Azul de metileno para el tratamiento del shock séptico
2 de febrero de 2026 actualizado por: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital
Inicio del azul de metileno para el shock séptico en adultos: ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del azul de metileno entre pacientes adultos con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock séptico es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes críticos en todo el mundo.
Estrada ha descrito recientemente un beneficio potencial del azul de metileno en el tratamiento del shock séptico. En pacientes con shock séptico, el azul de metileno iniciado dentro de las 24 h redujo el tiempo hasta la interrupción del vasopresor y aumentó los días sin vasopresor a los 28 días. También redujo la duración de la estancia en la UCI y en el hospital sin efectos adversos.
En este ensayo controlado aleatorio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del azul de metileno en el shock séptico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- diagnóstico de shock séptico dentro de las 12 h.
Criterio de exclusión:
- ingesta reciente (4 semanas) de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
- embarazada;
- hipertensión pulmonar definitiva o enfermedad cardíaca pulmonar crónica;
- deficiencia conocida de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa (G-6PD);
- alergia conocida al azul de metileno, fenotiazinas o colorantes alimentarios;
- muerte anticipada por una enfermedad preexistente dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización (según lo determine el médico responsable);
- negativa del personal que lo atiende o de la familia del paciente;
- participó en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azul de metileno
El azul de metileno 100 mg se diluirá en 40 ml de solución de dextrosa al 5 %.
Azul de metileno (1 mg/kg/IBW iv durante 30 min+0,25 mg/kg/h
x 6 h) x 5 días/interrupción de norepinefrina/alta de la UCI (lo que ocurra primero).
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Azul de metileno 100 mg se diluirá en 40 ml de solución de dextrosa al 5 %. El paciente recibirá un bolo de azul de metileno con una dosis de 1 mg/kg (peso corporal ideal) durante 30 minutos, seguido de 0,25 mg/kg/h en forma de infusión continua durante 6 horas durante 5 días o interrupción de la norepinefrina o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de dextrosa al 5% en un volumen que coincida con el componente del brazo experimental.
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Se administrará a los pacientes un volumen idéntico de solución de dextrosa al 5% de la bolsa del medicamento placebo utilizando el mismo protocolo que el grupo de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de revertir el impacto
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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El tiempo hasta la reversión del shock se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la reversión del shock. La reversión del shock se definió como el mantenimiento de una presión arterial sistólica de al menos 90 mmHg sin soporte vasopresor durante al menos 24 h.
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas al alta de la UCI
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90 días después de la aleatorización
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas al alta hospitalaria
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90 días después de la aleatorización
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas el día 28 después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas el día 90 después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Tiempo en días hasta el alta de la UCI
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90 días después de la aleatorización
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Tiempo en días hasta el alta hospitalaria
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90 días después de la aleatorización
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Días libres de UCI hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Número total de días vivos y libres de estancia en UCI durante los 28 días posteriores a la aleatorización.
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28 días después de la aleatorización
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días sin vasopresores hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Número total de días vivos y libres de vasopresor durante los 28 días posteriores a la aleatorización.
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28 días después de la aleatorización
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días sin soporte ventilatorio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Número total de días vivos y sin asistencia respiratoria durante los 28 días posteriores a la aleatorización.
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28 días después de la aleatorización
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Días sin CRRT hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Número total de días vivos y libres de CRRT durante los 28 días posteriores a la aleatorización.
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28 días después de la aleatorización
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Lactato 72h
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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nivel de lactato a las 72 h después de la aleatorización
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72 horas después de la aleatorización
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72h Delta SOFÁ
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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Puntuación SOFA inicial en el momento de la inscripción: puntuación SOFA después de 72 h; si el paciente fue dado de alta dentro de las 72 h posteriores a su inscripción en el estudio, se utilizó la puntuación SOFA en el momento del alta para el análisis.
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72 horas después de la aleatorización
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72h P/F
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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P/F a las 72 h después de la aleatorización
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72 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Choque séptico
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Fenotiazinas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- 2024ky202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .