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Methylenblau zur Behandlung von septischem Schock

2. Februar 2026 aktualisiert von: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Einleitung von Methylenblau gegen septischen Schock bei Erwachsenen: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylenblau bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Septischer Schock ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten.

Ein potenzieller Nutzen von Methylenblau bei der Behandlung von septischem Schock wurde kürzlich von Estrada beschrieben. Bei Patienten mit septischem Schock verkürzte die Gabe von Methylenblau innerhalb von 24 Stunden die Zeit bis zum Absetzen des Vasopressors und erhöhte die vasopressorfreien Tage nach 28 Tagen. Es verkürzte auch die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus ohne Nebenwirkungen.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylenblau bei septischem Schock bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. Diagnose eines septischen Schocks innerhalb von 12 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. kürzliche Einnahme (4 Wochen) selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer;
  2. schwanger;
  3. definitive pulmonale Hypertonie oder chronische pulmonale Herzerkrankung;
  4. bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6PD);
  5. bekannte Allergie gegen Methylenblau, Phenothiazine oder Lebensmittelfarbstoffe;
  6. erwarteter Tod aufgrund einer bereits bestehenden Krankheit innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung (wie vom einschreibenden Arzt festgelegt);
  7. Ablehnung des behandelnden Personals oder der Patientenfamilie;
  8. nahm an einer anderen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylenblau
Methylenblau 100 mg wird in 40 ml 5 %iger Dextroselösung verdünnt. Methylenblau (1 mg/kg/IBW iv über 30 Minuten + 0,25 mg/kg/h x 6 Stunden) x 5 Tage/Absetzen von Noradrenalin/Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintrat).
Arzneimittel: Methylenblau
Methylenblau 100 mg wird in 40 ml 5 %iger Dextroselösung verdünnt. Der Patient erhält einen Methylenblau-Bolus mit einer Dosis von 1 mg/kg (ideales Körpergewicht) über 30 Minuten, gefolgt von 0,25 mg/kg/h als kontinuierliche Infusion 6 Stunden über 5 Tage oder Absetzen von Noradrenalin oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat.
Andere Namen:
  • MB
Placebo-Komparator: Placebo
5 %ige Dextroselösung in einem Volumen, das der experimentellen Armkomponente entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Ein identisches Volumen einer 5 %igen Dextroselösung aus dem Placebo-Arzneimittelbeutel wird den Patienten nach demselben Protokoll wie im Interventionsarm verabreicht.
Andere Namen:
  • 5 % GS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Schockwende
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die Zeit bis zur Schockumkehr wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Schockumkehr definiert. Die Schockumkehr wurde als die Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks von mindestens 90 mmHg ohne Vasopressorunterstützung für mindestens 24 Stunden definiert.
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität bei Entlassung aus der Intensivstation
90 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität bei Krankenhausentlassung
90 Tage nach Randomisierung
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Gesamtmortalität am Tag 28 nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität am Tag 90 nach der Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Zeit in Tagen bis zur Entlassung aus der Intensivstation
90 Tage nach Randomisierung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Zeit in Tagen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
90 Tage nach Randomisierung
Intensivfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Gesamtzahl der Tage am Leben und ohne Aufenthalt auf der Intensivstation während der 28 Tage nach der Randomisierung.
28 Tage nach der Randomisierung
vasopressorfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Gesamtzahl der lebenden und vasopressorfreien Tage während der 28 Tage nach der Randomisierung.
28 Tage nach der Randomisierung
Tage ohne Beatmungsunterstützung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Gesamtzahl der Tage am Leben und ohne Beatmungsunterstützung während der 28 Tage nach der Randomisierung.
28 Tage nach der Randomisierung
CRRT-freie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Gesamtzahl der lebenden und CRRT-freien Tage während der 28 Tage nach der Randomisierung.
28 Tage nach der Randomisierung
72h Laktat
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Laktatspiegel 72 Stunden nach der Randomisierung
72 Stunden nach der Randomisierung
72h Delta SOFA
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Anfänglicher SOFA-Score bei Aufnahme – SOFA-Score nach 72 Stunden. Wenn der Patient innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die Studie entlassen wurde, wurde der SOFA-Score bei Entlassung für die Analyse verwendet.
72 Stunden nach der Randomisierung
72h P/F
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
P/F 72 Stunden nach der Randomisierung
72 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024ky202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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