai d'arrêt du vasopresseur et augmenté le nombre de jours sans vasopresseur à 28 jours. Il a également réduit la durée du séjour en soins intensifs et à l’hôpital sans effets indésirables.

Dans cet essai contrôlé randomisé, nous visons à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bleu de méthylène sur le choc septique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 ans ou plus ;
  2. diagnostic de choc septique dans les 12 heures.

Critère d'exclusion:

  1. prise récente (4 semaines) d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ;
  2. enceinte;
  3. hypertension pulmonaire définitive ou cardiopathie pulmonaire chronique ;
  4. déficit connu en glucose-6 phosphate déshydrogénase (G-6PD);
  5. allergie connue au bleu de méthylène, aux phénothiazines ou aux colorants alimentaires ;
  6. décès prévu dû à une maladie préexistante dans les 90 jours suivant la randomisation (tel que déterminé par le médecin recruteur) ;
  7. refus du personnel soignant ou de la famille du patient ;
  8. participé à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bleu de méthylène
Le bleu de méthylène 100 mg sera dilué dans 40 ml de solution de dextrose à 5 %. Bleu de méthylène (1 mg/kg/IBW iv pendant 30 min + 0,25 mg/kg/h x 6 h) x 5 jours/arrêt de la noradrénaline/sortie des soins intensifs (selon la première éventualité).
Médicament: Bleu de méthylène
Le bleu de méthylène 100 mg sera dilué dans 40 ml de solution de dextrose à 5 %. Le patient recevra un bolus de bleu de méthylène avec une dose de 1 mg/kg (poids corporel idéal) pendant 30 minutes, suivi de 0,25 mg/kg/h en perfusion continue pendant 6 heures pendant 5 jours ou arrêt de la norépinéphrine ou jusqu'à la sortie des soins intensifs, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Mo
Comparateur placebo: Placebo
Solution de dextrose à 5 % dans un volume correspondant au composant du bras expérimental.
Médicament: Placebo
Un volume identique de solution de dextrose à 5 % provenant du sac de médicament placebo sera administré aux patients en utilisant le même protocole que le bras d'intervention.
Autres noms:
  • 5% GS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de renverser le choc
Délai: 90 jours après la randomisation
Le délai avant l'inversion du choc a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'inversion du choc. L'inversion du choc a été définie comme le maintien d'une pression artérielle systolique d'au moins 90 mmHg sans assistance vasopresseuse pendant au moins 24 h.
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: 90 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues à la sortie des soins intensifs
90 jours après la randomisation
Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes à la sortie de l'hôpital
90 jours après la randomisation
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues au jour 28 après la randomisation
28 jours après la randomisation
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues au jour 90 après la randomisation
90 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en USI
Délai: 90 jours après la randomisation
Temps en jours jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
90 jours après la randomisation
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours après la randomisation
Temps en jours jusqu'à la sortie de l'hôpital
90 jours après la randomisation
Jours sans soins intensifs jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre total de jours en vie et sans séjour en soins intensifs pendant les 28 jours suivant la randomisation.
28 jours après la randomisation
jours sans vasopresseur jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre total de jours en vie et sans vasopresseur au cours des 28 jours suivant la randomisation.
28 jours après la randomisation
Jours sans assistance respiratoire jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre total de jours en vie et sans assistance respiratoire au cours des 28 jours suivant la randomisation.
28 jours après la randomisation
Jours sans CRRT jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre total de jours en vie et sans CRRT au cours des 28 jours suivant la randomisation.
28 jours après la randomisation
72h de lactate
Délai: 72 heures après la randomisation
taux de lactate 72 h après la randomisation
72 heures après la randomisation
72h CANAPÉ Delta
Délai: 72 heures après la randomisation
Score SOFA initial à l'inscription - score SOFA après 72 h ; si le patient sortait dans les 72 heures suivant son inscription à l'étude, le score SOFA à la sortie était utilisé pour l'analyse.
72 heures après la randomisation
72h P/F
Délai: 72 heures après la randomisation
P/F à 72h après randomisation
72 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Jiangsu People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024ky202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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